Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Turecka walidacja skali wpływu ślinotoku

25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Marmara University

Rzetelność i trafność konstrukcyjna tureckiej wersji skali wpływu ślinotoku wśród dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

Celem niniejszej pracy jest zbadanie rzetelności i trafności konstrukcyjnej tureckiej wersji Skali Wpływu Ślinotok u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ślinotok jest powszechny wśród wielu zaburzeń neurologicznych, takich jak porażenie mózgowe, choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne, które są głównymi chorobami, którymi fizjoterapeuci są jednymi z wiodących lekarzy zajmujących się leczeniem 1. Ślinotok może być postrzegany jako ślinotok przedni, niezamierzony wyciek śliny z ust na zewnątrz ciała lub ślinotok tylny, niewidoczny wyciek śliny z ust przez przesmyk gardłowy, a następnie do układu oddechowego lub pokarmowego, wewnątrz ciała. upośledzenie psychospołeczne, problemy skórne, infekcje, nieprzyjemny zapach, odwodnienie, problemy z uzębieniem oraz mokre ubrania i narzędzia, podczas gdy ślinotok w tylnej części jamy ustnej może prowadzić do zachorowalności, stwarzając ryzyko zachłystowego zapalenia płuc. Pomimo częstotliwości i znaczenia tego stanu, nadal istnieje niedostatek badań i niewystarczających dowodów na temat różnych metod leczenia oraz dostępnych ważnych i wiarygodnych wyników. Głównym problemem w badaniach nad interwencjami mającymi na celu zmniejszenie ślinotoku jest brak ważnego i wiarygodnego narzędzia do pomiaru kontroli wydzielania śliny. W języku tureckim nie ma kwestionariusza do oceny skutków ślinotoku, jak również interwencji związanych z ślinotokiem. Celem tego badania jest zbadanie wiarygodności i trafności teoretycznej tureckiej wersji Skali Wpływu Śliniania się u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34899

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z jednostronnym lub obustronnym porażeniem mózgowym typu spastycznego, dyskinetycznego lub mieszanego w wieku 4-16 lat i na poziomie GMFCS 3,4,5

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z jednostronnym lub obustronnym mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku od 4 do 16 lat
  2. Spastyczne, dyskinetyczne lub mieszane mózgowe porażenie dziecięce
  3. GMFCS poziom 3,4,5
  4. Stabilne ślinienie się w ciągu co najmniej jednego miesiąca

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja gruczołów ślinowych
  2. Infekcja górnych dróg oddechowych w czasie badania
  3. Historia przyjmowania leków antycholinergicznych w ciągu ostatnich trzech tygodni
  4. Wystąpienie któregokolwiek z powyższych pomiędzy testem a oceną powtórnego testu, które mogą zakłócać wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Pacjenci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 4-16 lat i na poziomach klasyfikacji funkcji motorycznych dużych 3,4,5
Skala z 10 pozycjami, które są oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej od 1 do 10. Wpływ ślinotoku wzrasta wraz ze wzrostem wyników.
W tej skali poproszono rodziców lub opiekunów o ocenę nasilenia i częstotliwości ślinotoku, klasyfikując nasilenie ślinotoku za pomocą 5-stopniowej domeny od 1 (suche) do 5 (obfite ślinienie). Częstość ślinienia się została sklasyfikowana przy użyciu 4-poziomowej domeny od 1 (brak ślinotoku) do 4 (stałe ślinienie się)
Skala jakości życia, która mierzy perspektywy opiekunów dotyczące stanu zdrowia, komfortu, dobrego samopoczucia i łatwości sprawowania opieki nad dziećmi z poważnymi zaburzeniami rozwojowymi. CPCHILD składa się z 36 pozycji podzielonych na sześć sekcji reprezentujących następujące dziedziny: (1) Higiena osobista (osiem pozycji); (2) Pozycjonowanie, transfer i mobilność (osiem pozycji); (3) Komunikacja i interakcje społeczne (siedem pozycji); (4) Komfort, emocje i zachowanie (dziewięć pozycji); (5) Zdrowie (trzy pozycje); oraz (6) Ogólna jakość życia (jedna pozycja). W przypadku sekcji, które dotyczą wykonywania umiejętności, stopień trudności wykonania każdego zadania lub czynności oceniano na 7-stopniowej skali porządkowej zakotwiczonej od 0 („żadny problem”) do 6 („niemożliwe”).
DQ to półilościowa metoda oceny obecności nowo utworzonej śliny na ustach co 15 sekund przy 40 obserwacjach w ciągu 10 minut, wyrażona w procentach na podstawie stosunku liczby zaobserwowanych epizodów ślinienia się do całkowitej liczby obserwacji.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę nasilenia ślinotoku ich dzieci w wizualnej skali analogowej (0-100 mm, 0 brak do 100 poważne)
Funkcjonalna skala doustnego spożycia (FOIS), która jest 7-punktową skalą porządkową, dokumentuje funkcjonalny poziom doustnego przyjmowania pokarmów i płynów.
Rodzice zostaną zapytani, ile śliniaków zużywają ich dzieci w ciągu dnia.
Rodzice zostaną zapytani o liczbę przyjęć ich dzieci do szpitala w ciągu roku w związku z infekcjami dróg oddechowych.
GMFCS opisuje samozainicjowany ruch i korzystanie z urządzeń wspomagających (chodzików, kul, lasek, wózków inwalidzkich) w celu poruszania się podczas zwykłej aktywności danej osoby.
MACS jest również prostym, pięciopunktowym systemem klasyfikacji porządkowej i został zaprojektowany do stosowania u dzieci w wieku 4-18 lat. MACS jest zwalidowaną miarą w mózgowym porażeniu dziecięcym, którą można wykorzystać do sklasyfikowania typowego używania przez dziecko obu rąk i kończyn górnych.
CFCS to prosty, pięciopunktowy system klasyfikacji porządkowej, który ocenia codzienną (nieoptymalną) komunikację dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
EDACS to narzędzie do oceny zdolności jedzenia i picia dzieci z MPD w wieku 3 lat i starszych. Ta klasyfikacja jest prostym pięciopunktowym systemem porządkowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wpływu ślinotoku
Ramy czasowe: Dzień 0
Skala z 10 pozycjami, które są oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej od 1 do 10. Wpływ ślinotoku wzrasta wraz ze wzrostem wyników.
Dzień 0
Skala wpływu ślinotoku
Ramy czasowe: Dzień 3
Skala z 10 pozycjami, które są oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej od 1 do 10. Wpływ ślinotoku wzrasta wraz ze wzrostem wyników.
Dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala częstotliwości i nasilenia ślinotoku
Ramy czasowe: Dzień 0
W tej skali poproszono rodziców lub opiekunów o ocenę nasilenia i częstotliwości ślinotoku, klasyfikując nasilenie ślinotoku za pomocą 5-stopniowej domeny od 1 (suche) do 5 (obfite ślinienie). Częstość ślinienia się została sklasyfikowana przy użyciu 4-poziomowej domeny od 1 (brak ślinotoku) do 4 (stałe ślinienie się)
Dzień 0
Priorytety opiekunów i wskaźnik zdrowia dziecka życia z niepełnosprawnością (CPCHILD™)
Ramy czasowe: Dzień 0
Skala jakości życia, która mierzy perspektywy opiekunów dotyczące stanu zdrowia, komfortu, dobrego samopoczucia i łatwości sprawowania opieki nad dziećmi z poważnymi zaburzeniami rozwojowymi. CPCHILD składa się z 36 pozycji podzielonych na sześć sekcji reprezentujących następujące dziedziny: (1) Higiena osobista (osiem pozycji); (2) Pozycjonowanie, transfer i mobilność (osiem pozycji); (3) Komunikacja i interakcje społeczne (siedem pozycji); (4) Komfort, emocje i zachowanie (dziewięć pozycji); (5) Zdrowie (trzy pozycje); oraz (6) Ogólna jakość życia (jedna pozycja). W przypadku sekcji, które dotyczą wykonywania umiejętności, stopień trudności wykonania każdego zadania lub czynności oceniano na 7-stopniowej skali porządkowej zakotwiczonej od 0 („żadny problem”) do 6 („niemożliwe”).
Dzień 0
Iloraz ślinotoku (DQ)
Ramy czasowe: Dzień 0
DQ to półilościowa metoda oceny obecności nowo utworzonej śliny na ustach co 15 sekund przy 40 obserwacjach w ciągu 10 minut, wyrażona w procentach na podstawie stosunku liczby zaobserwowanych epizodów ślinienia się do całkowitej liczby obserwacji.
Dzień 0
Wizualna skala analogowa (VAS) pacjenta i opiekuna do ślinotoku
Ramy czasowe: Dzień 0
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę nasilenia ślinotoku ich dzieci w wizualnej skali analogowej.
Dzień 0
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS)
Ramy czasowe: Dzień 0
Funkcjonalna skala doustnego spożycia (FOIS), która jest 7-punktową skalą porządkową, dokumentuje funkcjonalny poziom doustnego przyjmowania pokarmów i płynów.
Dzień 0
ilość zużywanych śliniaków dziennie
Ramy czasowe: Dzień 0
Rodzice zostaną zapytani, ile śliniaków zużywają ich dzieci w ciągu dnia.
Dzień 0
liczba przyjęć do szpitali w ciągu roku związanych z infekcjami dróg oddechowych
Ramy czasowe: Dzień 0
Rodzice zostaną zapytani o liczbę przyjęć ich dzieci do szpitala w ciągu roku w związku z infekcjami dróg oddechowych.
Dzień 0
System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS)
Ramy czasowe: Dzień 0
GMFCS opisuje samozainicjowany ruch i korzystanie z urządzeń wspomagających (chodzików, kul, lasek, wózków inwalidzkich) w celu poruszania się podczas zwykłej aktywności danej osoby.
Dzień 0
System ręcznej klasyfikacji umiejętności (MACS)
Ramy czasowe: Dzień 0
MACS jest również prostym, pięciopunktowym systemem klasyfikacji porządkowej i został zaprojektowany do stosowania u dzieci w wieku 4-18 lat. MACS jest zwalidowaną miarą w mózgowym porażeniu dziecięcym, którą można wykorzystać do sklasyfikowania typowego używania przez dziecko obu rąk i kończyn górnych.
Dzień 0
System klasyfikacji funkcji komunikacyjnych (CFCS)
Ramy czasowe: Dzień 0
CFCS to prosty, pięciopunktowy system klasyfikacji porządkowej, który ocenia codzienną (nieoptymalną) komunikację dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Dzień 0
System klasyfikacji umiejętności jedzenia i picia (EDACS)
Ramy czasowe: Dzień 0
EDACS to narzędzie do oceny zdolności jedzenia i picia dzieci z MPD w wieku 3 lat i starszych. Ta klasyfikacja jest prostym pięciopunktowym systemem porządkowym.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nida Yektauşakları, PT, Marmara University School of Health Sciences
  • Główny śledczy: Fatma Özer, Student, Marmara University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane potwierdzające wyniki tego badania będą dostępne na żądanie od odpowiedniego autora (EG). Dane nie będą udostępniane publicznie ze względu na to, że zawierają informacje, które mogłyby naruszyć prywatność uczestników badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj