Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulipristaaliasetaatti oireellisessa kohdun fibroidissa

torstai 9. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Mỹ Đức Hospital

Ulipristaaliasetaatin tehokkuus ja turvallisuus naisilla, joilla on oireinen kohdun fibroidi

Tämä tutkimus arvioi ulipristal acetaen (UPA) tehokkuutta ja turvallisuutta naisilla, joilla on oireinen kohdun fibroidi. Niille, jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, hoidetaan UPA:ta 5 mg:n päiväannoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On yhä enemmän näyttöä siitä, että lääkehoidon rooli oireisen kohdun fibroidin hoidossa hyväksyy naisten halun säilyttää hedelmällisyys tai olla leikamatta.

Näistä hormonaalisista hoitomuodoista ulipristaaliasetaatti (UPA) on suun kautta annettava selektiivinen progesteronireseptorin modulaattori, jota yleensä määrätään kohdun fibroidin hoitoon. Tämä aine vaikuttaa aiheuttaen kasvaimen sisällä olevien lihassolujen apoptoosia ja vähentää kasvainmatriisia kohdun fibroidin tapauksessa.

Päivittäisen 5 mg:n UPA:n on osoitettu vähentävän kuukautisten verenhukkaa ja pienentävän kasvaimen kokoa 13 peräkkäisen viikon hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • My Duc Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-48 vuotiaat naiset
  • Säännöllinen sykli 22-35 päivän välein ja FSH <=20 mUI/ml.
  • >=1 kohdun fibroidi 3<= d < 10 cm (paikasta riippumatta), diagnosoitu transvaginaalisella ultraäänellä.
  • Runsas kuukautisvuoto (verenmenetys >80 ml/jakso).
  • Kohdun koko < 16 viikkoa GA kliinisessä tutkimuksessa.
  • Suostu osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai nykyinen kohtu-, kohdunkaulan-, munasarja- tai rintasyövän hoito.
  • Aiempi endometriumin ablaatio tai kohdun valtimon embolisaatio.
  • Epänormaali PAP-testitulos 12 kuukauden sisällä ennen rekrytointia.
  • Kohdun limakalvon hyperplasia 6 kuukauden sisällä ennen värväystä.
  • Kohdun polyyppi > 2 cm.
  • Munasarjakystat 4 cm, diagnosoitu transvaginaalisella ultraäänellä.
  • Vaikea anemia (Hb 6 g/dl) tai indikaatio verensiirrolle.
  • Hoitoon tarkoitettu hyytymishäiriö.
  • Maksaentsyymitaso on kaksinkertainen tai enemmän kuin normaali yläraja.
  • SPRM:n aikaisempi käyttö.
  • Systeemisen progestiinin tai kohdunsisäisen laitteen tai hormonaalisen ehkäisyn hoito 2 kuukauden sisällä tai GnRH-analogin käyttö 5 kuukauden sisällä ennen värväystä.
  • Asetyylisalisyylihapon, mefenaamihapon, antikoagulanttien, antifibrinolyysiaineiden tai systeemisen kortikoidin nykyinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ullipristaaliasetaatti
Naisia, joilla on oireinen kohdun fibroidi, hoidetaan 5 mg:lla UPA/vrk 3 kuukauden ajan
Lääke: Ulipristaaliasetaatti 5 mg
Ulipristaaliasetaatti (Cenexin valmistaja, Ranska) päiväannoksena 5 mg 3 peräkkäisen kuukauden aikana
Muut nimet:
  • Esmya

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amenorrea
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 3 peräkkäisen kuukauden hoitojakson loppuun
Prosenttiosuus koehenkilöistä saavuttaa amenorrean hoidon lopussa. Amenorrea määritellään 35 peräkkäisenä vuotottomana päivänä, jolloin tiputtelu hyväksytään.
ensimmäisestä annoksesta 3 peräkkäisen kuukauden hoitojakson loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika hoidosta amenorreaan
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 3 peräkkäisen kuukauden hoitojakson loppuun
päivien lukumäärä hoidon aloittamisesta siihen päivään, jolloin kohde on saavuttanut amenorrean.
ensimmäisestä annoksesta 3 peräkkäisen kuukauden hoitojakson loppuun
kohdun fibroidin koon muutos
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 3 peräkkäisen kuukauden hoitojakson loppuun
mitataan kolmen suurimman kohdun fibroidin kokonaistilavuus. Kohdun fibroidin koon muutos lasketaan prosentteina hoidon lopun luvusta verrattuna lähtötilanteeseen.
ensimmäisestä annoksesta 3 peräkkäisen kuukauden hoitojakson loppuun
lantion kivun hallinta
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 3 peräkkäisen kuukauden hoitojakson loppuun
Lantion kipu arvioitu visuaalisella analogisella pistemäärällä (VAS). Minimipistemäärä on 0, mikä tarkoittaa, ettei kipua ole ollenkaan. Maksimipistemäärä on 10, mikä tarkoittaa sietämätöntä kipua. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
ensimmäisestä annoksesta 3 peräkkäisen kuukauden hoitojakson loppuun
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 3 peräkkäisen kuukauden hoitojakson loppuun ja 3 kuukauden seurannan loppuun ilman hoitoa
Osallistujien prosentilla on haittatapahtumia. Haittatapahtumat määritellään ei-toivotuksi kokemukseksi, joka ilmenee koehenkilölle kliinisen tutkimuksen aikana, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän interventioon vai ei.
ensimmäisestä annoksesta 3 peräkkäisen kuukauden hoitojakson loppuun ja 3 kuukauden seurannan loppuun ilman hoitoa
Kohdun fibroidin oireet ja terveyteen liittyvät elämänlaatupisteiden muutokset
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 3 peräkkäisen kuukauden hoitojakson loppuun
Kohdun fibroidin oireita ja terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (UFS-QOL) koostuu 37 kysymyksestä, joilla arvioidaan kohdun fibroidin oireita ja niiden vaikutuksia naisten elämänlaatuun. Jokainen vastaus pisteytetään 1-5, jossa 1 on yhtä kuin ei ollenkaan ja 5 on koko ajan. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 185. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
ensimmäisestä annoksesta 3 peräkkäisen kuukauden hoitojakson loppuun
Epänormaalit kohdun limakalvon ominaisuudet ja paksuus
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 3 peräkkäisen kuukauden hoitojakson loppuun
Endometriumin paksuus arvioidaan transvaginaalisella ultraäänellä kuukausittain hoidon aloittamisen jälkeen. Endometriumin biopsia tehdään hoidon alussa ja lopussa.
ensimmäisestä annoksesta 3 peräkkäisen kuukauden hoitojakson loppuun
epänormaalit maksan toimintakokeiden löydökset
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 3 peräkkäisen kuukauden hoitojakson loppuun
Maksaentsyymi (AST, ALT) arvioidaan joka kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen. Kaksinkertainen tai useampi maksaentsyymitason nousu on epänormaalia.
ensimmäisestä annoksesta 3 peräkkäisen kuukauden hoitojakson loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mỹ Đức Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS/BVMD/19/12

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulipristaaliasetaatti 5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa