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Drooling Impact Scaleのトルコの検証

2019年11月25日 更新者：Marmara University

脳性麻痺児におけるトルコ語版のよだれ影響尺度の信頼性と構成概念の妥当性

この研究の目的は、信頼性を調査し、脳性麻痺児におけるトルコ版の Drooling Impact Scale の妥当性を構築することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

よだれは、脳性麻痺、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症などのいくつかの神経疾患でよく見られます。これらは、理学療法士がその管理に関与する主要な医師の 1 人である主な疾患です 1. よだれは、前方のよだれ、口から体外への唾液の意図しない流出、または後方のよだれ、咽頭峡部を通って口から体の内側の気道または消化管への目に見えない唾液の流出のいずれかとして見ることができます。心理社会的障害、皮膚の問題、感染症、悪臭、脱水症、歯列の問題、濡れた衣服や道具の使用、後部のよだれは、誤嚥性肺炎のリスクをもたらすことによって罹患率をもたらす可能性があります. この状態の頻度と重要性にもかかわらず、利用可能なさまざまな治療法と有効で信頼できる結果に関する研究と不十分な証拠がまだ不足しています。 よだれを減らすための介入に関する研究の主な問題は、唾液コントロールの有効で信頼できる測定ツールがないことです。 トルコ語には、よだれやよだれ介入の効果を評価するためのアンケートはありません。この研究の目的は、脳性麻痺の子供におけるトルコ語版のよだれ影響尺度の信頼性を調査し、妥当性を構築することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-4〜16歳でGMFCSレベル3、4、5の片側または両側、痙性、運動障害または混合型脳性麻痺の患者

説明

包含基準:

  1. 4歳から16歳までの片側または両側脳性麻痺の患者
  2. 痙性、運動障害または混合型脳性麻痺
  3. GMFCS レベル 3、4、5
  4. 少なくとも 1 か月以内の安定したよだれ

除外基準:

  1. 唾液腺の活動性感染症
  2. 検査時の上気道感染症
  3. 過去3週間の抗コリン薬摂取歴
  4. テストと再テストの評価の間に、結果に干渉する可能性のある上記のいずれかの発生

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脳性麻痺患者
-4〜16歳の脳性麻痺患者で、粗大運動機能分類レベルが3、4、5の患者
他の：よだれ影響スケール
1から10までの視覚的なアナログスケールで採点される10項目のスケール。スコアが高くなるほど、よだれの影響が大きくなります。
他の：よだれの頻度と重症度の尺度
このスケールでは、親または介護者によだれの重症度と頻度を評価してもらい、1 (乾燥) から 5 (多量のよだれ) までの 5 レベル ドメインを使用してよだれの重症度を分類しました。 よだれの頻度は、1 (よだれなし) から 4 (一定のよだれ) までの 4 レベルのドメインを使用して分類されました。
他の：介護者の優先順位と障害のある生活の子供の健康指標 (CPCHILD™)
重度の発達障害のある子供の健康状態、快適さ、健康状態、介護の容易さに関する介護者の視点を測定する生活の質の尺度。 CPCHILD は、次のドメインを表す 6 つのセクションに分散された 36 のアイテムで構成されています。 (2) ポジショニング、トランスファー、およびモビリティ (8 項目)。 (3) コミュニケーションと社会的相互作用 (7 項目); (4) 快適さ、感情、行動 (9 項目)。 (5) 健康（3項目） (6) 全体的な生活の質 (1 項目)。 スキルの実行に関するセクションでは、各タスクまたはアクティビティの達成の難易度が、0 (「まったく問題ない」) から 6 (「不可能」) までの 7 段階の序数スケールで評価されました。
他の：よだれ指数 (DQ)
DQ は、唇に新たに形成された唾液の存在を 15 秒ごとに評価する半定量的方法で、10 分間に 40 回の観察を行い、観察されたよだれエピソードの数と観察の総数との比率に基づくパーセンテージで表されます。
他の：よだれのための患者と介護者の視覚的アナログ スケール (VAS)
患者は、子供のよだれの重症度を視覚的アナログ尺度で採点するように求められます (0 ～ 100 mm、0 なし～100 重症)
他の：機能的経口摂取スケール (FOIS)
Functional Oral Intake Scale (FOIS) は、食品や液体の経口摂取の機能レベルを記録する 7 段階の順序スケールです。
他の：1 日に使用するよだれかけの数
保護者は、お子様が毎日使用するビブの数を尋ねられます。
他の：呼吸器感染症に関連する年間入院数
保護者は、呼吸器感染症に関連する子供の年間入院回数を尋ねられます。
他の：粗大運動機能分類システム (GMFCS)
GMFCS は、個人の通常の活動中の移動のための自発運動と補助器具 (歩行器、松葉杖、杖、車椅子) の使用について説明しています。
他の：手動能力分類システム (MACS)
MACS も単純な 5 段階序数分類システムであり、4 ～ 18 歳の子供向けに設計されています。 MACS は、脳性麻痺の有効な指標であり、子供の両手と上肢の典型的な使用を分類するために使用できます。
他の：通信機能分類システム (CFCS)
CFCS は、脳性麻痺児の日常のコミュニケーション (最適なコミュニケーションではない) を評価する単純な 5 段階序数分類システムです。
他の：飲食能力分類システム（EDACS）
EDACS は、3 歳以上の CP の子供の飲食能力を評価するための尺度です。 この分類は、単純な 5 ポイントの順序システムです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
よだれ影響スケール
時間枠：0日目
1から10までの視覚的なアナログスケールで採点される10項目のスケール。スコアが高くなるほど、よだれの影響が大きくなります。
0日目
よだれ影響スケール
時間枠：3日目
1から10までの視覚的なアナログスケールで採点される10項目のスケール。スコアが高くなるほど、よだれの影響が大きくなります。
3日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
よだれの頻度と重症度の尺度
時間枠：0日目
この尺度では、親または介護者によだれの重症度と頻度を評価してもらい、1 (乾燥) から 5 (多量のよだれ) までの 5 レベル ドメインを使用してよだれの重症度を分類しました。 よだれの頻度は、1 (よだれなし) から 4 (一定のよだれ) までの 4 レベルのドメインを使用して分類されました。
0日目
介護者の優先順位と障害のある生活の子供の健康指標 (CPCHILD™)
時間枠：0日目
重度の発達障害のある子供の健康状態、快適さ、健康状態、介護の容易さに関する介護者の視点を測定する生活の質の尺度。 CPCHILD は、次のドメインを表す 6 つのセクションに分散された 36 のアイテムで構成されています。 (2) ポジショニング、トランスファー、およびモビリティ (8 項目)。 (3) コミュニケーションと社会的相互作用 (7 項目); (4) 快適さ、感情、行動 (9 項目)。 (5) 健康（3項目） (6) 全体的な生活の質 (1 項目)。 スキルの実行に関するセクションでは、各タスクまたはアクティビティの達成の難易度が、0 (「まったく問題ない」) から 6 (「不可能」) までの 7 段階の序数スケールで評価されました。
0日目
よだれ指数 (DQ)
時間枠：0日目
DQ は、唇に新たに形成された唾液の存在を 15 秒ごとに評価する半定量的方法で、10 分間に 40 回の観察を行い、観察されたよだれエピソードの数と観察の総数との比率に基づくパーセンテージで表されます。
0日目
よだれのための患者と介護者の視覚的アナログ スケール (VAS)
時間枠：0日目
患者は、子供のよだれの重症度を視覚的アナログ尺度で採点するよう求められます。
0日目
機能的経口摂取スケール (FOIS)
時間枠：0日目
Functional Oral Intake Scale (FOIS) は、食品や液体の経口摂取の機能レベルを記録する 7 段階の順序スケールです。
0日目
1 日に使用するよだれかけの数
時間枠：0日目
保護者は、お子様が毎日使用するビブの数を尋ねられます。
0日目
呼吸器感染症に関連する年間入院数
時間枠：0日目
保護者は、呼吸器感染症に関連する子供の年間入院回数を尋ねられます。
0日目
粗大運動機能分類システム (GMFCS)
時間枠：0日目
GMFCS は、個人の通常の活動中の移動のための自発運動と補助器具 (歩行器、松葉杖、杖、車椅子) の使用について説明しています。
0日目
手動能力分類システム (MACS)
時間枠：0日目
MACS も単純な 5 段階序数分類システムであり、4 ～ 18 歳の子供向けに設計されています。 MACS は、脳性麻痺の有効な指標であり、子供の両手と上肢の典型的な使用を分類するために使用できます。
0日目
通信機能分類システム (CFCS)
時間枠：0日目
CFCS は、脳性麻痺児の日常のコミュニケーション (最適なコミュニケーションではない) を評価する単純な 5 段階序数分類システムです。
0日目
飲食能力分類システム（EDACS）
時間枠：0日目
EDACS は、3 歳以上の CP の子供の飲食能力を評価するための尺度です。 この分類は、単純な 5 ポイントの順序システムです。
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Marmara University

捜査官

  • 主任研究者：Nida Yektauşakları, PT、Marmara University School of Health Sciences
  • 主任研究者：Fatma Özer, Student、Marmara University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月25日

一次修了 (予想される)

2020年8月30日

研究の完了 (予想される)

2020年8月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月17日

最初の投稿 (実際)

2019年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月25日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09.2019.963

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の結果を裏付けるデータは、対応する著者 (EG) からの要求に応じて入手できます。 研究参加者のプライバシーを侵害する可能性のある情報が含まれているため、データは公開されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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