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Türkische Validierung der Drooling Impact Scale

25. November 2019 aktualisiert von: Marmara University

Reliabilität und Konstruktvalidität der türkischen Version der Drooling Impact Scale bei Kindern mit Zerebralparese

Ziel dieser Studie ist es, die Reliabilität und Konstruktvalidität der türkischen Version der Drooling Impact Scale bei Kindern mit Zerebralparese zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sabbern ist bei mehreren neurologischen Erkrankungen wie Zerebralparese, Parkinson-Krankheit, amyotropher Lateralsklerose üblich, die die Hauptkrankheiten sind, an deren Behandlung der Physiater einer der führenden Ärzte ist 1. Sabbern kann entweder als vorderes Sabbern, unbeabsichtigtes Austreten von Speichel aus dem Mund nach außerhalb des Körpers, oder hinteres Sabbern, unsichtbares Verschütten von Speichel aus dem Mund durch den Rachen-Isthmus und dann in die Atemwege oder den Verdauungstrakt im Inneren des Körpers gesehen werden. 2. Vorderes Sabbern verursacht psychosoziale Beeinträchtigung, Hautprobleme, Infektionen, schlechter Geruch, Dehydration, Zahnprobleme und nasse Kleidung und Werkzeuge, während hinteres Sabbern zu Morbidität führen kann, indem es ein Risiko für Aspirationspneumonie darstellt. Trotz der Häufigkeit und Bedeutung der Erkrankung gibt es immer noch einen Mangel an Forschung und unzureichende Beweise für die verschiedenen Behandlungen und verfügbaren validen und zuverlässigen Ergebnisse. Ein großes Problem für die Erforschung von Interventionen zur Verringerung des Speichelflusses besteht darin, dass es kein gültiges und zuverlässiges Messinstrument zur Speichelkontrolle gibt. Es gibt keinen Fragebogen in türkischer Sprache, um die Auswirkungen von Drooling sowie Drooling-Interventionen zu bewerten. Ziel dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeit und Konstruktvalidität der türkischen Version der Drooling Impact Scale bei Kindern mit Zerebralparese zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einseitiger oder beidseitiger, spastischer, dyskinetischer oder gemischter Zerebralparese im Alter zwischen 4 und 16 Jahren und GMFCS-Level 3,4,5

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Zerebralparese im Alter zwischen 4 und 16 Jahren
  2. Spastische, dyskinetische oder gemischte Zerebralparese
  3. GMFCS-Level 3,4,5
  4. Stabiles Sabbern innerhalb von mindestens einem Monat

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektion der Speicheldrüsen
  2. Infektion der oberen Atemwege zum Zeitpunkt des Tests
  3. Vorgeschichte der Einnahme von Anticholinergika in den letzten drei Wochen
  4. Auftreten eines der oben genannten Punkte zwischen Test und erneuter Testbewertung, das die Ergebnisse beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Zerebralparese
Patienten mit zerebraler Lähmung im Alter zwischen 4 und 16 Jahren und mit den Klassifizierungsstufen der grobmotorischen Funktion von 3,4,5
Sonstiges: Sabbernde Wirkungsskala
Eine Skala mit 10 Items, die mit einer visuellen Analogskala von 1 bis 10 bewertet werden. Die Sabberwirkung nimmt mit zunehmender Punktzahl zu.
Sonstiges: Sabberhäufigkeit und Schweregradskala
In dieser Skala wurden Eltern oder Betreuer gebeten, den Schweregrad und die Häufigkeit des Sabberns zu bewerten, wobei der Schweregrad des Sabberns unter Verwendung eines 5-Stufen-Bereichs von 1 (trocken) bis 5 (starkes Sabbern) klassifiziert wurde. Die Häufigkeit des Sabberns wurde anhand eines 4-Stufen-Bereichs von 1 (kein Sabbern) bis 4 (ständiges Sabbern) klassifiziert.
Sonstiges: Prioritäten von Pflegekräften und Gesundheitsindex für das Leben mit Behinderungen (CPCHILD™)
Eine Lebensqualitätsskala, die die Sichtweise der Pflegekräfte auf den Gesundheitszustand, das Wohlbefinden, das Wohlbefinden und die Pflegeleichtigkeit von Kindern mit schweren Entwicklungsstörungen misst. CPCHILD besteht aus 36 Artikeln, die auf sechs Abschnitte verteilt sind und die folgenden Bereiche repräsentieren: (1) Körperpflege (acht Artikel); (2) Positionierung, Transfer und Mobilität (acht Punkte); (3) Kommunikation und soziale Interaktion (sieben Punkte); (4) Komfort, Emotionen und Verhalten (neun Punkte); (5) Gesundheit (drei Punkte); und (6) Gesamtlebensqualität (ein Punkt). Für die Abschnitte, in denen es um die Ausführung von Fertigkeiten geht, wurde der Schwierigkeitsgrad der Bewältigung jeder Aufgabe oder Aktivität auf einer 7-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 ('überhaupt kein Problem') bis 6 ('unmöglich') verankert ist.
Sonstiges: Sabberquotient (DQ)
DQ ist eine halbquantitative Methode, die das Vorhandensein von neu gebildetem Speichel auf den Lippen alle 15 Sekunden mit 40 Beobachtungen in 10 Minuten bewertet, ausgedrückt als Prozentsatz basierend auf dem Verhältnis zwischen der Anzahl der beobachteten Sabberepisoden und der Gesamtzahl der Beobachtungen.
Sonstiges: Visuelle Analogskala (VAS) für Patienten und Betreuer für Sabbern
Die Patienten werden gebeten, die Schwere des Sabberns ihrer Kinder auf einer visuellen Analogskala (0-100 mm, 0 keine bis 100 schwer) zu bewerten.
Sonstiges: Funktionelle orale Aufnahmeskala (FOIS)
Die Functional Oral Intake Scale (FOIS), eine 7-Punkte-Ordinalskala, dokumentiert das funktionelle Niveau der oralen Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme.
Sonstiges: Anzahl der täglich verwendeten Lätzchen
Die Eltern werden nach der Anzahl der täglich verwendeten Lätzchen ihrer Kinder gefragt.
Sonstiges: Anzahl der Krankenhauseinweisungen pro Jahr im Zusammenhang mit Atemwegsinfektionen
Die Eltern werden nach der Anzahl der Krankenhauseinweisungen ihrer Kinder pro Jahr im Zusammenhang mit Atemwegsinfektionen gefragt.
Sonstiges: Grobmotorisches Klassifizierungssystem (GMFCS)
Das GMFCS beschreibt selbst initiierte Bewegungen und die Verwendung von Hilfsmitteln (Gehhilfen, Krücken, Stöcke, Rollstühle) für die Mobilität während der üblichen Aktivität einer Person.
Sonstiges: Manuelles Fähigkeitsklassifizierungssystem (MACS)
Das MACS ist ebenfalls ein einfaches ordinales Fünf-Punkte-Klassifikationssystem und wurde für die Verwendung bei Kindern im Alter von 4 bis 18 Jahren entwickelt. Der MACS ist ein validiertes Maß bei Zerebralparese, das verwendet werden kann, um den typischen Gebrauch beider Hände und oberen Gliedmaßen eines Kindes zu klassifizieren.
Sonstiges: Klassifizierungssystem für Kommunikationsfunktionen (CFCS)
Das CFCS ist ein einfaches ordinales Fünf-Punkte-Klassifikationssystem, das die alltägliche Kommunikation (nicht optimale Kommunikation) von Kindern mit Zerebralparese bewertet.
Sonstiges: Klassifizierungssystem für die Fähigkeit zum Essen und Trinken (EDACS)
EDACS ist ein Maß zur Beurteilung der Ess- und Trinkfähigkeit von Kindern mit CP ab 3 Jahren. Diese Klassifikation ist ein einfaches Ordnungssystem mit fünf Punkten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sabbernde Wirkungsskala
Zeitfenster: Tag 0
Eine Skala mit 10 Items, die mit einer visuellen Analogskala von 1 bis 10 bewertet werden. Die Sabberwirkung nimmt mit zunehmender Punktzahl zu.
Tag 0
Sabbernde Wirkungsskala
Zeitfenster: Tag 3
Eine Skala mit 10 Items, die mit einer visuellen Analogskala von 1 bis 10 bewertet werden. Die Sabberwirkung nimmt mit zunehmender Punktzahl zu.
Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sabberhäufigkeit und Schweregradskala
Zeitfenster: Tag 0
Auf dieser Skala wurden Eltern oder Betreuer gebeten, den Schweregrad und die Häufigkeit des Sabberns einzustufen und den Schweregrad des Sabberns anhand eines 5-Stufen-Bereichs von 1 (trocken) bis 5 (starkes Sabbern) zu klassifizieren. Die Häufigkeit des Sabberns wurde anhand eines 4-Stufen-Bereichs von 1 (kein Sabbern) bis 4 (ständiges Sabbern) klassifiziert.
Tag 0
Prioritäten von Pflegekräften und Gesundheitsindex für das Leben mit Behinderungen (CPCHILD™)
Zeitfenster: Tag 0
Eine Lebensqualitätsskala, die die Sichtweise der Pflegekräfte auf den Gesundheitszustand, das Wohlbefinden, das Wohlbefinden und die Pflegeleichtigkeit von Kindern mit schweren Entwicklungsstörungen misst. CPCHILD besteht aus 36 Artikeln, die auf sechs Abschnitte verteilt sind und die folgenden Bereiche repräsentieren: (1) Körperpflege (acht Artikel); (2) Positionierung, Transfer und Mobilität (acht Punkte); (3) Kommunikation und soziale Interaktion (sieben Punkte); (4) Komfort, Emotionen und Verhalten (neun Punkte); (5) Gesundheit (drei Punkte); und (6) Gesamtlebensqualität (ein Punkt). Für die Abschnitte, in denen es um die Ausführung von Fertigkeiten geht, wurde der Schwierigkeitsgrad der Bewältigung jeder Aufgabe oder Aktivität auf einer 7-Punkte-Ordinalskala bewertet, die von 0 ('überhaupt kein Problem') bis 6 ('unmöglich') verankert ist.
Tag 0
Sabberquotient (DQ)
Zeitfenster: Tag 0
DQ ist eine halbquantitative Methode, die das Vorhandensein von neu gebildetem Speichel auf den Lippen alle 15 Sekunden mit 40 Beobachtungen in 10 Minuten bewertet, ausgedrückt als Prozentsatz basierend auf dem Verhältnis zwischen der Anzahl der beobachteten Sabberepisoden und der Gesamtzahl der Beobachtungen.
Tag 0
Visuelle Analogskala (VAS) für Patienten und Betreuer für Sabbern
Zeitfenster: Tag 0
Die Patienten werden gebeten, den Schweregrad des Sabberns ihrer Kinder auf einer visuellen Analogskala zu bewerten.
Tag 0
Funktionelle orale Aufnahmeskala (FOIS)
Zeitfenster: Tag 0
Die Functional Oral Intake Scale (FOIS), eine 7-Punkte-Ordinalskala, dokumentiert das funktionelle Niveau der oralen Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme.
Tag 0
Anzahl der täglich verwendeten Lätzchen
Zeitfenster: Tag 0
Die Eltern werden nach der Anzahl der täglich verwendeten Lätzchen ihrer Kinder gefragt.
Tag 0
Anzahl der Krankenhauseinweisungen pro Jahr im Zusammenhang mit Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: Tag 0
Die Eltern werden nach der Anzahl der Krankenhauseinweisungen ihrer Kinder pro Jahr im Zusammenhang mit Atemwegsinfektionen gefragt.
Tag 0
Grobmotorisches Klassifizierungssystem (GMFCS)
Zeitfenster: Tag 0
Das GMFCS beschreibt selbst initiierte Bewegungen und die Verwendung von Hilfsmitteln (Gehhilfen, Krücken, Stöcke, Rollstühle) für die Mobilität während der üblichen Aktivität einer Person.
Tag 0
Manuelles Fähigkeitsklassifizierungssystem (MACS)
Zeitfenster: Tag 0
Das MACS ist ebenfalls ein einfaches ordinales Fünf-Punkte-Klassifikationssystem und wurde für die Verwendung bei Kindern im Alter von 4 bis 18 Jahren entwickelt. Der MACS ist ein validiertes Maß bei Zerebralparese, das verwendet werden kann, um den typischen Gebrauch beider Hände und oberen Gliedmaßen eines Kindes zu klassifizieren.
Tag 0
Klassifizierungssystem für Kommunikationsfunktionen (CFCS)
Zeitfenster: Tag 0
Das CFCS ist ein einfaches ordinales Fünf-Punkte-Klassifikationssystem, das die alltägliche Kommunikation (nicht optimale Kommunikation) von Kindern mit Zerebralparese bewertet.
Tag 0
Klassifizierungssystem für die Fähigkeit zum Essen und Trinken (EDACS)
Zeitfenster: Tag 0
EDACS ist ein Maß zur Beurteilung der Ess- und Trinkfähigkeit von Kindern mit CP ab 3 Jahren. Diese Klassifikation ist ein einfaches Ordnungssystem mit fünf Punkten.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nida Yektauşakları, PT, Marmara University School of Health Sciences
  • Hauptermittler: Fatma Özer, Student, Marmara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.2019.963

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf Anfrage beim korrespondierenden Autor (EG) erhältlich. Die Daten werden nicht öffentlich zugänglich sein, da sie Informationen enthalten, die die Privatsphäre der Forschungsteilnehmer gefährden könnten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur Sabbernde Wirkungsskala

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