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Validation turque de l'échelle d'impact de bave

25 novembre 2019 mis à jour par: Marmara University

Fiabilité et validité de construction de la version turque de l'échelle d'impact de bave chez les enfants atteints de paralysie cérébrale

Le but de cette étude est d'étudier la fiabilité et la validité de construction de la version turque de l'échelle Drooling Impact Scale chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La salive est fréquente chez plusieurs troubles neurologiques tels que la paralysie cérébrale, la maladie de Parkinson, la sclérose latérale amyotrophique, qui sont les principales maladies dont le physiatre est l'un des principaux médecins impliqués dans la prise en charge. La bave peut être considérée soit comme une bave antérieure, une sortie involontaire de salive de la bouche vers l'extérieur du corps, soit comme une bave postérieure, un déversement invisible de salive de la bouche à travers l'isthme pharyngé, puis vers les voies respiratoires ou digestives, à l'intérieur du corps 2. La bave antérieure provoque déficience psychosociale, problèmes de peau, infections, mauvaise odeur, déshydratation, problèmes de dentition et vêtements et outils mouillés tandis que la bave postérieure peut entraîner une morbidité en posant un risque de pneumonie par aspiration. Malgré la fréquence et l'importance de la maladie, il y a encore peu de recherches et des preuves insuffisantes sur les différents traitements et les résultats valides et fiables disponibles. Un problème majeur pour la recherche sur les interventions visant à réduire la salivation est qu'il n'existe aucun outil de mesure valide et fiable du contrôle de la salive. Il n'y a pas de questionnaire en turc pour évaluer les effets de la bave ainsi que des interventions de bave. Le but de cette étude est d'étudier la fiabilité et la validité de construction de la version turque de l'échelle d'impact de la bave chez les enfants atteints de paralysie cérébrale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34899
        • Recrutement
        • Esra Giray
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de paralysie cérébrale unilatérale ou bilatérale, spastique, dyskinétique ou de type mixte âgés de 4 à 16 ans et de niveau GMFCS 3,4,5

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de paralysie cérébrale unilatérale ou bilatérale âgés de 4 à 16 ans
  2. Infirmité motrice cérébrale spastique, dyskinétique ou mixte
  3. GMFCS niveau 3,4,5
  4. Bave stable pendant au moins un mois

Critère d'exclusion:

  1. Infection active des glandes salivaires
  2. Infection des voies respiratoires supérieures au moment du test
  3. Antécédents de prise de médicaments anticholinergiques au cours des trois dernières semaines
  4. Occurrence de tout ce qui précède entre le test et l'évaluation du re-test qui peut interférer avec les résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de paralysie cérébrale
Patients atteints de paralysie cérébrale âgés de 4 à 16 ans et aux niveaux de classification de la fonction motrice globale de 3, 4, 5
Autre: Échelle d'impact de bave
Une échelle avec 10 éléments qui sont notés avec une échelle analogique visuelle de 1 à 10. L'impact de la bave augmente avec l'augmentation des scores.
Autre: Échelle de fréquence et de gravité de la bave
Dans cette échelle, les parents ou les soignants ont été invités à évaluer la gravité et la fréquence de la bave, en classant la gravité de la bave à l'aide d'un domaine à 5 niveaux allant de 1 (sec) à 5 (bave abondante). La fréquence de baver a été classée à l'aide d'un domaine à 4 niveaux allant de 1 (pas de bave) à 4 (bave constante)
Autre: Les priorités des soignants et l'indice de santé de l'enfant de la vie avec des incapacités (CPCHILD ™)
Une échelle de qualité de vie qui mesure les perspectives des soignants sur l'état de santé, le confort, le bien-être et la facilité de prise en charge des enfants ayant de graves troubles du développement. CPCHILD se compose de 36 items répartis en six sections représentant les domaines suivants : (1) Soins personnels (huit items) ; (2) Positionnement, transfert et mobilité (huit items); (3) Communication et interaction sociale (sept items); (4) Confort, émotions et comportement (neuf éléments); (5) Santé (trois items) ; et (6) Qualité de vie globale (un élément). Pour les sections qui impliquent l'exécution de compétences, le degré de difficulté d'accomplir chaque tâche ou activité a été évalué sur une échelle ordinale à 7 points ancrée de 0 ("Aucun problème du tout") à 6 ("Impossible").
Autre: Quotient de bave (DQ)
La DQ est une méthode semi-quantitative qui évalue la présence de salive nouvellement formée sur les lèvres toutes les 15 secondes avec 40 observations en 10 minutes, exprimée en pourcentage basé sur le rapport entre le nombre d'épisodes de bave observés et le nombre total d'observations.
Autre: Échelle visuelle analogique (EVA) du patient et du soignant pour la bave
Les patients seront invités à évaluer la sévérité de la bave de leurs enfants sur une échelle visuelle analogique (0-100 mm, 0 aucun à 100 sévère)
Autre: Échelle d'admission orale fonctionnelle (FOIS)
L'échelle d'apport oral fonctionnel (FOIS), qui est une échelle ordinale à 7 points, documente le niveau fonctionnel de l'apport oral d'aliments et de liquides.
Autre: nombre de dossards utilisés quotidiennement
Il sera demandé aux parents le nombre de dossards de leurs enfants utilisés quotidiennement.
Autre: nombre d'hospitalisations par an liées à des infections respiratoires
On demandera aux parents le nombre d'hospitalisations de leurs enfants par année liées à des infections respiratoires.
Autre: Système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS)
Le GMFCS décrit les mouvements auto-initiés et l'utilisation d'appareils fonctionnels (marchettes, béquilles, cannes, fauteuils roulants) pour la mobilité pendant l'activité habituelle d'un individu.
Autre: Système de classification des capacités manuelles (MACS)
Le MACS est également un système de classification ordinale simple en cinq points et a été conçu pour être utilisé chez les enfants âgés de 4 à 18 ans. Le MACS est une mesure validée dans la paralysie cérébrale qui peut être utilisée pour classer l'utilisation typique des mains et des membres supérieurs d'un enfant.
Autre: Système de classification des fonctions de communication (CFCS)
Le CFCS est un système de classification ordinale simple en cinq points qui évalue la communication quotidienne (et non la communication optimale) des enfants atteints de paralysie cérébrale.
Autre: Système de classification des capacités à manger et à boire (EDACS)
L'EDACS est une mesure pour évaluer la capacité à manger et à boire des enfants atteints de PC, âgés de 3 ans et plus. Cette classification est un simple système ordinal à cinq points.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impact de bave
Délai: Jour 0
Une échelle avec 10 éléments qui sont notés avec une échelle analogique visuelle de 1 à 10. L'impact de la bave augmente avec l'augmentation des scores.
Jour 0
Échelle d'impact de bave
Délai: Jour 3
Une échelle avec 10 éléments qui sont notés avec une échelle analogique visuelle de 1 à 10. L'impact de la bave augmente avec l'augmentation des scores.
Jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de fréquence et de gravité de la bave
Délai: Jour 0
Sur cette échelle, les parents ou les soignants ont été invités à évaluer la gravité et la fréquence de la bave, en classant la gravité de la bave à l'aide d'un domaine à 5 niveaux allant de 1 (sec) à 5 (bave abondante). La fréquence de baver a été classée à l'aide d'un domaine à 4 niveaux allant de 1 (pas de bave) à 4 (bave constante)
Jour 0
Les priorités des soignants et l'indice de santé de l'enfant de la vie avec des incapacités (CPCHILD ™)
Délai: Jour 0
Une échelle de qualité de vie qui mesure les perspectives des soignants sur l'état de santé, le confort, le bien-être et la facilité de prise en charge des enfants ayant de graves troubles du développement. CPCHILD se compose de 36 items répartis en six sections représentant les domaines suivants : (1) Soins personnels (huit items) ; (2) Positionnement, transfert et mobilité (huit items); (3) Communication et interaction sociale (sept items); (4) Confort, émotions et comportement (neuf éléments); (5) Santé (trois items) ; et (6) Qualité de vie globale (un élément). Pour les sections qui impliquent l'exécution de compétences, le degré de difficulté d'accomplir chaque tâche ou activité a été évalué sur une échelle ordinale à 7 points ancrée de 0 ("Aucun problème du tout") à 6 ("Impossible").
Jour 0
Quotient de bave (DQ)
Délai: Jour 0
La DQ est une méthode semi-quantitative qui évalue la présence de salive nouvellement formée sur les lèvres toutes les 15 secondes avec 40 observations en 10 minutes, exprimée en pourcentage basé sur le rapport entre le nombre d'épisodes de bave observés et le nombre total d'observations.
Jour 0
Échelle visuelle analogique (EVA) du patient et du soignant pour la bave
Délai: Jour 0
Les patients seront invités à évaluer la sévérité de la bave de leurs enfants sur une échelle visuelle analogique.
Jour 0
Échelle d'admission orale fonctionnelle (FOIS)
Délai: Jour 0
L'échelle d'apport oral fonctionnel (FOIS), qui est une échelle ordinale à 7 points, documente le niveau fonctionnel de l'apport oral d'aliments et de liquides.
Jour 0
nombre de dossards utilisés quotidiennement
Délai: Jour 0
Il sera demandé aux parents le nombre de dossards de leurs enfants utilisés quotidiennement.
Jour 0
nombre d'hospitalisations par an liées à des infections respiratoires
Délai: Jour 0
On demandera aux parents le nombre d'hospitalisations de leurs enfants par année liées à des infections respiratoires.
Jour 0
Système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS)
Délai: Jour 0
Le GMFCS décrit les mouvements auto-initiés et l'utilisation d'appareils fonctionnels (marchettes, béquilles, cannes, fauteuils roulants) pour la mobilité pendant l'activité habituelle d'un individu.
Jour 0
Système de classification des capacités manuelles (MACS)
Délai: Jour 0
Le MACS est également un système de classification ordinale simple en cinq points et a été conçu pour être utilisé chez les enfants âgés de 4 à 18 ans. Le MACS est une mesure validée dans la paralysie cérébrale qui peut être utilisée pour classer l'utilisation typique des mains et des membres supérieurs d'un enfant.
Jour 0
Système de classification des fonctions de communication (CFCS)
Délai: Jour 0
Le CFCS est un système de classification ordinale simple en cinq points qui évalue la communication quotidienne (et non la communication optimale) des enfants atteints de paralysie cérébrale.
Jour 0
Système de classification des capacités à manger et à boire (EDACS)
Délai: Jour 0
L'EDACS est une mesure pour évaluer la capacité à manger et à boire des enfants atteints de PC, âgés de 3 ans et plus. Cette classification est un simple système ordinal à cinq points.
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marmara University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nida Yektauşakları, PT, Marmara University School of Health Sciences
  • Chercheur principal: Fatma Özer, Student, Marmara University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2019

Première publication (Réel)

21 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09.2019.963

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données qui appuient les conclusions de cette étude seront disponibles sur demande auprès de l'auteur correspondant (EG). Les données ne seront pas accessibles au public car elles contiennent des informations susceptibles de compromettre la confidentialité des participants à la recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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