Validación turca de la escala de impacto de babeo
25 de noviembre de 2019 actualizado por: Marmara University
Confiabilidad y validez de construcción de la versión turca de la escala de impacto de babeo entre niños con parálisis cerebral
El objetivo de este estudio es investigar la fiabilidad y la validez de constructo de la versión turca de la Escala de impacto del babeo en niños con parálisis cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Escala de impacto babeante
- Otro: Escala de frecuencia y gravedad del babeo
- Otro: El Índice de Prioridades del Cuidador y Salud Infantil de la Vida con Discapacidades (CPCHILD™)
- Otro: Cociente de babeo (DQ)
- Otro: Escala analógica visual (VAS) del paciente y del cuidador para el babeo
- Otro: Escala de ingesta oral funcional (FOIS)
- Otro: número de baberos usados diariamente
- Otro: número de ingresos hospitalarios por año relacionados con infecciones respiratorias
- Otro: Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS)
- Otro: Sistema de clasificación de habilidades manuales (MACS)
- Otro: Sistema de clasificación de funciones de comunicación (CFCS)
- Otro: Sistema de clasificación de capacidad para comer y beber (EDACS)
Descripción detallada
El babeo es común entre varios trastornos neurológicos como la parálisis cerebral, la enfermedad de Parkinson, la esclerosis lateral amiotrófica, que son las principales enfermedades que el fisiatra es uno de los principales médicos involucrados en cuyo manejo 1.
El babeo puede verse como babeo anterior, salida involuntaria de saliva de la boca hacia el exterior del cuerpo, o babeo posterior, derrame invisible de saliva de la boca a través del istmo faríngeo y luego al tracto respiratorio o digestivo, dentro del cuerpo 2. Causas del babeo anterior deterioro psicosocial, problemas de la piel, infecciones, mal olor, deshidratación, problemas de dentición y ropa y herramientas mojadas, mientras que el babeo posterior puede provocar morbilidad al presentar un riesgo de neumonía por aspiración.
A pesar de la frecuencia y la importancia de la condición, todavía hay escasez de investigación y evidencia inadecuada sobre los diversos tratamientos y los resultados válidos y confiables disponibles.
Un problema importante para la investigación de intervenciones para reducir el babeo es que no existe una herramienta de medición válida y confiable del control de la saliva.
No existe un cuestionario en turco para evaluar los efectos del babeo y las intervenciones para el babeo. El objetivo de este estudio es investigar la confiabilidad y la validez de construcción de la versión turca de la Escala de impacto del babeo en niños con parálisis cerebral.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34899
- Reclutamiento
- Esra Giray
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Contacto:
- Esra Giray
- Número de teléfono: 05558134394
- Correo electrónico: girayesra@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con parálisis cerebral unilateral o bilateral, espástica, discinética o mixta entre 4-16 años y nivel GMFCS 3,4,5
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con parálisis cerebral unilateral o bilateral entre los 4-16 años
- Parálisis cerebral espástica, discinética o mixta
- GMFCS nivel 3,4,5
- Babeo estable en al menos un mes
Criterio de exclusión:
- Infección activa de las glándulas salivales
- Infección del tracto respiratorio superior en el momento de la prueba
- Antecedentes de ingesta de fármacos anticolinérgicos en las últimas tres semanas
- Ocurrencia de cualquiera de los anteriores entre la evaluación de la prueba y la repetición de la prueba que pueda interferir con los resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con parálisis cerebral
Pacientes con parálisis cerebral de entre 4 y 16 años de edad y con niveles de clasificación de la función motora gruesa de 3,4,5
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Una escala con 10 elementos que se puntúan con una escala analógica visual del 1 al 10. El impacto del babeo aumenta con el aumento de las puntuaciones.
En esta escala, se pidió a los padres o cuidadores que calificaran la gravedad y la frecuencia del babeo, clasificando la gravedad del babeo utilizando un dominio de 5 niveles que van desde 1 (seco) a 5 (babeo profuso).
La frecuencia del babeo se clasificó utilizando un dominio de 4 niveles que van desde 1 (sin babeo) a 4 (babeo constante)
Una escala de calidad de vida que mide las perspectivas de los cuidadores sobre el estado de salud, la comodidad, el bienestar y la facilidad para cuidar a niños con discapacidades graves del desarrollo.
CPCHILD consta de 36 artículos distribuidos en seis secciones que representan los siguientes dominios: (1) Cuidado personal (ocho artículos); (2) Posicionamiento, Transferencia y Movilidad (ocho ítems); (3) Comunicación e Interacción Social (siete ítems); (4) Comodidad, Emociones y Comportamiento (nueve ítems); (5) Salud (tres ítems); y (6) Calidad de vida general (un ítem).
Para las secciones que involucran el desempeño de habilidades, el grado de dificultad para realizar cada tarea o actividad se calificó en una escala ordinal de 7 puntos anclada en 0 ('Ningún problema en absoluto') a 6 ('Imposible').
DQ es un método semicuantitativo que evalúa la presencia de saliva recién formada en los labios cada 15 segundos con 40 observaciones en 10 minutos, expresado en porcentaje basado en la relación entre el número de episodios de babeo observados y el número total de observaciones.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen la gravedad del babeo de sus hijos en una escala analógica visual (0-100 mm, 0 ninguno a 100 severo)
Escala funcional de ingesta oral (FOIS), que es una escala ordinal de 7 puntos que documenta el nivel funcional de ingesta oral de alimentos y líquidos.
Se preguntará a los padres el número de baberos que sus hijos utilizan diariamente.
A los padres se les preguntará el número de ingresos hospitalarios de sus hijos por año relacionados con infecciones respiratorias.
El GMFCS describe el movimiento autoiniciado y el uso de dispositivos de asistencia (andadores, muletas, bastones, sillas de ruedas) para la movilidad durante la actividad habitual de un individuo.
El MACS también es un sistema de clasificación ordinal simple de cinco puntos y fue diseñado para su uso en niños de 4 a 18 años.
El MACS es una medida validada en parálisis cerebral que se puede utilizar para clasificar el uso típico de ambas manos y extremidades superiores de un niño.
El CFCS es un sistema de clasificación ordinal simple de cinco puntos que evalúa la comunicación cotidiana (no la comunicación óptima) de los niños con parálisis cerebral.
EDACS es una medida para evaluar la capacidad de comer y beber de los niños con parálisis cerebral de 3 años o más.
Esta clasificación es un sistema ordinal simple de cinco puntos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de impacto babeante
Periodo de tiempo: Día 0
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Una escala con 10 elementos que se puntúan con una escala analógica visual del 1 al 10. El impacto del babeo aumenta con el aumento de las puntuaciones.
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Día 0
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Escala de impacto babeante
Periodo de tiempo: Día 3
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Una escala con 10 elementos que se puntúan con una escala analógica visual del 1 al 10. El impacto del babeo aumenta con el aumento de las puntuaciones.
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Día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de frecuencia y gravedad del babeo
Periodo de tiempo: Día 0
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En esta escala, se pidió a los padres o cuidadores que calificaran la gravedad y la frecuencia del babeo, clasificando la gravedad del babeo utilizando un dominio de 5 niveles que van desde 1 (seco) a 5 (babeo profuso).
La frecuencia del babeo se clasificó utilizando un dominio de 4 niveles que van desde 1 (sin babeo) a 4 (babeo constante)
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Día 0
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El Índice de Prioridades del Cuidador y Salud Infantil de la Vida con Discapacidades (CPCHILD™)
Periodo de tiempo: Día 0
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Una escala de calidad de vida que mide las perspectivas de los cuidadores sobre el estado de salud, la comodidad, el bienestar y la facilidad para cuidar a niños con discapacidades graves del desarrollo.
CPCHILD consta de 36 artículos distribuidos en seis secciones que representan los siguientes dominios: (1) Cuidado personal (ocho artículos); (2) Posicionamiento, Transferencia y Movilidad (ocho ítems); (3) Comunicación e Interacción Social (siete ítems); (4) Comodidad, Emociones y Comportamiento (nueve ítems); (5) Salud (tres ítems); y (6) Calidad de vida general (un ítem).
Para las secciones que involucran el desempeño de habilidades, el grado de dificultad para realizar cada tarea o actividad se calificó en una escala ordinal de 7 puntos anclada en 0 ('Ningún problema en absoluto') a 6 ('Imposible').
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Día 0
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Cociente de babeo (DQ)
Periodo de tiempo: Día 0
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DQ es un método semicuantitativo que evalúa la presencia de saliva recién formada en los labios cada 15 segundos con 40 observaciones en 10 minutos, expresado en porcentaje basado en la relación entre el número de episodios de babeo observados y el número total de observaciones.
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Día 0
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Escala analógica visual (VAS) del paciente y del cuidador para el babeo
Periodo de tiempo: Día 0
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Se les pedirá a los pacientes que califiquen la gravedad del babeo de sus hijos en una escala analógica visual.
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Día 0
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Escala de ingesta oral funcional (FOIS)
Periodo de tiempo: Día 0
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Escala funcional de ingesta oral (FOIS), que es una escala ordinal de 7 puntos que documenta el nivel funcional de ingesta oral de alimentos y líquidos.
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Día 0
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número de baberos usados diariamente
Periodo de tiempo: Día 0
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Se preguntará a los padres el número de baberos que sus hijos utilizan diariamente.
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Día 0
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número de ingresos hospitalarios por año relacionados con infecciones respiratorias
Periodo de tiempo: Día 0
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A los padres se les preguntará el número de ingresos hospitalarios de sus hijos por año relacionados con infecciones respiratorias.
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Día 0
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Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS)
Periodo de tiempo: Día 0
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El GMFCS describe el movimiento autoiniciado y el uso de dispositivos de asistencia (andadores, muletas, bastones, sillas de ruedas) para la movilidad durante la actividad habitual de un individuo.
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Día 0
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Sistema de clasificación de habilidades manuales (MACS)
Periodo de tiempo: Día 0
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El MACS también es un sistema de clasificación ordinal simple de cinco puntos y fue diseñado para su uso en niños de 4 a 18 años.
El MACS es una medida validada en parálisis cerebral que se puede utilizar para clasificar el uso típico de ambas manos y extremidades superiores de un niño.
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Día 0
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Sistema de clasificación de funciones de comunicación (CFCS)
Periodo de tiempo: Día 0
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El CFCS es un sistema de clasificación ordinal simple de cinco puntos que evalúa la comunicación cotidiana (no la comunicación óptima) de los niños con parálisis cerebral.
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Día 0
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Sistema de clasificación de capacidad para comer y beber (EDACS)
Periodo de tiempo: Día 0
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EDACS es una medida para evaluar la capacidad de comer y beber de los niños con parálisis cerebral de 3 años o más.
Esta clasificación es un sistema ordinal simple de cinco puntos.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nida Yektauşakları, PT, Marmara University School of Health Sciences
- Investigador principal: Fatma Özer, Student, Marmara University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lakraj AA, Moghimi N, Jabbari B. Sialorrhea: anatomy, pathophysiology and treatment with emphasis on the role of botulinum toxins. Toxins (Basel). 2013 May 21;5(5):1010-31. doi: 10.3390/toxins5051010.
- Erasmus CE, van Hulst K, Rotteveel JJ, Willemsen MA, Jongerius PH. Clinical practice: swallowing problems in cerebral palsy. Eur J Pediatr. 2012 Mar;171(3):409-14. doi: 10.1007/s00431-011-1570-y. Epub 2011 Sep 20.
- Pesheva P, Kuklinski S, Schmitz B, Probstmeier R. Galectin-3 promotes neural cell adhesion and neurite growth. J Neurosci Res. 1998 Dec 1;54(5):639-54. doi: 10.1002/(SICI)1097-4547(19981201)54:53.0.CO;2-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.2019.963
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio estarán disponibles previa solicitud al autor de correspondencia (EG).
Los datos no estarán disponibles públicamente debido a que contienen información que podría comprometer la privacidad de los participantes de la investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .