증후성 자궁 섬유종에서의 울리프리스탈 아세테이트
2020년 4월 9일 업데이트: Mỹ Đức Hospital
증상이 있는 자궁 섬유종 여성에서 울리프리스탈 아세테이트의 효과 및 안전성
이 연구는 증상이 있는 자궁 근종을 가진 여성에서 ulipristal acetae(UPA)의 효과와 안전성을 평가합니다.
포함/제외 기준을 충족한 사람은 UPA를 1일 용량 5mg으로 치료합니다.
연구 개요
상세 설명
가임력을 보존하거나 수술을 받지 않으려는 여성의 욕구와 관련하여 증후성 자궁 섬유종 치료에서 약물 요법의 역할을 승인하는 증거가 증가하고 있습니다.
이러한 호르몬 요법 중에서 울리프리스탈 아세테이트(UPA)는 자궁 근종 치료를 위해 일반적으로 처방되는 경구 투여되는 선택적 프로게스테론 수용체 조절제입니다. 이 약제는 자궁근종의 경우 종양 내부의 근육 세포의 세포사멸을 유발하고 종양 기질을 감소시키는 작용을 합니다.
UPA 일일 용량 5mg은 연속 13주 치료 후 생리혈 손실을 줄이고 종양 크기를 줄이는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ho Chi Minh City, 베트남
- My Duc Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-48세 여성
- 22~35일 간격의 규칙적인 주기 및 FSH <=20 mUI/mL.
- >=3<= d < 10cm(위치에 관계없이)의 자궁 섬유종 1개, 경질 초음파로 진단됨.
- 과도한 월경 출혈(혈액 손실 >80ml/주기).
- 임상 검사에서 자궁 크기 < GA 16주.
- 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 자궁, 자궁경부, 난소 또는 유방암의 이전 또는 현재 치료.
- 이전의 자궁내막 절제 또는 자궁 동맥 색전술.
- 모집 전 12개월 이내의 비정상적인 PAP 스미어 결과.
- 모집 전 6개월 이내의 자궁내막 비대증.
- 자궁 용종> 2cm.
- 경질 초음파로 진단된 4cm 크기의 난소 낭종.
- 심한 빈혈(Hb 6g/dl) 또는 수혈 적응증.
- 치료가 필요한 응고 장애.
- 간 효소 수치가 정상 상한치보다 2배 이상 증가했습니다.
- SPRM의 이전 사용.
- 모집 전 5개월 이내에 2개월 이내에 전신 프로게스틴 또는 자궁내 장치 또는 호르몬 피임 치료 또는 GnRH 유사체 사용.
- 아세틸살리실산, 메페남산, 항응고제, 항섬유소용해제 또는 전신 코르티코이드의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 울리프리스탈 아세테이트
증상이 있는 자궁 근종을 가진 여성은 3개월 동안 UPA 5mg/일로 치료받게 됩니다.
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울리프리스탈 아세테이트(Cenexi 제조사, 프랑스) 3개월 연속 코스의 일일 용량 5mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무월경
기간: 첫 투여부터 연속 3개월의 치료 과정이 끝날 때까지
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피험자의 백분율은 치료 종료 시 무월경을 달성합니다.
무월경은 점상 출혈이 허용되는 연속 35일의 비출혈로 정의됩니다.
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첫 투여부터 연속 3개월의 치료 과정이 끝날 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에서 무월경까지의 시간
기간: 첫 투여부터 연속 3개월의 치료 과정이 끝날 때까지
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치료 개시로부터 대상체가 무월경에 도달한 날짜까지의 일수.
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첫 투여부터 연속 3개월의 치료 과정이 끝날 때까지
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자궁 근종 크기 변화
기간: 첫 투여부터 연속 3개월의 치료 과정이 끝날 때까지
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3개의 가장 큰 자궁 근종의 총 부피가 측정됩니다.
자궁 섬유종 크기 변화는 기준선과 비교하여 치료 종료 시 수치의 백분율로 계산됩니다.
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첫 투여부터 연속 3개월의 치료 과정이 끝날 때까지
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골반 통증 조절
기간: 첫 투여부터 연속 3개월의 치료 과정이 끝날 때까지
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VAS(visual analogue score)로 평가한 골반 통증.
최소 점수는 0으로 통증이 전혀 없음을 의미합니다.
최대 점수는 10점으로 견딜 수 없는 통증을 의미합니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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첫 투여부터 연속 3개월의 치료 과정이 끝날 때까지
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부작용
기간: 첫 번째 용량부터 연속 3개월의 치료 과정이 끝날 때까지, 그리고 치료 없이 3개월의 추적 기간이 끝날 때까지
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참가자의 비율은 부작용이 있습니다.
부작용은 중재와 관련이 있는지 여부에 관계없이 임상 시험 중에 피험자에게 발생하는 바람직하지 않은 경험으로 정의됩니다.
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첫 번째 용량부터 연속 3개월의 치료 과정이 끝날 때까지, 그리고 치료 없이 3개월의 추적 기간이 끝날 때까지
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자궁근종 증상 및 건강 관련 삶의 질 점수 변화
기간: 첫 투여부터 연속 3개월의 치료 과정이 끝날 때까지
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자궁 섬유종 증상 및 건강 관련 삶의 질 설문지(UFS-QOL)는 자궁 섬유종의 증상과 여성의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 37개의 질문으로 구성되어 있습니다.
각 답변은 1에서 5까지 점수가 매겨지며, 1은 전혀 그렇지 않으며 5는 항상 같습니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 185입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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첫 투여부터 연속 3개월의 치료 과정이 끝날 때까지
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비정상적인 자궁내막 특징 및 두께
기간: 첫 투여부터 연속 3개월의 치료 과정이 끝날 때까지
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자궁내막 두께는 치료 시작 후 매월 경질 초음파를 통해 평가됩니다.
자궁내막 생검은 기준선과 치료 종료 시점에 수행됩니다.
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첫 투여부터 연속 3개월의 치료 과정이 끝날 때까지
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간기능 검사 이상 소견
기간: 첫 투여부터 연속 3개월의 치료 과정이 끝날 때까지
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간 효소(AST, ALT)는 치료 시작 후 매달 평가됩니다.
간 효소 수치가 2배 이상 증가하면 비정상입니다.
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첫 투여부터 연속 3개월의 치료 과정이 끝날 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CS/BVMD/19/12
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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