- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04132765
Турецкая проверка шкалы воздействия слюнотечения
25 ноября 2019 г. обновлено: Marmara University
Надежность и конструктивная валидность турецкой версии шкалы воздействия слюнотечения у детей с церебральным параличом
Целью данного исследования является изучение надежности и конструктивной валидности турецкой версии Шкалы воздействия слюнотечения у детей с церебральным параличом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Масштаб слюнотечения
- Другой: Частота слюнотечения и шкала тяжести
- Другой: Приоритеты лиц, осуществляющих уход, и Индекс здоровья детей с ограниченными возможностями (CPCHILD™)
- Другой: Коэффициент слюнотечения (DQ)
- Другой: Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) пациента и лица, осуществляющего уход, для определения слюноотделения
- Другой: Функциональная шкала перорального потребления (FOIS)
- Другой: количество нагрудников, используемых ежедневно
- Другой: количество госпитализаций в год в связи с респираторными инфекциями
- Другой: Система классификации функций крупной моторики (GMFCS)
- Другой: Система ручной классификации способностей (MACS)
- Другой: Система классификации функций связи (CFCS)
- Другой: Система классификации способности есть и пить (EDACS)
Подробное описание
Слюнотечение часто встречается при некоторых неврологических расстройствах, таких как церебральный паралич, болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз, которые являются основными заболеваниями, лечением которых занимаются физиотерапевты.
Слюнотечение можно рассматривать либо как переднее слюнотечение, непреднамеренное выделение слюны изо рта наружу тела, либо как заднее слюнотечение, невидимое вытекание слюны изо рта через глоточный перешеек, а затем в дыхательные пути или пищеварительный тракт внутри тела 2. Переднее слюнотечение вызывает психосоциальные нарушения, проблемы с кожей, инфекции, неприятный запах, обезвоживание, проблемы с зубами, мокрая одежда и инструменты, в то время как заднее слюнотечение может привести к заболеваемости, создавая риск аспирационной пневмонии.
Несмотря на частоту и значимость этого состояния, по-прежнему мало исследований и неадекватных данных о различных методах лечения и доступных достоверных и надежных результатах.
Основная проблема для исследований вмешательств по снижению слюноотделения заключается в том, что не существует действительного и надежного инструмента измерения контроля слюноотделения.
На турецком языке не существует вопросника для оценки последствий слюнотечения, а также вмешательств, связанных со слюнотечением. Целью этого исследования является изучение надежности и конструктивной достоверности турецкой версии Шкалы воздействия слюнотечения у детей с церебральным параличом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34899
- Рекрутинг
- Esra Giray
-
Контакт:
- Esra Giray
- Номер телефона: 05558134394
- Электронная почта: girayesra@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с односторонним или двусторонним, спастическим, дискинетическим или смешанным церебральным параличом в возрасте от 4 до 16 лет и с уровнем GMFCS 3,4,5
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с односторонним или двусторонним церебральным параличом в возрасте от 4 до 16 лет.
- Спастический, дискинетический или смешанный тип детского церебрального паралича
- GMFCS уровень 3,4,5
- Стабильное слюнотечение в течение как минимум одного месяца
Критерий исключения:
- Активная инфекция слюнных желез
- Инфекция верхних дыхательных путей во время тестирования
- История приема антихолинергических препаратов за последние три недели
- Возникновение любого вышеперечисленного между тестированием и повторным тестированием, которое может повлиять на результаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные церебральным параличом
Пациенты с церебральным параличом в возрасте от 4 до 16 лет и с классификационными уровнями общей двигательной функции 3,4,5
|
Шкала из 10 пунктов, которые оцениваются по визуальной аналоговой шкале от 1 до 10. Воздействие слюнотечения увеличивается с увеличением баллов.
В этой шкале родителей или опекунов просили оценить тяжесть и частоту слюнотечения, классифицируя тяжесть слюнотечения с использованием 5-уровневой области от 1 (сухое) до 5 (обильное слюнотечение).
Частота слюнотечения была классифицирована с использованием 4-уровневого домена в диапазоне от 1 (отсутствие слюнотечения) до 4 (постоянное слюнотечение).
Шкала качества жизни, которая измеряет взгляды лиц, осуществляющих уход, на состояние здоровья, комфорт, благополучие и легкость ухода за детьми с тяжелыми нарушениями развития.
CPCHILD состоит из 36 пунктов, распределенных по шести разделам, представляющим следующие домены: (1) Личная гигиена (восемь пунктов); (2) Позиционирование, передача и мобильность (восемь пунктов); (3) Коммуникация и социальное взаимодействие (семь пунктов); (4) комфорт, эмоции и поведение (девять пунктов); (5) Здоровье (три пункта); и (6) Общее качество жизни (один пункт).
Для разделов, связанных с выполнением навыков, степень сложности выполнения каждой задачи или действия оценивалась по 7-балльной порядковой шкале с привязкой от 0 («совсем нет проблем») до 6 («невозможно»).
DQ представляет собой полуколичественный метод, который оценивает наличие вновь образованной слюны на губах каждые 15 секунд с 40 наблюдениями за 10 минут, выраженное в процентах на основе соотношения между количеством наблюдаемых эпизодов слюноотделения и общим числом наблюдений.
Пациентов попросят оценить тяжесть слюноотделения у их детей по визуальной аналоговой шкале (0-100 мм, от 0 до 100 серьезных).
Функциональная шкала перорального потребления (FOIS), которая представляет собой 7-балльную порядковую шкалу, документирует функциональный уровень перорального потребления пищи и жидкости.
У родителей спросят, сколько нагрудников ежедневно используют их дети.
Родителей спросят о количестве госпитализаций их детей в год в связи с респираторными инфекциями.
GMFCS описывает самостоятельные движения и использование вспомогательных устройств (ходунков, костылей, тростей, инвалидных колясок) для обеспечения мобильности во время обычной деятельности человека.
MACS также представляет собой простую пятибалльную порядковую систему классификации, разработанную для детей в возрасте от 4 до 18 лет.
MACS — это валидированная мера при церебральном параличе, которую можно использовать для классификации типичного использования ребенком обеих рук и верхних конечностей.
CFCS представляет собой простую систему порядковой классификации из пяти пунктов, которая оценивает повседневное общение (не оптимальное общение) детей с церебральным параличом.
EDACS — это показатель для оценки способности есть и пить у детей с ДЦП в возрасте 3 лет и старше.
Эта классификация представляет собой простую пятибалльную порядковую систему.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масштаб слюнотечения
Временное ограничение: День 0
|
Шкала из 10 пунктов, которые оцениваются по визуальной аналоговой шкале от 1 до 10. Воздействие слюнотечения увеличивается с увеличением баллов.
|
День 0
|
|
Масштаб слюнотечения
Временное ограничение: День 3
|
Шкала из 10 пунктов, которые оцениваются по визуальной аналоговой шкале от 1 до 10. Воздействие слюнотечения увеличивается с увеличением баллов.
|
День 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота слюнотечения и шкала тяжести
Временное ограничение: День 0
|
По этой шкале родителей или опекунов просили оценить тяжесть и частоту слюнотечения, классифицируя тяжесть слюнотечения с использованием 5-уровневой области от 1 (сухое) до 5 (обильное слюнотечение).
Частота слюнотечения была классифицирована с использованием 4-уровневого домена в диапазоне от 1 (отсутствие слюнотечения) до 4 (постоянное слюнотечение).
|
День 0
|
|
Приоритеты лиц, осуществляющих уход, и Индекс здоровья детей с ограниченными возможностями (CPCHILD™)
Временное ограничение: День 0
|
Шкала качества жизни, которая измеряет взгляды лиц, осуществляющих уход, на состояние здоровья, комфорт, благополучие и легкость ухода за детьми с тяжелыми нарушениями развития.
CPCHILD состоит из 36 пунктов, распределенных по шести разделам, представляющим следующие домены: (1) Личная гигиена (восемь пунктов); (2) Позиционирование, передача и мобильность (восемь пунктов); (3) Коммуникация и социальное взаимодействие (семь пунктов); (4) комфорт, эмоции и поведение (девять пунктов); (5) Здоровье (три пункта); и (6) Общее качество жизни (один пункт).
Для разделов, связанных с выполнением навыков, степень сложности выполнения каждой задачи или действия оценивалась по 7-балльной порядковой шкале с привязкой от 0 («совсем нет проблем») до 6 («невозможно»).
|
День 0
|
|
Коэффициент слюнотечения (DQ)
Временное ограничение: День 0
|
DQ представляет собой полуколичественный метод, который оценивает наличие вновь образованной слюны на губах каждые 15 секунд с 40 наблюдениями за 10 минут, выраженное в процентах на основе соотношения между количеством наблюдаемых эпизодов слюноотделения и общим числом наблюдений.
|
День 0
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) пациента и лица, осуществляющего уход, для определения слюноотделения
Временное ограничение: День 0
|
Пациентов попросят оценить тяжесть слюноотделения у их детей по визуальной аналоговой шкале.
|
День 0
|
|
Функциональная шкала перорального потребления (FOIS)
Временное ограничение: День 0
|
Функциональная шкала перорального потребления (FOIS), которая представляет собой 7-балльную порядковую шкалу, документирует функциональный уровень перорального потребления пищи и жидкости.
|
День 0
|
|
количество нагрудников, используемых ежедневно
Временное ограничение: День 0
|
У родителей спросят, сколько нагрудников ежедневно используют их дети.
|
День 0
|
|
количество госпитализаций в год в связи с респираторными инфекциями
Временное ограничение: День 0
|
Родителей спросят о количестве госпитализаций их детей в год в связи с респираторными инфекциями.
|
День 0
|
|
Система классификации функций крупной моторики (GMFCS)
Временное ограничение: День 0
|
GMFCS описывает самостоятельные движения и использование вспомогательных устройств (ходунков, костылей, тростей, инвалидных колясок) для обеспечения мобильности во время обычной деятельности человека.
|
День 0
|
|
Система ручной классификации способностей (MACS)
Временное ограничение: День 0
|
MACS также представляет собой простую пятибалльную порядковую систему классификации, разработанную для детей в возрасте от 4 до 18 лет.
MACS — это валидированная мера при церебральном параличе, которую можно использовать для классификации типичного использования ребенком обеих рук и верхних конечностей.
|
День 0
|
|
Система классификации функций связи (CFCS)
Временное ограничение: День 0
|
CFCS представляет собой простую систему порядковой классификации из пяти пунктов, которая оценивает повседневное общение (не оптимальное общение) детей с церебральным параличом.
|
День 0
|
|
Система классификации способности есть и пить (EDACS)
Временное ограничение: День 0
|
EDACS — это показатель для оценки способности есть и пить у детей с ДЦП в возрасте 3 лет и старше.
Эта классификация представляет собой простую пятибалльную порядковую систему.
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nida Yektauşakları, PT, Marmara University School of Health Sciences
- Главный следователь: Fatma Özer, Student, Marmara University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lakraj AA, Moghimi N, Jabbari B. Sialorrhea: anatomy, pathophysiology and treatment with emphasis on the role of botulinum toxins. Toxins (Basel). 2013 May 21;5(5):1010-31. doi: 10.3390/toxins5051010.
- Erasmus CE, van Hulst K, Rotteveel JJ, Willemsen MA, Jongerius PH. Clinical practice: swallowing problems in cerebral palsy. Eur J Pediatr. 2012 Mar;171(3):409-14. doi: 10.1007/s00431-011-1570-y. Epub 2011 Sep 20.
- Pesheva P, Kuklinski S, Schmitz B, Probstmeier R. Galectin-3 promotes neural cell adhesion and neurite growth. J Neurosci Res. 1998 Dec 1;54(5):639-54. doi: 10.1002/(SICI)1097-4547(19981201)54:53.0.CO;2-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2019.963
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные, подтверждающие результаты этого исследования, будут доступны по запросу от соответствующего автора (EG).
Данные не будут общедоступны из-за того, что они содержат информацию, которая может поставить под угрозу конфиденциальность участников исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .