- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04132765
Validação turca da escala de impacto de babar
25 de novembro de 2019 atualizado por: Marmara University
Confiabilidade e validade de construção da versão turca da escala Drooling Impact Scale entre crianças com paralisia cerebral
O objetivo deste estudo é investigar a confiabilidade e a validade de construto da versão turca da Drooling Impact Scale em crianças com paralisia cerebral
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Escala de Impacto de Baba
- Outro: Escala de frequência e gravidade da salivação
- Outro: As Prioridades do Cuidador e o Índice de Saúde Infantil da Vida com Deficiências (CPCHILD™)
- Outro: Quociente de Baba (DQ)
- Outro: Escala visual analógica (VAS) do paciente e do cuidador para babar
- Outro: Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
- Outro: número de babadores usados diariamente
- Outro: número de internações hospitalares por ano relacionadas a infecções respiratórias
- Outro: Sistema de classificação da função motora grossa (GMFCS)
- Outro: Sistema de Classificação de Habilidade Manual (MACS)
- Outro: Sistema de Classificação de Função de Comunicação (CFCS)
- Outro: Sistema de classificação da capacidade de comer e beber (EDACS)
Descrição detalhada
A baba é comum entre vários distúrbios neurológicos, como paralisia cerebral, doença de Parkinson, esclerose lateral amiotrófica, que são as principais doenças em que o fisiatra é um dos principais médicos envolvidos em cujo tratamento 1.
A baba pode ser vista como baba anterior, saída não intencional de saliva da boca para fora do corpo, ou baba posterior, derramamento invisível de saliva da boca através do istmo faríngeo e depois para o trato respiratório ou digestivo, dentro do corpo 2. Causas da baba anterior comprometimento psicossocial, problemas de pele, infecções, mau cheiro, desidratação, problemas de dentição e roupas e ferramentas molhadas, enquanto a salivação posterior pode resultar em morbidade por representar um risco de pneumonia por aspiração.
Apesar da frequência e importância da condição, ainda há escassez de pesquisas e evidências inadequadas sobre os vários tratamentos e resultados válidos e confiáveis disponíveis.
Um grande problema para a pesquisa de intervenções para reduzir a salivação é que não existe uma ferramenta de medição válida e confiável do controle da saliva.
Não existe um questionário em turco para avaliar os efeitos da baba, bem como das intervenções de baba. O objetivo deste estudo é investigar a confiabilidade e a validade de construção da versão turca da Escala de Impacto da Baba em crianças com paralisia cerebral.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Istanbul, Peru, 34899
- Recrutamento
- Esra Giray
-
Contato:
- Esra Giray
- Número de telefone: 05558134394
- E-mail: girayesra@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com paralisia cerebral unilateral ou bilateral, espástica, discinética ou mista entre 4 e 16 anos e GMFCS nível 3,4,5
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com paralisia cerebral unilateral ou bilateral entre 4 e 16 anos
- Paralisia cerebral do tipo espástica, discinética ou mista
- GMFCS nível 3,4,5
- Baba estável dentro de pelo menos um mês
Critério de exclusão:
- Infecção ativa das glândulas salivares
- Infecção do trato respiratório superior no momento do teste
- História de ingestão de drogas anticolinérgicas nas últimas três semanas
- Ocorrência de qualquer um dos itens acima entre a avaliação de teste e reteste que possa interferir nos resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com paralisia cerebral
Pacientes com paralisia cerebral entre 4 e 16 anos de idade e com níveis de classificação da função motora grossa de 3,4,5
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Uma escala com 10 itens que são pontuados com escala visual analógica de 1 a 10. O impacto da baba aumenta com o aumento das pontuações.
Nesta escala, os pais ou cuidadores foram solicitados a classificar a gravidade e a frequência da salivação, classificando a gravidade da salivação usando um domínio de 5 níveis variando de 1 (seco) a 5 (babação abundante).
A frequência de babar foi classificada usando um domínio de 4 níveis variando de 1 (sem baba) a 4 (baba constante)
Uma escala de qualidade de vida que mede as perspectivas dos cuidadores sobre o estado de saúde, conforto, bem-estar e facilidade de cuidar de crianças com graves deficiências de desenvolvimento.
O CPCHILD é composto por 36 itens distribuídos em seis seções que representam os seguintes domínios: (1) Cuidados Pessoais (oito itens); (2) Posicionamento, Transferência e Mobilidade (oito itens); (3) Comunicação e Interação Social (sete itens); (4) Conforto, Emoções e Comportamento (nove itens); (5) Saúde (três itens); e (6) Qualidade de Vida Geral (um item).
Para as seções que envolvem o desempenho de habilidades, o grau de dificuldade de realização de cada tarefa ou atividade foi avaliado em uma escala ordinal de 7 pontos, ancorada em 0 ('Nenhum problema') a 6 ('Impossível').
O DQ é um método semiquantitativo que avalia a presença de saliva recém-formada nos lábios a cada 15 segundos com 40 observações em 10 minutos, expressas em porcentagem a partir da razão entre o número de episódios de sialorréia observados e o número total de observações.
Os pacientes serão solicitados a pontuar a gravidade da baba de seus filhos em uma escala analógica visual (0-100 mm, 0 nenhum a 100 grave)
A Functional Oral Intake Scale (FOIS), que é uma escala ordinal de 7 pontos, documenta o nível funcional da ingestão oral de alimentos e líquidos.
Os pais serão questionados sobre o número de babadores usados diariamente por seus filhos.
Os pais serão questionados sobre o número de internações hospitalares de seus filhos por ano relacionados a infecções respiratórias.
O GMFCS descreve o movimento autoiniciado e o uso de dispositivos auxiliares (andadores, muletas, bengalas, cadeiras de rodas) para mobilidade durante a atividade habitual de um indivíduo.
O MACS também é um sistema de classificação ordinal simples de cinco pontos e foi projetado para uso em crianças de 4 a 18 anos.
O MACS é uma medida validada na paralisia cerebral que pode ser usada para classificar o uso típico de ambas as mãos e membros superiores de uma criança.
O CFCS é um sistema de classificação ordinal simples de cinco pontos que avalia a comunicação cotidiana (não a comunicação ideal) de crianças com paralisia cerebral.
EDACS é uma medida para avaliar a capacidade de comer e beber para crianças com PC, com 3 anos ou mais.
Esta classificação é um sistema ordinal simples de cinco pontos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Impacto de Baba
Prazo: Dia 0
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Uma escala com 10 itens que são pontuados com escala visual analógica de 1 a 10. O impacto da baba aumenta com o aumento das pontuações.
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Dia 0
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Escala de Impacto de Baba
Prazo: Dia 3
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Uma escala com 10 itens que são pontuados com escala visual analógica de 1 a 10. O impacto da baba aumenta com o aumento das pontuações.
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Dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de frequência e gravidade da salivação
Prazo: Dia 0
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Nesta escala, os pais ou cuidadores foram solicitados a avaliar a gravidade e a frequência da salivação, classificando a gravidade da salivação usando um domínio de 5 níveis variando de 1 (seco) a 5 (babação abundante).
A frequência de babar foi classificada usando um domínio de 4 níveis variando de 1 (sem baba) a 4 (baba constante)
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Dia 0
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As Prioridades do Cuidador e o Índice de Saúde Infantil da Vida com Deficiências (CPCHILD™)
Prazo: Dia 0
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Uma escala de qualidade de vida que mede as perspectivas dos cuidadores sobre o estado de saúde, conforto, bem-estar e facilidade de cuidar de crianças com graves deficiências de desenvolvimento.
O CPCHILD é composto por 36 itens distribuídos em seis seções que representam os seguintes domínios: (1) Cuidados Pessoais (oito itens); (2) Posicionamento, Transferência e Mobilidade (oito itens); (3) Comunicação e Interação Social (sete itens); (4) Conforto, Emoções e Comportamento (nove itens); (5) Saúde (três itens); e (6) Qualidade de Vida Geral (um item).
Para as seções que envolvem o desempenho de habilidades, o grau de dificuldade de realização de cada tarefa ou atividade foi avaliado em uma escala ordinal de 7 pontos, ancorada em 0 ('Nenhum problema') a 6 ('Impossível').
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Dia 0
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Quociente de Baba (DQ)
Prazo: Dia 0
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O DQ é um método semiquantitativo que avalia a presença de saliva recém-formada nos lábios a cada 15 segundos com 40 observações em 10 minutos, expressas em porcentagem a partir da razão entre o número de episódios de sialorréia observados e o número total de observações.
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Dia 0
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Escala visual analógica (VAS) do paciente e do cuidador para babar
Prazo: Dia 0
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Os pacientes serão solicitados a pontuar a gravidade da baba de seus filhos em uma escala visual analógica.
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Dia 0
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Escala Funcional de Ingestão Oral (FOIS)
Prazo: Dia 0
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A Functional Oral Intake Scale (FOIS), que é uma escala ordinal de 7 pontos, documenta o nível funcional da ingestão oral de alimentos e líquidos.
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Dia 0
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número de babadores usados diariamente
Prazo: Dia 0
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Os pais serão questionados sobre o número de babadores usados diariamente por seus filhos.
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Dia 0
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número de internações hospitalares por ano relacionadas a infecções respiratórias
Prazo: Dia 0
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Os pais serão questionados sobre o número de internações hospitalares de seus filhos por ano relacionados a infecções respiratórias.
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Dia 0
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Sistema de classificação da função motora grossa (GMFCS)
Prazo: Dia 0
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O GMFCS descreve o movimento autoiniciado e o uso de dispositivos auxiliares (andadores, muletas, bengalas, cadeiras de rodas) para mobilidade durante a atividade habitual de um indivíduo.
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Dia 0
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Sistema de Classificação de Habilidade Manual (MACS)
Prazo: Dia 0
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O MACS também é um sistema de classificação ordinal simples de cinco pontos e foi projetado para uso em crianças de 4 a 18 anos.
O MACS é uma medida validada na paralisia cerebral que pode ser usada para classificar o uso típico de ambas as mãos e membros superiores de uma criança.
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Dia 0
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Sistema de Classificação de Função de Comunicação (CFCS)
Prazo: Dia 0
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O CFCS é um sistema de classificação ordinal simples de cinco pontos que avalia a comunicação cotidiana (não a comunicação ideal) de crianças com paralisia cerebral.
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Dia 0
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Sistema de classificação da capacidade de comer e beber (EDACS)
Prazo: Dia 0
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EDACS é uma medida para avaliar a capacidade de comer e beber para crianças com PC, com 3 anos ou mais.
Esta classificação é um sistema ordinal simples de cinco pontos.
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nida Yektauşakları, PT, Marmara University School of Health Sciences
- Investigador principal: Fatma Özer, Student, Marmara University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lakraj AA, Moghimi N, Jabbari B. Sialorrhea: anatomy, pathophysiology and treatment with emphasis on the role of botulinum toxins. Toxins (Basel). 2013 May 21;5(5):1010-31. doi: 10.3390/toxins5051010.
- Erasmus CE, van Hulst K, Rotteveel JJ, Willemsen MA, Jongerius PH. Clinical practice: swallowing problems in cerebral palsy. Eur J Pediatr. 2012 Mar;171(3):409-14. doi: 10.1007/s00431-011-1570-y. Epub 2011 Sep 20.
- Pesheva P, Kuklinski S, Schmitz B, Probstmeier R. Galectin-3 promotes neural cell adhesion and neurite growth. J Neurosci Res. 1998 Dec 1;54(5):639-54. doi: 10.1002/(SICI)1097-4547(19981201)54:53.0.CO;2-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2019.963
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados que suportam os resultados deste estudo estarão disponíveis mediante solicitação ao autor correspondente (EG).
Os dados não serão disponibilizados publicamente por conterem informações que possam comprometer a privacidade dos participantes da pesquisa.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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