- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04132765
Turkse validatie van de kwijlende impactschaal
25 november 2019 bijgewerkt door: Marmara University
Betrouwbaarheid en constructvaliditeit van de Turkse versie van de kwijlende impactschaal bij kinderen met hersenverlamming
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de betrouwbaarheid en constructvaliditeit van de Turkse versie van de Drooling Impact Scale bij kinderen met hersenverlamming.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Kwijlende impactschaal
- Ander: Kwijlen Frequentie en Ernstschaal
- Ander: De Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD™)
- Ander: Kwijlen Quotiënt (DQ)
- Ander: Visuele analoge schaal (VAS) voor patiënt en zorgverlener voor kwijlen
- Ander: Functionele Orale Inname Schaal (FOIS)
- Ander: aantal slabbetjes dagelijks gebruikt
- Ander: aantal ziekenhuisopnames per jaar in verband met luchtweginfecties
- Ander: Classificatiesysteem voor grove motorische functies (GMFCS)
- Ander: Handmatig vaardigheidsclassificatiesysteem (MACS)
- Ander: Classificatiesysteem voor communicatiefuncties (CFCS)
- Ander: Classificatiesysteem voor eet- en drinkvermogen (EDACS)
Gedetailleerde beschrijving
Kwijlen komt vaak voor bij verschillende neurologische aandoeningen, zoals hersenverlamming, de ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose, de belangrijkste ziekten waarvan fysiotherapeuten een van de belangrijkste artsen zijn die betrokken zijn bij de behandeling van 1.
Kwijlen kan worden gezien als anterieur kwijlen, het onbedoeld verlaten van speeksel van de mond naar de buitenkant van het lichaam, of posterieur kwijlen, onzichtbaar morsen van speeksel uit de mond via de faryngeale landengte en vervolgens naar de luchtwegen of het spijsverteringskanaal, in het lichaam. psychosociale stoornissen, huidproblemen, infecties, stank, uitdroging, dentatieproblemen en natte kleding en gereedschap, terwijl posterieur kwijlen kan leiden tot morbiditeit door een risico op aspiratiepneumonie te vormen.
Ondanks de frequentie en het belang van de aandoening, is er nog steeds een gebrek aan onderzoek en onvoldoende bewijs over de verschillende beschikbare behandelingen en geldige en betrouwbare resultaten.
Een groot probleem voor onderzoek naar interventies om kwijlen te verminderen is dat er geen valide en betrouwbaar meetinstrument is voor speekselbeheersing.
Er is geen vragenlijst in het Turks om de effecten van kwijlen en kwijlen-interventies te evalueren. Het doel van deze studie is om de betrouwbaarheid en constructvaliditeit van de Turkse versie van de Drooling Impact Scale bij kinderen met cerebrale parese te onderzoeken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34899
- Werving
- Esra Giray
-
Contact:
- Esra Giray
- Telefoonnummer: 05558134394
- E-mail: girayesra@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met unilaterale of bilaterale, spastische, dyskinetische of gemengde hersenverlamming in de leeftijd van 4-16 jaar en GMFCS-niveau 3,4,5
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met unilaterale of bilaterale hersenverlamming in de leeftijd van 4-16 jaar
- Spastische, dyskinetische of gemengde hersenverlamming
- GMFCS-niveau 3,4,5
- Stabiel kwijlen binnen minimaal een maand
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie van speekselklieren
- Bovenste luchtweginfectie op het moment van testen
- Geschiedenis van inname van anticholinergica in de afgelopen drie weken
- Voorkomen van een van bovenstaande tussen test- en hertestbeoordeling die de resultaten kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met hersenverlamming
Patiënten met cerebrale parese in de leeftijd van 4-16 jaar en met classificatieniveaus van grove motorische functies van 3,4,5
|
Een schaal met 10 items die worden gescoord met een visuele analoge schaal van 1 tot 10. De impact van kwijlen neemt toe met hogere scores.
Op deze schaal werd ouders of verzorgers gevraagd om de ernst en frequentie van kwijlen te beoordelen, waarbij de ernst van kwijlen werd geclassificeerd met behulp van een domein met 5 niveaus, variërend van 1 (droog) tot 5 (overmatig kwijlen).
De frequentie van kwijlen werd geclassificeerd met behulp van een domein met 4 niveaus, variërend van 1 (geen kwijlen) tot 4 (constant kwijlen).
Een kwaliteit van leven-schaal die de perspectieven van zorgverleners meet op de gezondheidstoestand, het comfort, het welzijn en het gemak van zorgverlening van kinderen met ernstige ontwikkelingsstoornissen.
CPCHILD bestaat uit 36 items verdeeld over zes secties die de volgende domeinen vertegenwoordigen: (1) persoonlijke verzorging (acht items); (2) Positionering, overdracht en mobiliteit (acht items); (3) Communicatie en sociale interactie (zeven items); (4) Comfort, emoties en gedrag (negen items); (5) Gezondheid (drie items); en (6) Algehele kwaliteit van leven (één item).
Voor de secties die betrekking hebben op het uitvoeren van vaardigheden, werd de moeilijkheidsgraad van het volbrengen van elke taak of activiteit beoordeeld op een 7-punts ordinale schaal verankerd door 0 ('helemaal geen probleem') tot 6 ('onmogelijk').
DQ is een semi-kwantitatieve methode die elke 15 seconden de aanwezigheid van nieuw gevormd speeksel op de lippen beoordeelt met 40 waarnemingen in 10 minuten, uitgedrukt als een percentage op basis van de verhouding tussen het aantal waargenomen speekselepisoden en het totale aantal waarnemingen.
Patiënten wordt gevraagd om de ernst van het kwijlen van hun kinderen te scoren op een visuele analoge schaal (0-100 mm, 0 geen tot 100 ernstig)
Functional Oral Intake Scale (FOIS), een 7-punts ordinale schaal, documenteert het functionele niveau van orale inname van voedsel en vloeistof.
Ouders wordt gevraagd hoeveel slabbetjes hun kinderen dagelijks gebruiken.
Ouders wordt gevraagd naar het aantal ziekenhuisopnames van hun kinderen per jaar in verband met luchtweginfecties.
De GMFCS beschrijft zelf geïnitieerde beweging en het gebruik van hulpmiddelen (rollators, krukken, wandelstokken, rolstoelen) voor mobiliteit tijdens de gebruikelijke activiteit van een persoon.
De MACS is ook een eenvoudig ordinaal classificatiesysteem met vijf punten en is ontworpen voor gebruik bij kinderen van 4-18 jaar.
De MACS is een gevalideerde maat voor hersenverlamming die kan worden gebruikt om het typische gebruik van beide handen en bovenste ledematen door een kind te classificeren.
De CFCS is een eenvoudig ordinaal classificatiesysteem met vijf punten dat de dagelijkse communicatie (niet optimale communicatie) van kinderen met hersenverlamming beoordeelt.
EDACS is een maat om het eet- en drinkvermogen van kinderen met CP van 3 jaar en ouder te beoordelen.
Deze classificatie is een eenvoudig vijfpunts ordinaal systeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwijlende impactschaal
Tijdsspanne: Dag 0
|
Een schaal met 10 items die worden gescoord met een visuele analoge schaal van 1 tot 10. De impact van kwijlen neemt toe met hogere scores.
|
Dag 0
|
|
Kwijlende impactschaal
Tijdsspanne: Dag 3
|
Een schaal met 10 items die worden gescoord met een visuele analoge schaal van 1 tot 10. De impact van kwijlen neemt toe met hogere scores.
|
Dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwijlen Frequentie en Ernstschaal
Tijdsspanne: Dag 0
|
Op deze schaal werd aan ouders of verzorgers gevraagd om de ernst en frequentie van het kwijlen te beoordelen, waarbij de ernst van het kwijlen werd geclassificeerd met behulp van een domein met 5 niveaus, variërend van 1 (droog) tot 5 (overmatig kwijlen).
De frequentie van kwijlen werd geclassificeerd met behulp van een domein met 4 niveaus, variërend van 1 (geen kwijlen) tot 4 (constant kwijlen).
|
Dag 0
|
|
De Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD™)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Een kwaliteit van leven-schaal die de perspectieven van zorgverleners meet op de gezondheidstoestand, het comfort, het welzijn en het gemak van zorgverlening van kinderen met ernstige ontwikkelingsstoornissen.
CPCHILD bestaat uit 36 items verdeeld over zes secties die de volgende domeinen vertegenwoordigen: (1) persoonlijke verzorging (acht items); (2) Positionering, overdracht en mobiliteit (acht items); (3) Communicatie en sociale interactie (zeven items); (4) Comfort, emoties en gedrag (negen items); (5) Gezondheid (drie items); en (6) Algehele kwaliteit van leven (één item).
Voor de secties die betrekking hebben op het uitvoeren van vaardigheden, werd de moeilijkheidsgraad van het volbrengen van elke taak of activiteit beoordeeld op een 7-punts ordinale schaal verankerd door 0 ('helemaal geen probleem') tot 6 ('onmogelijk').
|
Dag 0
|
|
Kwijlen Quotiënt (DQ)
Tijdsspanne: Dag 0
|
DQ is een semi-kwantitatieve methode die elke 15 seconden de aanwezigheid van nieuw gevormd speeksel op de lippen beoordeelt met 40 waarnemingen in 10 minuten, uitgedrukt als een percentage op basis van de verhouding tussen het aantal waargenomen speekselepisoden en het totale aantal waarnemingen.
|
Dag 0
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor patiënt en zorgverlener voor kwijlen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Patiënten wordt gevraagd om de ernst van het kwijlen van hun kinderen te scoren op een visueel analoge schaal.
|
Dag 0
|
|
Functionele Orale Inname Schaal (FOIS)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS), een 7-punts ordinale schaal, documenteert het functionele niveau van orale inname van voedsel en vloeistof.
|
Dag 0
|
|
aantal slabbetjes dagelijks gebruikt
Tijdsspanne: Dag 0
|
Ouders wordt gevraagd hoeveel slabbetjes hun kinderen dagelijks gebruiken.
|
Dag 0
|
|
aantal ziekenhuisopnames per jaar in verband met luchtweginfecties
Tijdsspanne: Dag 0
|
Ouders wordt gevraagd naar het aantal ziekenhuisopnames van hun kinderen per jaar in verband met luchtweginfecties.
|
Dag 0
|
|
Classificatiesysteem voor grove motorische functies (GMFCS)
Tijdsspanne: Dag 0
|
De GMFCS beschrijft zelf geïnitieerde beweging en het gebruik van hulpmiddelen (rollators, krukken, wandelstokken, rolstoelen) voor mobiliteit tijdens de gebruikelijke activiteit van een persoon.
|
Dag 0
|
|
Handmatig vaardigheidsclassificatiesysteem (MACS)
Tijdsspanne: Dag 0
|
De MACS is ook een eenvoudig ordinaal classificatiesysteem met vijf punten en is ontworpen voor gebruik bij kinderen van 4-18 jaar.
De MACS is een gevalideerde maat voor hersenverlamming die kan worden gebruikt om het typische gebruik van beide handen en bovenste ledematen door een kind te classificeren.
|
Dag 0
|
|
Classificatiesysteem voor communicatiefuncties (CFCS)
Tijdsspanne: Dag 0
|
De CFCS is een eenvoudig ordinaal classificatiesysteem met vijf punten dat de dagelijkse communicatie (niet optimale communicatie) van kinderen met hersenverlamming beoordeelt.
|
Dag 0
|
|
Classificatiesysteem voor eet- en drinkvermogen (EDACS)
Tijdsspanne: Dag 0
|
EDACS is een maat om het eet- en drinkvermogen van kinderen met CP van 3 jaar en ouder te beoordelen.
Deze classificatie is een eenvoudig vijfpunts ordinaal systeem.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nida Yektauşakları, PT, Marmara University School of Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: Fatma Özer, Student, Marmara University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lakraj AA, Moghimi N, Jabbari B. Sialorrhea: anatomy, pathophysiology and treatment with emphasis on the role of botulinum toxins. Toxins (Basel). 2013 May 21;5(5):1010-31. doi: 10.3390/toxins5051010.
- Erasmus CE, van Hulst K, Rotteveel JJ, Willemsen MA, Jongerius PH. Clinical practice: swallowing problems in cerebral palsy. Eur J Pediatr. 2012 Mar;171(3):409-14. doi: 10.1007/s00431-011-1570-y. Epub 2011 Sep 20.
- Pesheva P, Kuklinski S, Schmitz B, Probstmeier R. Galectin-3 promotes neural cell adhesion and neurite growth. J Neurosci Res. 1998 Dec 1;54(5):639-54. doi: 10.1002/(SICI)1097-4547(19981201)54:53.0.CO;2-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2019.963
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn op verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur (EG).
De gegevens zullen niet openbaar beschikbaar zijn omdat ze informatie bevatten die de privacy van onderzoeksdeelnemers in gevaar kan brengen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .