- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04132765
Turecka walidacja skali wpływu ślinotoku
25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Marmara University
Rzetelność i trafność konstrukcyjna tureckiej wersji skali wpływu ślinotoku wśród dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Celem niniejszej pracy jest zbadanie rzetelności i trafności konstrukcyjnej tureckiej wersji Skali Wpływu Ślinotok u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
- Inny: Skala wpływu ślinotoku
- Inny: Skala częstotliwości i nasilenia ślinotoku
- Inny: Priorytety opiekunów i wskaźnik zdrowia dziecka życia z niepełnosprawnością (CPCHILD™)
- Inny: Iloraz ślinotoku (DQ)
- Inny: Wizualna skala analogowa (VAS) pacjenta i opiekuna do ślinotoku
- Inny: Skala funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS)
- Inny: ilość zużywanych śliniaków dziennie
- Inny: liczba przyjęć do szpitali w ciągu roku związanych z infekcjami dróg oddechowych
- Inny: System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS)
- Inny: System ręcznej klasyfikacji umiejętności (MACS)
- Inny: System klasyfikacji funkcji komunikacyjnych (CFCS)
- Inny: System klasyfikacji umiejętności jedzenia i picia (EDACS)
Szczegółowy opis
Ślinotok jest powszechny wśród wielu zaburzeń neurologicznych, takich jak porażenie mózgowe, choroba Parkinsona, stwardnienie zanikowe boczne, które są głównymi chorobami, którymi fizjoterapeuci są jednymi z wiodących lekarzy zajmujących się leczeniem 1.
Ślinotok może być postrzegany jako ślinotok przedni, niezamierzony wyciek śliny z ust na zewnątrz ciała lub ślinotok tylny, niewidoczny wyciek śliny z ust przez przesmyk gardłowy, a następnie do układu oddechowego lub pokarmowego, wewnątrz ciała. upośledzenie psychospołeczne, problemy skórne, infekcje, nieprzyjemny zapach, odwodnienie, problemy z uzębieniem oraz mokre ubrania i narzędzia, podczas gdy ślinotok w tylnej części jamy ustnej może prowadzić do zachorowalności, stwarzając ryzyko zachłystowego zapalenia płuc.
Pomimo częstotliwości i znaczenia tego stanu, nadal istnieje niedostatek badań i niewystarczających dowodów na temat różnych metod leczenia oraz dostępnych ważnych i wiarygodnych wyników.
Głównym problemem w badaniach nad interwencjami mającymi na celu zmniejszenie ślinotoku jest brak ważnego i wiarygodnego narzędzia do pomiaru kontroli wydzielania śliny.
W języku tureckim nie ma kwestionariusza do oceny skutków ślinotoku, jak również interwencji związanych z ślinotokiem. Celem tego badania jest zbadanie wiarygodności i trafności teoretycznej tureckiej wersji Skali Wpływu Śliniania się u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34899
- Rekrutacyjny
- Esra Giray
-
Kontakt:
- Esra Giray
- Numer telefonu: 05558134394
- E-mail: girayesra@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z jednostronnym lub obustronnym porażeniem mózgowym typu spastycznego, dyskinetycznego lub mieszanego w wieku 4-16 lat i na poziomie GMFCS 3,4,5
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jednostronnym lub obustronnym mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku od 4 do 16 lat
- Spastyczne, dyskinetyczne lub mieszane mózgowe porażenie dziecięce
- GMFCS poziom 3,4,5
- Stabilne ślinienie się w ciągu co najmniej jednego miesiąca
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna infekcja gruczołów ślinowych
- Infekcja górnych dróg oddechowych w czasie badania
- Historia przyjmowania leków antycholinergicznych w ciągu ostatnich trzech tygodni
- Wystąpienie któregokolwiek z powyższych pomiędzy testem a oceną powtórnego testu, które mogą zakłócać wyniki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Pacjenci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 4-16 lat i na poziomach klasyfikacji funkcji motorycznych dużych 3,4,5
|
Skala z 10 pozycjami, które są oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej od 1 do 10. Wpływ ślinotoku wzrasta wraz ze wzrostem wyników.
W tej skali poproszono rodziców lub opiekunów o ocenę nasilenia i częstotliwości ślinotoku, klasyfikując nasilenie ślinotoku za pomocą 5-stopniowej domeny od 1 (suche) do 5 (obfite ślinienie).
Częstość ślinienia się została sklasyfikowana przy użyciu 4-poziomowej domeny od 1 (brak ślinotoku) do 4 (stałe ślinienie się)
Skala jakości życia, która mierzy perspektywy opiekunów dotyczące stanu zdrowia, komfortu, dobrego samopoczucia i łatwości sprawowania opieki nad dziećmi z poważnymi zaburzeniami rozwojowymi.
CPCHILD składa się z 36 pozycji podzielonych na sześć sekcji reprezentujących następujące dziedziny: (1) Higiena osobista (osiem pozycji); (2) Pozycjonowanie, transfer i mobilność (osiem pozycji); (3) Komunikacja i interakcje społeczne (siedem pozycji); (4) Komfort, emocje i zachowanie (dziewięć pozycji); (5) Zdrowie (trzy pozycje); oraz (6) Ogólna jakość życia (jedna pozycja).
W przypadku sekcji, które dotyczą wykonywania umiejętności, stopień trudności wykonania każdego zadania lub czynności oceniano na 7-stopniowej skali porządkowej zakotwiczonej od 0 („żadny problem”) do 6 („niemożliwe”).
DQ to półilościowa metoda oceny obecności nowo utworzonej śliny na ustach co 15 sekund przy 40 obserwacjach w ciągu 10 minut, wyrażona w procentach na podstawie stosunku liczby zaobserwowanych epizodów ślinienia się do całkowitej liczby obserwacji.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę nasilenia ślinotoku ich dzieci w wizualnej skali analogowej (0-100 mm, 0 brak do 100 poważne)
Funkcjonalna skala doustnego spożycia (FOIS), która jest 7-punktową skalą porządkową, dokumentuje funkcjonalny poziom doustnego przyjmowania pokarmów i płynów.
Rodzice zostaną zapytani, ile śliniaków zużywają ich dzieci w ciągu dnia.
Rodzice zostaną zapytani o liczbę przyjęć ich dzieci do szpitala w ciągu roku w związku z infekcjami dróg oddechowych.
GMFCS opisuje samozainicjowany ruch i korzystanie z urządzeń wspomagających (chodzików, kul, lasek, wózków inwalidzkich) w celu poruszania się podczas zwykłej aktywności danej osoby.
MACS jest również prostym, pięciopunktowym systemem klasyfikacji porządkowej i został zaprojektowany do stosowania u dzieci w wieku 4-18 lat.
MACS jest zwalidowaną miarą w mózgowym porażeniu dziecięcym, którą można wykorzystać do sklasyfikowania typowego używania przez dziecko obu rąk i kończyn górnych.
CFCS to prosty, pięciopunktowy system klasyfikacji porządkowej, który ocenia codzienną (nieoptymalną) komunikację dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
EDACS to narzędzie do oceny zdolności jedzenia i picia dzieci z MPD w wieku 3 lat i starszych.
Ta klasyfikacja jest prostym pięciopunktowym systemem porządkowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wpływu ślinotoku
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Skala z 10 pozycjami, które są oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej od 1 do 10. Wpływ ślinotoku wzrasta wraz ze wzrostem wyników.
|
Dzień 0
|
|
Skala wpływu ślinotoku
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Skala z 10 pozycjami, które są oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej od 1 do 10. Wpływ ślinotoku wzrasta wraz ze wzrostem wyników.
|
Dzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala częstotliwości i nasilenia ślinotoku
Ramy czasowe: Dzień 0
|
W tej skali poproszono rodziców lub opiekunów o ocenę nasilenia i częstotliwości ślinotoku, klasyfikując nasilenie ślinotoku za pomocą 5-stopniowej domeny od 1 (suche) do 5 (obfite ślinienie).
Częstość ślinienia się została sklasyfikowana przy użyciu 4-poziomowej domeny od 1 (brak ślinotoku) do 4 (stałe ślinienie się)
|
Dzień 0
|
|
Priorytety opiekunów i wskaźnik zdrowia dziecka życia z niepełnosprawnością (CPCHILD™)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Skala jakości życia, która mierzy perspektywy opiekunów dotyczące stanu zdrowia, komfortu, dobrego samopoczucia i łatwości sprawowania opieki nad dziećmi z poważnymi zaburzeniami rozwojowymi.
CPCHILD składa się z 36 pozycji podzielonych na sześć sekcji reprezentujących następujące dziedziny: (1) Higiena osobista (osiem pozycji); (2) Pozycjonowanie, transfer i mobilność (osiem pozycji); (3) Komunikacja i interakcje społeczne (siedem pozycji); (4) Komfort, emocje i zachowanie (dziewięć pozycji); (5) Zdrowie (trzy pozycje); oraz (6) Ogólna jakość życia (jedna pozycja).
W przypadku sekcji, które dotyczą wykonywania umiejętności, stopień trudności wykonania każdego zadania lub czynności oceniano na 7-stopniowej skali porządkowej zakotwiczonej od 0 („żadny problem”) do 6 („niemożliwe”).
|
Dzień 0
|
|
Iloraz ślinotoku (DQ)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
DQ to półilościowa metoda oceny obecności nowo utworzonej śliny na ustach co 15 sekund przy 40 obserwacjach w ciągu 10 minut, wyrażona w procentach na podstawie stosunku liczby zaobserwowanych epizodów ślinienia się do całkowitej liczby obserwacji.
|
Dzień 0
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) pacjenta i opiekuna do ślinotoku
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę nasilenia ślinotoku ich dzieci w wizualnej skali analogowej.
|
Dzień 0
|
|
Skala funkcjonalnego spożycia doustnego (FOIS)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Funkcjonalna skala doustnego spożycia (FOIS), która jest 7-punktową skalą porządkową, dokumentuje funkcjonalny poziom doustnego przyjmowania pokarmów i płynów.
|
Dzień 0
|
|
ilość zużywanych śliniaków dziennie
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Rodzice zostaną zapytani, ile śliniaków zużywają ich dzieci w ciągu dnia.
|
Dzień 0
|
|
liczba przyjęć do szpitali w ciągu roku związanych z infekcjami dróg oddechowych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Rodzice zostaną zapytani o liczbę przyjęć ich dzieci do szpitala w ciągu roku w związku z infekcjami dróg oddechowych.
|
Dzień 0
|
|
System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
GMFCS opisuje samozainicjowany ruch i korzystanie z urządzeń wspomagających (chodzików, kul, lasek, wózków inwalidzkich) w celu poruszania się podczas zwykłej aktywności danej osoby.
|
Dzień 0
|
|
System ręcznej klasyfikacji umiejętności (MACS)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
MACS jest również prostym, pięciopunktowym systemem klasyfikacji porządkowej i został zaprojektowany do stosowania u dzieci w wieku 4-18 lat.
MACS jest zwalidowaną miarą w mózgowym porażeniu dziecięcym, którą można wykorzystać do sklasyfikowania typowego używania przez dziecko obu rąk i kończyn górnych.
|
Dzień 0
|
|
System klasyfikacji funkcji komunikacyjnych (CFCS)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
CFCS to prosty, pięciopunktowy system klasyfikacji porządkowej, który ocenia codzienną (nieoptymalną) komunikację dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
|
Dzień 0
|
|
System klasyfikacji umiejętności jedzenia i picia (EDACS)
Ramy czasowe: Dzień 0
|
EDACS to narzędzie do oceny zdolności jedzenia i picia dzieci z MPD w wieku 3 lat i starszych.
Ta klasyfikacja jest prostym pięciopunktowym systemem porządkowym.
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nida Yektauşakları, PT, Marmara University School of Health Sciences
- Główny śledczy: Fatma Özer, Student, Marmara University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lakraj AA, Moghimi N, Jabbari B. Sialorrhea: anatomy, pathophysiology and treatment with emphasis on the role of botulinum toxins. Toxins (Basel). 2013 May 21;5(5):1010-31. doi: 10.3390/toxins5051010.
- Erasmus CE, van Hulst K, Rotteveel JJ, Willemsen MA, Jongerius PH. Clinical practice: swallowing problems in cerebral palsy. Eur J Pediatr. 2012 Mar;171(3):409-14. doi: 10.1007/s00431-011-1570-y. Epub 2011 Sep 20.
- Pesheva P, Kuklinski S, Schmitz B, Probstmeier R. Galectin-3 promotes neural cell adhesion and neurite growth. J Neurosci Res. 1998 Dec 1;54(5):639-54. doi: 10.1002/(SICI)1097-4547(19981201)54:53.0.CO;2-2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2019.963
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane potwierdzające wyniki tego badania będą dostępne na żądanie od odpowiedniego autora (EG).
Dane nie będą udostępniane publicznie ze względu na to, że zawierają informacje, które mogłyby naruszyć prywatność uczestników badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .