Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Turkisk validering av Dreglande Impact Scale

25 november 2019 uppdaterad av: Marmara University

Tillförlitlighet och konstruktionsvaliditet för den turkiska versionen av dreglande effektskalan bland barn med cerebral pares

Syftet med denna studie är att undersöka tillförlitligheten och konstruktionsvaliditeten hos den turkiska versionen av Drowing Impact Scale hos barn med cerebral pares

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dregling är vanligt bland flera neurologiska störningar såsom cerebral pares, Parkinsons sjukdom, amyotrofisk lateralskleros, vilka är de huvudsakliga sjukdomarna som fysiater är en av de ledande läkarna involverade i vars behandling 1. Dregling kan ses antingen som främre dregling, oavsiktlig släpp av saliv från munnen till utsidan av kroppen, eller bakre dregling, osynligt spill av saliv från munnen genom svalgnäset och sedan till andnings- eller matsmältningsorganen, inuti kroppen 2. Anterior dregling orsakar psykosocial funktionsnedsättning, hudproblem, infektioner, dålig lukt, uttorkning, tandproblem och blöta kläder och verktyg medan bakre dregling kan leda till sjuklighet genom att utgöra en risk för aspirationspneumoni. Trots tillståndets frekvens och betydelse finns det fortfarande en brist på forskning och otillräckliga bevis om de olika behandlingarna och giltiga och tillförlitliga resultat tillgängliga. Ett stort problem för forskning om interventioner för att minska dregling är att det inte finns något giltigt och tillförlitligt mätverktyg för salivkontroll. Det finns inget frågeformulär på turkiska för att utvärdera effekterna av dregling såväl som dreglande interventioner. Syftet med denna studie är att undersöka tillförlitligheten och konstruktionens validitet hos den turkiska versionen av Dregling Impact Scale hos barn med cerebral pares.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med unilateral eller bilateral, spastisk, dyskinetisk eller blandad typ av cerebral pares i åldrarna 4-16 och GMFCS nivå 3,4,5

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med unilateral eller bilateral cerebral pares mellan 4-16 år
  2. Spastisk, dyskinetisk eller blandad typ av cerebral pares
  3. GMFCS nivå 3,4,5
  4. Stabil dregling inom minst en månad

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv infektion av spottkörtlar
  2. Övre luftvägsinfektion vid testtillfället
  3. Historik om antikolinerga läkemedelsintag under de senaste tre veckorna
  4. Förekomst av något ovan mellan test och omtestbedömning som kan störa resultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med cerebral pares
Patienter med cerebral pares i åldrarna 4-16 år och vid grovmotorisk funktionsklassificeringsnivåer på 3,4,5
Övrig: Dreglande effektskala
En skala med 10 poster som poängsätts med visuell analog skala från 1 till 10. Dreglingspåverkan ökar med ökade poäng.
Övrig: Dreglingsfrekvens och svårighetsgrad
I denna skala ombads föräldrar eller vårdgivare att bedöma svårighetsgraden och frekvensen av dregling, klassificera svårighetsgraden av dregling med en 5-nivå domän från 1 (torr) till 5 (riklig dregling). Frekvensen av dregling klassificerades med en 4-nivå domän från 1 (ingen dregling) till 4 (konstant dregling)
Övrig: Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD™)
En livskvalitetsskala som mäter vårdgivares perspektiv på hälsotillstånd, komfort, välbefinnande och lätthet att ta hand om barn med grav utvecklingsstörning. CPCHILD består av 36 artiklar fördelade på sex sektioner som representerar följande domäner: (1) Personlig vård (åtta artiklar); (2) Positionering, överföring och rörlighet (åtta artiklar); (3) Kommunikation och social interaktion (sju punkter); (4) Komfort, känslor och beteende (nio saker); (5) Hälsa (tre artiklar); och (6) Övergripande livskvalitet (ett objekt). För de avsnitt som involverar utförande av färdigheter bedömdes svårighetsgraden för att utföra varje uppgift eller aktivitet på en 7-gradig ordinalskala förankrad med 0 ('Inga problem alls') till 6 ('Omöjligt').
Övrig: Dreglande kvot (DQ)
DQ är en semikvantitativ metod som bedömer förekomsten av nybildad saliv på läpparna var 15:e sekund med 40 observationer på 10 minuter, uttryckt i procent baserat på förhållandet mellan antalet observerade dreglande episoder och det totala antalet observationer.
Övrig: Patient och vårdgivare visuell analog skala (VAS) för dregling
Patienterna kommer att bli ombedda att bedöma deras barns dreglande svårighetsgrad på en visuell analog skala (0-100 mm, 0 ingen till 100 svår)
Övrig: Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Functional Oral Intake Scale (FOIS) som är en 7-gradig ordinalskala som dokumenterar den funktionella nivån av oralt intag av mat och vätska.
Övrig: antal haklappar som används dagligen
Föräldrar kommer att tillfrågas sina barns antal haklappar som används dagligen.
Övrig: antal sjukhusinläggningar per år relaterade till luftvägsinfektioner
Föräldrar kommer att tillfrågas sina barns antal sjukhusinläggningar per år relaterat till luftvägsinfektioner.
Övrig: Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
GMFCS beskriver självinitierad rörelse och användning av hjälpmedel (rullatorer, kryckor, käppar, rullstolar) för rörlighet under en individs vanliga aktivitet.
Övrig: Manual Ability Classification System (MACS)
MACS är också ett enkelt, fem-punkts ordningsklassificeringssystem och designades för användning av barn i åldrarna 4-18 år. MACS är ett validerat mått vid cerebral pares som kan användas för att klassificera ett barns typiska användning av både händer och övre extremiteter.
Övrig: Communication Function Classification System (CFCS)
CFCS är ett enkelt klassificeringssystem med fem punkter som bedömer vardagskommunikation (inte optimal kommunikation) för barn med cerebral pares.
Övrig: Äta och dricka förmåga klassificeringssystem (EDACS)
EDACS är ett mått för att bedöma förmågan att äta och dricka för barn med CP, 3 år och äldre. Denna klassificering är ett enkelt fempunktsordningssystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dreglande effektskala
Tidsram: Dag 0
En skala med 10 poster som poängsätts med visuell analog skala från 1 till 10. Dreglingspåverkan ökar med ökade poäng.
Dag 0
Dreglande effektskala
Tidsram: Dag 3
En skala med 10 poster som poängsätts med visuell analog skala från 1 till 10. Dreglingspåverkan ökar med ökade poäng.
Dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dreglingsfrekvens och svårighetsgrad
Tidsram: Dag 0
På denna skala ombads föräldrar eller vårdgivare att bedöma svårighetsgraden och frekvensen av dregling, klassificera svårighetsgraden av dregling med hjälp av en 5-nivå domän från 1 (torr) till 5 (riklig dregling). Frekvensen av dregling klassificerades med en 4-nivå domän från 1 (ingen dregling) till 4 (konstant dregling)
Dag 0
Caregiver Priorities and Child Health Index of Life with Disabilities (CPCHILD™)
Tidsram: Dag 0
En livskvalitetsskala som mäter vårdgivares perspektiv på hälsotillstånd, komfort, välbefinnande och lätthet att ta hand om barn med grav utvecklingsstörning. CPCHILD består av 36 artiklar fördelade på sex sektioner som representerar följande domäner: (1) Personlig vård (åtta artiklar); (2) Positionering, överföring och rörlighet (åtta artiklar); (3) Kommunikation och social interaktion (sju punkter); (4) Komfort, känslor och beteende (nio saker); (5) Hälsa (tre artiklar); och (6) Övergripande livskvalitet (ett objekt). För de avsnitt som involverar utförande av färdigheter bedömdes svårighetsgraden för att utföra varje uppgift eller aktivitet på en 7-gradig ordinalskala förankrad med 0 ('Inga problem alls') till 6 ('Omöjligt').
Dag 0
Dreglande kvot (DQ)
Tidsram: Dag 0
DQ är en semikvantitativ metod som bedömer förekomsten av nybildad saliv på läpparna var 15:e sekund med 40 observationer på 10 minuter, uttryckt i procent baserat på förhållandet mellan antalet observerade dreglande episoder och det totala antalet observationer.
Dag 0
Patient och vårdgivare visuell analog skala (VAS) för dregling
Tidsram: Dag 0
Patienterna kommer att bli ombedda att bedöma deras barns dreglande svårighetsgrad på en visuell analog skala.
Dag 0
Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsram: Dag 0
Functional Oral Intake Scale (FOIS) som är en 7-gradig ordinalskala som dokumenterar den funktionella nivån av oralt intag av mat och vätska.
Dag 0
antal haklappar som används dagligen
Tidsram: Dag 0
Föräldrar kommer att tillfrågas sina barns antal haklappar som används dagligen.
Dag 0
antal sjukhusinläggningar per år relaterade till luftvägsinfektioner
Tidsram: Dag 0
Föräldrar kommer att tillfrågas sina barns antal sjukhusinläggningar per år relaterat till luftvägsinfektioner.
Dag 0
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsram: Dag 0
GMFCS beskriver självinitierad rörelse och användning av hjälpmedel (rullatorer, kryckor, käppar, rullstolar) för rörlighet under en individs vanliga aktivitet.
Dag 0
Manual Ability Classification System (MACS)
Tidsram: Dag 0
MACS är också ett enkelt, fem-punkts ordningsklassificeringssystem och designades för användning av barn i åldrarna 4-18 år. MACS är ett validerat mått vid cerebral pares som kan användas för att klassificera ett barns typiska användning av både händer och övre extremiteter.
Dag 0
Communication Function Classification System (CFCS)
Tidsram: Dag 0
CFCS är ett enkelt klassificeringssystem med fem punkter som bedömer vardagskommunikation (inte optimal kommunikation) för barn med cerebral pares.
Dag 0
Äta och dricka förmåga klassificeringssystem (EDACS)
Tidsram: Dag 0
EDACS är ett mått för att bedöma förmågan att äta och dricka för barn med CP, 3 år och äldre. Denna klassificering är ett enkelt fempunktsordningssystem.
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marmara University

Utredare

  • Huvudutredare: Nida Yektauşakları, PT, Marmara University School of Health Sciences
  • Huvudutredare: Fatma Özer, Student, Marmara University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09.2019.963

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data som stöder resultaten av denna studie kommer att finnas tillgängliga på begäran från motsvarande författare (EG). Uppgifterna kommer inte att vara offentliga tillgängliga på grund av att de innehåller information som kan äventyra forskningsdeltagarnas integritet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera