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Acétate d'ulipristal dans le fibrome utérin symptomatique

9 avril 2020 mis à jour par: Mỹ Đức Hospital

L'efficacité et l'innocuité de l'acétate d'ulipristal chez les femmes atteintes d'un fibrome utérin symptomatique

Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité de l'ulipristal acetae (UPA) chez les femmes présentant des fibromes utérins symptomatiques. Ceux qui remplissaient les critères d'inclusion/exclusion seront traités à l'UPA à la dose quotidienne de 5 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe de plus en plus de preuves approuvant le rôle de la thérapie médicale dans le traitement des fibromes utérins symptomatiques, dans le contexte du désir des femmes de préserver leur fertilité ou de ne pas subir d'opération.

Parmi ces thérapies hormonales, l'ulipristal acétate (UPA) est un modulateur sélectif des récepteurs de la progestérone administré par voie orale couramment prescrit pour le traitement des fibromes utérins. Cet agent agit en provoquant l'apoptose des cellules musculaires à l'intérieur de la tumeur et en réduisant la matrice tumorale en cas de fibrome utérin.

Il a été démontré que l'UPA à une dose quotidienne de 5 mg diminue la perte de sang menstruel et réduit la taille de la tumeur après 13 semaines consécutives de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • My Duc Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 à 48 ans
  • Cycle régulier de 22 à 35 jours d'intervalle et FSH <=20 mUI/mL.
  • >=1 fibrome utérin de 3<= d < 10cm (quelle que soit sa localisation), diagnostiqué par échographie transvaginale.
  • Saignements menstruels abondants (perte de sang > 80 ml/cycle).
  • Taille utérine < 16 semaines d'AG à l'examen clinique.
  • Accepter de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur ou actuel du cancer de l'utérus, du col de l'utérus, de l'ovaire ou du sein.
  • Antécédent d'ablation de l'endomètre ou d'embolisation de l'artère utérine.
  • Résultat anormal du frottis PAP dans les 12 mois précédant le recrutement.
  • Hyperplasie endométriale dans les 6 mois précédant le recrutement.
  • Polype utérin > 2 cm.
  • Kystes ovariens de 4 cm diagnostiqués par échographie transvaginale.
  • Anémie sévère (Hb 6 g/dl) ou indication de transfusion sanguine.
  • Trouble de la coagulation indiqué pour le traitement.
  • Augmentation du taux d'enzymes hépatiques de deux fois ou plus que la limite supérieure normale.
  • Utilisation antérieure du SPRM.
  • Traitement par progestatif systémique ou dispositif intra-utérin ou contraception hormonale dans les 2 mois, ou utilisation d'un analogue de la GnRH dans les 5 mois précédant le recrutement.
  • Utilisation actuelle d'acide acétylsalicylique, d'acide méfénamique, d'agents anticoagulants, d'agents antifibrinolyse ou d'un corticoïde systémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétate d'ullipristal
Les femmes présentant des fibromes utérins symptomatiques seront traitées avec 5 mg d'UPA / jour en 3 mois
Médicament: Acétate d'ulipristal 5 mg
Acétate d'ulipristal (du fabricant Cenexi, France) à la dose quotidienne de 5 mg en cure de 3 mois consécutifs
Autres noms:
  • Esmya

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aménorrhée
Délai: de la première dose à la fin de 3 mois consécutifs de traitement
Pourcentage de sujets atteints d'aménorrhée à la fin du traitement. L'aménorrhée est définie comme 35 jours consécutifs sans saignement, au cours desquels les saignotements sont acceptés.
de la première dose à la fin de 3 mois consécutifs de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
délai entre le traitement et l'aménorrhée
Délai: de la première dose à la fin de 3 mois consécutifs de traitement
le nombre de jours entre le début du traitement et la date à laquelle le sujet a atteint l'aménorrhée.
de la première dose à la fin de 3 mois consécutifs de traitement
changement de taille des fibromes utérins
Délai: de la première dose à la fin de 3 mois consécutifs de traitement
le volume total des 3 plus gros fibromes utérins sera mesuré. Le changement de taille des fibromes utérins sera calculé en pourcentage du chiffre à la fin du traitement par rapport au départ.
de la première dose à la fin de 3 mois consécutifs de traitement
contrôle de la douleur pelvienne
Délai: de la première dose à la fin de 3 mois consécutifs de traitement
Douleur pelvienne évaluée par score visuel analogique (EVA). Le score minimum est de 0, ce qui signifie qu'il n'y a aucune douleur. Le score maximum est de 10, ce qui signifie une douleur insupportable. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
de la première dose à la fin de 3 mois consécutifs de traitement
événements indésirables
Délai: de la première dose à la fin de 3 mois consécutifs de traitement et à la fin de 3 mois de suivi sans traitement
Pourcentage de participants ayant des événements indésirables. Les événements indésirables sont définis comme toute expérience indésirable survenant à un sujet au cours d'un essai clinique, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention.
de la première dose à la fin de 3 mois consécutifs de traitement et à la fin de 3 mois de suivi sans traitement
Symptôme du fibrome utérin et santé - changement du score de qualité de vie lié
Délai: de la première dose à la fin de 3 mois consécutifs de traitement
Le questionnaire sur les symptômes du fibrome utérin et la qualité de vie liée à la santé (UFS-QOL) se compose de 37 questions pour évaluer les symptômes du fibrome utérin et leurs impacts sur la qualité de vie des femmes. Chaque réponse est notée de 1 à 5, où 1 équivaut à pas du tout et 5 à tout le temps. Le score minimum est 0 et le score maximum est 185. Des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
de la première dose à la fin de 3 mois consécutifs de traitement
Caractéristiques et épaisseur anormales de l'endomètre
Délai: de la première dose à la fin de 3 mois consécutifs de traitement
L'épaisseur de l'endomètre est évaluée par échographie transvaginale tous les mois après le début du traitement. La biopsie de l'endomètre est réalisée au départ et à la fin du traitement.
de la première dose à la fin de 3 mois consécutifs de traitement
résultats anormaux des tests de la fonction hépatique
Délai: de la première dose à la fin de 3 mois consécutifs de traitement
Les enzymes hépatiques (AST, ALT) sont évaluées tous les mois après le début du traitement. Une augmentation de deux fois ou plus du niveau d'enzymes hépatiques est anormale.
de la première dose à la fin de 3 mois consécutifs de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mỹ Đức Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2019

Première publication (Réel)

18 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CS/BVMD/19/12

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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