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Validação turca da escala de impacto de babar

25 de novembro de 2019 atualizado por: Marmara University

Confiabilidade e validade de construção da versão turca da escala Drooling Impact Scale entre crianças com paralisia cerebral

O objetivo deste estudo é investigar a confiabilidade e a validade de construto da versão turca da Drooling Impact Scale em crianças com paralisia cerebral

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A baba é comum entre vários distúrbios neurológicos, como paralisia cerebral, doença de Parkinson, esclerose lateral amiotrófica, que são as principais doenças em que o fisiatra é um dos principais médicos envolvidos em cujo tratamento 1. A baba pode ser vista como baba anterior, saída não intencional de saliva da boca para fora do corpo, ou baba posterior, derramamento invisível de saliva da boca através do istmo faríngeo e depois para o trato respiratório ou digestivo, dentro do corpo 2. Causas da baba anterior comprometimento psicossocial, problemas de pele, infecções, mau cheiro, desidratação, problemas de dentição e roupas e ferramentas molhadas, enquanto a salivação posterior pode resultar em morbidade por representar um risco de pneumonia por aspiração. Apesar da frequência e importância da condição, ainda há escassez de pesquisas e evidências inadequadas sobre os vários tratamentos e resultados válidos e confiáveis ​​disponíveis. Um grande problema para a pesquisa de intervenções para reduzir a salivação é que não existe uma ferramenta de medição válida e confiável do controle da saliva. Não existe um questionário em turco para avaliar os efeitos da baba, bem como das intervenções de baba. O objetivo deste estudo é investigar a confiabilidade e a validade de construção da versão turca da Escala de Impacto da Baba em crianças com paralisia cerebral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru, 34899
        • Recrutamento
        • Esra Giray
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com paralisia cerebral unilateral ou bilateral, espástica, discinética ou mista entre 4 e 16 anos e GMFCS nível 3,4,5

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com paralisia cerebral unilateral ou bilateral entre 4 e 16 anos
  2. Paralisia cerebral do tipo espástica, discinética ou mista
  3. GMFCS nível 3,4,5
  4. Baba estável dentro de pelo menos um mês

Critério de exclusão:

  1. Infecção ativa das glândulas salivares
  2. Infecção do trato respiratório superior no momento do teste
  3. História de ingestão de drogas anticolinérgicas nas últimas três semanas
  4. Ocorrência de qualquer um dos itens acima entre a avaliação de teste e reteste que possa interferir nos resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com paralisia cerebral
Pacientes com paralisia cerebral entre 4 e 16 anos de idade e com níveis de classificação da função motora grossa de 3,4,5
Uma escala com 10 itens que são pontuados com escala visual analógica de 1 a 10. O impacto da baba aumenta com o aumento das pontuações.
Nesta escala, os pais ou cuidadores foram solicitados a classificar a gravidade e a frequência da salivação, classificando a gravidade da salivação usando um domínio de 5 níveis variando de 1 (seco) a 5 (babação abundante). A frequência de babar foi classificada usando um domínio de 4 níveis variando de 1 (sem baba) a 4 (baba constante)
Uma escala de qualidade de vida que mede as perspectivas dos cuidadores sobre o estado de saúde, conforto, bem-estar e facilidade de cuidar de crianças com graves deficiências de desenvolvimento. O CPCHILD é composto por 36 itens distribuídos em seis seções que representam os seguintes domínios: (1) Cuidados Pessoais (oito itens); (2) Posicionamento, Transferência e Mobilidade (oito itens); (3) Comunicação e Interação Social (sete itens); (4) Conforto, Emoções e Comportamento (nove itens); (5) Saúde (três itens); e (6) Qualidade de Vida Geral (um item). Para as seções que envolvem o desempenho de habilidades, o grau de dificuldade de realização de cada tarefa ou atividade foi avaliado em uma escala ordinal de 7 pontos, ancorada em 0 ('Nenhum problema') a 6 ('Impossível').
O DQ é um método semiquantitativo que avalia a presença de saliva recém-formada nos lábios a cada 15 segundos com 40 observações em 10 minutos, expressas em porcentagem a partir da razão entre o número de episódios de sialorréia observados e o número total de observações.
Os pacientes serão solicitados a pontuar a gravidade da baba de seus filhos em uma escala analógica visual (0-100 mm, 0 nenhum a 100 grave)
A Functional Oral Intake Scale (FOIS), que é uma escala ordinal de 7 pontos, documenta o nível funcional da ingestão oral de alimentos e líquidos.
Os pais serão questionados sobre o número de babadores usados ​​diariamente por seus filhos.
Os pais serão questionados sobre o número de internações hospitalares de seus filhos por ano relacionados a infecções respiratórias.
O GMFCS descreve o movimento autoiniciado e o uso de dispositivos auxiliares (andadores, muletas, bengalas, cadeiras de rodas) para mobilidade durante a atividade habitual de um indivíduo.
O MACS também é um sistema de classificação ordinal simples de cinco pontos e foi projetado para uso em crianças de 4 a 18 anos. O MACS é uma medida validada na paralisia cerebral que pode ser usada para classificar o uso típico de ambas as mãos e membros superiores de uma criança.
O CFCS é um sistema de classificação ordinal simples de cinco pontos que avalia a comunicação cotidiana (não a comunicação ideal) de crianças com paralisia cerebral.
EDACS é uma medida para avaliar a capacidade de comer e beber para crianças com PC, com 3 anos ou mais. Esta classificação é um sistema ordinal simples de cinco pontos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Impacto de Baba
Prazo: Dia 0
Uma escala com 10 itens que são pontuados com escala visual analógica de 1 a 10. O impacto da baba aumenta com o aumento das pontuações.
Dia 0
Escala de Impacto de Baba
Prazo: Dia 3
Uma escala com 10 itens que são pontuados com escala visual analógica de 1 a 10. O impacto da baba aumenta com o aumento das pontuações.
Dia 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de frequência e gravidade da salivação
Prazo: Dia 0
Nesta escala, os pais ou cuidadores foram solicitados a avaliar a gravidade e a frequência da salivação, classificando a gravidade da salivação usando um domínio de 5 níveis variando de 1 (seco) a 5 (babação abundante). A frequência de babar foi classificada usando um domínio de 4 níveis variando de 1 (sem baba) a 4 (baba constante)
Dia 0
As Prioridades do Cuidador e o Índice de Saúde Infantil da Vida com Deficiências (CPCHILD™)
Prazo: Dia 0
Uma escala de qualidade de vida que mede as perspectivas dos cuidadores sobre o estado de saúde, conforto, bem-estar e facilidade de cuidar de crianças com graves deficiências de desenvolvimento. O CPCHILD é composto por 36 itens distribuídos em seis seções que representam os seguintes domínios: (1) Cuidados Pessoais (oito itens); (2) Posicionamento, Transferência e Mobilidade (oito itens); (3) Comunicação e Interação Social (sete itens); (4) Conforto, Emoções e Comportamento (nove itens); (5) Saúde (três itens); e (6) Qualidade de Vida Geral (um item). Para as seções que envolvem o desempenho de habilidades, o grau de dificuldade de realização de cada tarefa ou atividade foi avaliado em uma escala ordinal de 7 pontos, ancorada em 0 ('Nenhum problema') a 6 ('Impossível').
Dia 0
Quociente de Baba (DQ)
Prazo: Dia 0
O DQ é um método semiquantitativo que avalia a presença de saliva recém-formada nos lábios a cada 15 segundos com 40 observações em 10 minutos, expressas em porcentagem a partir da razão entre o número de episódios de sialorréia observados e o número total de observações.
Dia 0
Escala visual analógica (VAS) do paciente e do cuidador para babar
Prazo: Dia 0
Os pacientes serão solicitados a pontuar a gravidade da baba de seus filhos em uma escala visual analógica.
Dia 0
Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Prazo: Dia 0
A Functional Oral Intake Scale (FOIS), que é uma escala ordinal de 7 pontos, documenta o nível funcional da ingestão oral de alimentos e líquidos.
Dia 0
número de babadores usados ​​diariamente
Prazo: Dia 0
Os pais serão questionados sobre o número de babadores usados ​​diariamente por seus filhos.
Dia 0
número de internações hospitalares por ano relacionadas a infecções respiratórias
Prazo: Dia 0
Os pais serão questionados sobre o número de internações hospitalares de seus filhos por ano relacionados a infecções respiratórias.
Dia 0
Sistema de classificação da função motora grossa (GMFCS)
Prazo: Dia 0
O GMFCS descreve o movimento autoiniciado e o uso de dispositivos auxiliares (andadores, muletas, bengalas, cadeiras de rodas) para mobilidade durante a atividade habitual de um indivíduo.
Dia 0
Sistema de Classificação de Habilidade Manual (MACS)
Prazo: Dia 0
O MACS também é um sistema de classificação ordinal simples de cinco pontos e foi projetado para uso em crianças de 4 a 18 anos. O MACS é uma medida validada na paralisia cerebral que pode ser usada para classificar o uso típico de ambas as mãos e membros superiores de uma criança.
Dia 0
Sistema de Classificação de Função de Comunicação (CFCS)
Prazo: Dia 0
O CFCS é um sistema de classificação ordinal simples de cinco pontos que avalia a comunicação cotidiana (não a comunicação ideal) de crianças com paralisia cerebral.
Dia 0
Sistema de classificação da capacidade de comer e beber (EDACS)
Prazo: Dia 0
EDACS é uma medida para avaliar a capacidade de comer e beber para crianças com PC, com 3 anos ou mais. Esta classificação é um sistema ordinal simples de cinco pontos.
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nida Yektauşakları, PT, Marmara University School of Health Sciences
  • Investigador principal: Fatma Özer, Student, Marmara University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados que suportam os resultados deste estudo estarão disponíveis mediante solicitação ao autor correspondente (EG). Os dados não serão disponibilizados publicamente por conterem informações que possam comprometer a privacidade dos participantes da pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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