- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04132765
Tyrkisk validering av Siklende Impact Scale
25. november 2019 oppdatert av: Marmara University
Pålitelighet og konstruksjonsvaliditet av den tyrkiske versjonen av siklende effektskalaen blant barn med cerebral parese
Målet med denne studien er å undersøke reliabiliteten og konstruksjonsvaliditeten til den tyrkiske versjonen av Drooling Impact Scale hos barn med cerebral parese
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Siklende effektskala
- Annen: Siklefrekvens og alvorlighetsskala
- Annen: Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD™)
- Annen: Siklende kvotient (DQ)
- Annen: Pasient og omsorgsperson visuell analog skala (VAS) for sikling
- Annen: Funksjonell oral inntaksskala (FOIS)
- Annen: antall smekker daglig brukt
- Annen: antall sykehusinnleggelser per år relatert til luftveisinfeksjoner
- Annen: Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
- Annen: Manual Ability Classification System (MACS)
- Annen: Kommunikasjonsfunksjonsklassifiseringssystem (CFCS)
- Annen: EDACS (Eating and Drinking Ability Classification System)
Detaljert beskrivelse
Sikling er vanlig blant flere nevrologiske lidelser som cerebral parese, Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose, som er de viktigste sykdommene som fysiater er en av de ledende legene involvert i hvis behandling 1.
Sikling kan sees enten som fremre sikling, utilsiktet forlate spytt fra munnen til utsiden av kroppen, eller bakre sikling, usynlig søl av spytt fra munnen gjennom svelget isthmus og deretter til luftveiene eller fordøyelseskanalen, inne i kroppen 2. Sikling foran. psykososial funksjonsnedsettelse, hudproblemer, infeksjoner, dårlig lukt, dehydrering, tannproblemer og våte klær og verktøy mens posterior sikling kan føre til sykelighet ved å utgjøre en risiko for aspirasjonspneumoni.
Til tross for hyppigheten og betydningen av tilstanden, er det fortsatt mangel på forskning og utilstrekkelig bevis om de ulike behandlingene og gyldige og pålitelige resultater tilgjengelig.
Et stort problem for forskning på intervensjoner for å redusere sikling er at det ikke finnes noe gyldig og pålitelig måleverktøy for spyttkontroll.
Det finnes ikke noe spørreskjema på tyrkisk for å evaluere effekten av sikling så vel som siklende intervensjoner. Målet med denne studien er å undersøke reliabiliteten og konstruksjonsvaliditeten til den tyrkiske versjonen av Siklende Impact Scale hos barn med cerebral parese.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34899
- Rekruttering
- Esra Giray
-
Ta kontakt med:
- Esra Giray
- Telefonnummer: 05558134394
- E-post: girayesra@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med unilateral eller bilateral, spastisk, dyskinetisk eller blandet type cerebral parese i alderen 4-16 år og GMFCS nivå 3,4,5
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med unilateral eller bilateral cerebral parese i alderen 4-16 år
- Spastisk, dyskinetisk eller blandet type cerebral parese
- GMFCS nivå 3,4,5
- Stabil sikling innen minst en måned
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon av spyttkjertler
- Øvre luftveisinfeksjon på testtidspunktet
- Historie om antikolinerge legemidler de siste tre ukene
- Forekomst av noe ovenfor mellom test og re-testvurdering som kan forstyrre resultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med cerebral parese
Pasienter med cerebral parese i alderen 4-16 år og ved grovmotorisk funksjonsklassifiseringsnivå på 3,4,5
|
En skala med 10 elementer som skåres med visuell analog skala fra 1 til 10. Sikleffekten øker med økte skårer.
I denne skalaen ble foreldre eller omsorgspersoner bedt om å vurdere alvorlighetsgraden og hyppigheten av sikling, og klassifisere alvorlighetsgraden av sikling ved å bruke et 5-nivå domene fra 1 (tørr) til 5 (rikelig sikling).
Hyppigheten av sikling ble klassifisert ved å bruke et 4-nivå domene fra 1 (ingen sikling) til 4 (konstant sikling)
En livskvalitetsskala som måler omsorgspersoners perspektiv på helsestatus, komfort, velvære og letthet i omsorgen for barn med alvorlig utviklingshemming.
CPCHILD består av 36 elementer fordelt på seks seksjoner som representerer følgende domener: (1) Personlig pleie (åtte varer); (2) Posisjonering, overføring og mobilitet (åtte elementer); (3) Kommunikasjon og sosial interaksjon (syv elementer); (4) Komfort, følelser og atferd (ni elementer); (5) Helse (tre elementer); og (6) Total livskvalitet (ett element).
For seksjonene som involverer utførelse av ferdigheter, ble vanskelighetsgraden for å utføre hver oppgave eller aktivitet vurdert på en 7-punkts ordinær skala forankret med 0 ('Ingen problem i det hele tatt') til 6 ('Umulig').
DQ er en semi-kvantitativ metode som vurderer tilstedeværelsen av nydannet spytt på leppene hvert 15. sekund med 40 observasjoner på 10 minutter, uttrykt i prosent basert på forholdet mellom antall observerte sikleepisoder og totalt antall observasjoner.
Pasienter vil bli bedt om å måle alvorlighetsgraden av barnas sikling på en visuell analog skala (0-100 mm, 0 ingen til 100 alvorlig)
Functional Oral Intake Scale (FOIS) som er en 7-punkts ordinær skala dokumenterer funksjonsnivået for oralt inntak av mat og væske.
Foreldre vil bli spurt om antall smekker som brukes daglig.
Foreldre vil bli spurt om barnas antall sykehusinnleggelser per år relatert til luftveisinfeksjoner.
GMFCS beskriver selvinitiert bevegelse og bruk av hjelpemidler (rullatorer, krykker, stokk, rullestoler) for mobilitet under en persons vanlige aktivitet.
MACS er også et enkelt, fempunkts ordinært klassifiseringssystem og ble designet for bruk hos barn i alderen 4-18 år.
MACS er et validert mål ved cerebral parese som kan brukes til å klassifisere et barns typiske bruk av både hender og øvre lemmer.
CFCS er et enkelt, fempunkts ordinært klassifiseringssystem som vurderer hverdagskommunikasjon (ikke optimal kommunikasjon) for barn med cerebral parese.
EDACS er et mål for å vurdere spise- og drikkeevne for barn med CP, 3 år og eldre.
Denne klassifiseringen er et enkelt fempunkts ordinalsystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Siklende effektskala
Tidsramme: Dag 0
|
En skala med 10 elementer som skåres med visuell analog skala fra 1 til 10. Sikleffekten øker med økte skårer.
|
Dag 0
|
|
Siklende effektskala
Tidsramme: Dag 3
|
En skala med 10 elementer som skåres med visuell analog skala fra 1 til 10. Sikleffekten øker med økte skårer.
|
Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Siklefrekvens og alvorlighetsskala
Tidsramme: Dag 0
|
På denne skalaen ble foreldre eller omsorgspersoner bedt om å vurdere alvorlighetsgraden og hyppigheten av sikling, og klassifisere alvorlighetsgraden av sikling ved å bruke et 5-nivå domene fra 1 (tørr) til 5 (rikelig sikling).
Hyppigheten av sikling ble klassifisert ved å bruke et 4-nivå domene fra 1 (ingen sikling) til 4 (konstant sikling)
|
Dag 0
|
|
Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD™)
Tidsramme: Dag 0
|
En livskvalitetsskala som måler omsorgspersoners perspektiv på helsestatus, komfort, velvære og letthet i omsorgen for barn med alvorlig utviklingshemming.
CPCHILD består av 36 elementer fordelt på seks seksjoner som representerer følgende domener: (1) Personlig pleie (åtte varer); (2) Posisjonering, overføring og mobilitet (åtte elementer); (3) Kommunikasjon og sosial interaksjon (syv elementer); (4) Komfort, følelser og atferd (ni elementer); (5) Helse (tre elementer); og (6) Total livskvalitet (ett element).
For seksjonene som involverer utførelse av ferdigheter, ble vanskelighetsgraden for å utføre hver oppgave eller aktivitet vurdert på en 7-punkts ordinær skala forankret med 0 ('Ingen problem i det hele tatt') til 6 ('Umulig').
|
Dag 0
|
|
Siklende kvotient (DQ)
Tidsramme: Dag 0
|
DQ er en semi-kvantitativ metode som vurderer tilstedeværelsen av nydannet spytt på leppene hvert 15. sekund med 40 observasjoner på 10 minutter, uttrykt i prosent basert på forholdet mellom antall observerte sikleepisoder og totalt antall observasjoner.
|
Dag 0
|
|
Pasient og omsorgsperson visuell analog skala (VAS) for sikling
Tidsramme: Dag 0
|
Pasienter vil bli bedt om å vurdere barnas siklende alvorlighetsgrad på en visuell analog skala.
|
Dag 0
|
|
Funksjonell oral inntaksskala (FOIS)
Tidsramme: Dag 0
|
Functional Oral Intake Scale (FOIS) som er en 7-punkts ordinær skala dokumenterer funksjonsnivået for oralt inntak av mat og væske.
|
Dag 0
|
|
antall smekker daglig brukt
Tidsramme: Dag 0
|
Foreldre vil bli spurt om antall smekker som brukes daglig.
|
Dag 0
|
|
antall sykehusinnleggelser per år relatert til luftveisinfeksjoner
Tidsramme: Dag 0
|
Foreldre vil bli spurt om barnas antall sykehusinnleggelser per år relatert til luftveisinfeksjoner.
|
Dag 0
|
|
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: Dag 0
|
GMFCS beskriver selvinitiert bevegelse og bruk av hjelpemidler (rullatorer, krykker, stokk, rullestoler) for mobilitet under en persons vanlige aktivitet.
|
Dag 0
|
|
Manual Ability Classification System (MACS)
Tidsramme: Dag 0
|
MACS er også et enkelt, fempunkts ordinært klassifiseringssystem og ble designet for bruk hos barn i alderen 4-18 år.
MACS er et validert mål ved cerebral parese som kan brukes til å klassifisere et barns typiske bruk av både hender og øvre lemmer.
|
Dag 0
|
|
Kommunikasjonsfunksjonsklassifiseringssystem (CFCS)
Tidsramme: Dag 0
|
CFCS er et enkelt, fempunkts ordinært klassifiseringssystem som vurderer hverdagskommunikasjon (ikke optimal kommunikasjon) for barn med cerebral parese.
|
Dag 0
|
|
EDACS (Eating and Drinking Ability Classification System)
Tidsramme: Dag 0
|
EDACS er et mål for å vurdere spise- og drikkeevne for barn med CP, 3 år og eldre.
Denne klassifiseringen er et enkelt fempunkts ordinalsystem.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nida Yektauşakları, PT, Marmara University School of Health Sciences
- Hovedetterforsker: Fatma Özer, Student, Marmara University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lakraj AA, Moghimi N, Jabbari B. Sialorrhea: anatomy, pathophysiology and treatment with emphasis on the role of botulinum toxins. Toxins (Basel). 2013 May 21;5(5):1010-31. doi: 10.3390/toxins5051010.
- Erasmus CE, van Hulst K, Rotteveel JJ, Willemsen MA, Jongerius PH. Clinical practice: swallowing problems in cerebral palsy. Eur J Pediatr. 2012 Mar;171(3):409-14. doi: 10.1007/s00431-011-1570-y. Epub 2011 Sep 20.
- Pesheva P, Kuklinski S, Schmitz B, Probstmeier R. Galectin-3 promotes neural cell adhesion and neurite growth. J Neurosci Res. 1998 Dec 1;54(5):639-54. doi: 10.1002/(SICI)1097-4547(19981201)54:53.0.CO;2-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2019.963
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Dataene som støtter funnene i denne studien vil være tilgjengelig på forespørsel fra den tilsvarende forfatteren (EG).
Dataene vil ikke være offentlig tilgjengelige på grunn av at de inneholder informasjon som kan kompromittere personvernet til forskningsdeltakere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .