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Convalida turca della scala dell'impatto sbavante

25 novembre 2019 aggiornato da: Marmara University

Affidabilità e validità costruttiva della versione turca della scala dell'impatto sbavante tra i bambini con paralisi cerebrale

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'affidabilità e la validità costruttiva della versione turca della Drooling Impact Scale nei bambini con paralisi cerebrale

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sbavatura è comune tra diversi disturbi neurologici come la paralisi cerebrale, il morbo di Parkinson, la sclerosi laterale amiotrofica, che sono le principali malattie che il fisiatra è uno dei principali medici coinvolti nella cui gestione 1. La sbavatura può essere vista sia come salivazione anteriore, uscita involontaria di saliva dalla bocca all'esterno del corpo, sia come salivazione posteriore, fuoriuscita invisibile di saliva dalla bocca attraverso l'istmo faringeo e quindi nel tratto respiratorio o digerente, all'interno del corpo 2. Cause di salivazione anteriore compromissione psico-sociale, problemi della pelle, infezioni, cattivo odore, disidratazione, problemi di dentizione e vestiti e strumenti bagnati mentre la salivazione posteriore può provocare morbilità ponendo un rischio di polmonite ab ingestis. Nonostante la frequenza e il significato della condizione, c'è ancora una scarsità di ricerche e prove inadeguate sui vari trattamenti e sui risultati validi e affidabili disponibili. Un grosso problema per la ricerca sugli interventi per ridurre la salivazione è che non esiste uno strumento di misurazione valido e affidabile del controllo della saliva. Non esiste un questionario in turco per valutare gli effetti della sbavatura e degli interventi di sbavatura. Lo scopo di questo studio è indagare l'affidabilità e la validità costruttiva della versione turca della scala dell'impatto della sbavatura nei bambini con paralisi cerebrale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con paralisi cerebrale monolaterale o bilaterale, spastica, discinetica o di tipo misto di età compresa tra 4-16 anni e livello GMFCS 3,4,5

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con paralisi cerebrale unilaterale o bilaterale di età compresa tra 4 e 16 anni
  2. Paralisi cerebrale di tipo spastico, discinetico o misto
  3. GMFCS livello 3,4,5
  4. Sbavatura stabile entro almeno un mese

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva delle ghiandole salivari
  2. Infezione del tratto respiratorio superiore al momento del test
  3. Storia di assunzione di farmaci anticolinergici nelle ultime tre settimane
  4. Occorrenza di qualsiasi valutazione di cui sopra tra il test e la ripetizione del test che possa interferire con i risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con paralisi cerebrale
Pazienti con paralisi cerebrale di età compresa tra 4 e 16 anni e con livelli di classificazione della funzione motoria lorda di 3,4,5
Altro: Scala dell'impatto sbavante
Una scala con 10 elementi che vengono valutati con una scala analogica visiva da 1 a 10. L'impatto sbavante aumenta con l'aumento dei punteggi.
Altro: Scala di frequenza e gravità della sbavatura
In questa scala, ai genitori o agli operatori sanitari è stato chiesto di valutare la gravità e la frequenza della salivazione, classificando la gravità della salivazione utilizzando un dominio di 5 livelli che va da 1 (secca) a 5 (profusa salivazione). La frequenza della sbavatura è stata classificata utilizzando un dominio a 4 livelli che va da 1 (nessuna sbavatura) a 4 (sbavatura costante)
Altro: Le priorità dei caregiver e l'indice di salute dei bambini con disabilità (CPCHILD™)
Una scala della qualità della vita che misura le prospettive dei caregiver sullo stato di salute, il comfort, il benessere e la facilità di accudimento dei bambini con gravi disabilità dello sviluppo. CPCHILD è composto da 36 voci distribuite in sei sezioni che rappresentano i seguenti domini: (1) Cura della persona (otto voci); (2) Posizionamento, trasferimento e mobilità (otto voci); (3) Comunicazione e interazione sociale (sette articoli); (4) Comfort, emozioni e comportamento (nove voci); (5) Salute (tre voci); e (6) qualità complessiva della vita (un elemento). Per le sezioni che riguardano l'esecuzione di abilità, il grado di difficoltà nel portare a termine ogni compito o attività è stato valutato su una scala ordinale a 7 punti ancorata da 0 ("Nessun problema") a 6 ("Impossibile").
Altro: Quoziente sbavante (DQ)
DQ è un metodo semiquantitativo che valuta la presenza di saliva neoformata sulle labbra ogni 15 secondi con 40 osservazioni in 10 minuti, espresse in percentuale sulla base del rapporto tra il numero di episodi di scialorrea osservati e il numero totale di osservazioni.
Altro: Scala analogica visiva (VAS) del paziente e del caregiver per sbavare
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la gravità della salivazione dei propri figli su una scala analogica visiva (0-100 mm, da 0 nessuna a 100 grave)
Altro: Scala di assunzione orale funzionale (FOIS)
La Functional Oral Intake Scale (FOIS), che è una scala ordinale a 7 punti, documenta il livello funzionale dell'assunzione orale di cibo e liquidi.
Altro: numero di pettorali utilizzati giornalmente
Ai genitori verrà chiesto il numero di bavaglini utilizzati giornalmente dai propri figli.
Altro: numero di ricoveri ospedalieri all'anno correlati a infezioni respiratorie
Ai genitori verrà chiesto il numero di ricoveri ospedalieri annuali dei propri figli per infezioni respiratorie.
Altro: Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS)
Il GMFCS descrive il movimento auto-iniziato e l'uso di dispositivi di assistenza (deambulatori, stampelle, bastoni, sedie a rotelle) per la mobilità durante l'attività abituale di un individuo.
Altro: Sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS)
Il MACS è anche un semplice sistema di classificazione ordinale a cinque punti ed è stato progettato per l'uso nei bambini di età compresa tra 4 e 18 anni. Il MACS è una misura validata nella paralisi cerebrale che può essere utilizzata per classificare l'uso tipico di entrambe le mani e degli arti superiori da parte di un bambino.
Altro: Sistema di classificazione delle funzioni di comunicazione (CFCS)
Il CFCS è un semplice sistema di classificazione ordinale a cinque punti che valuta la comunicazione quotidiana (comunicazione non ottimale) dei bambini con paralisi cerebrale.
Altro: Sistema di classificazione della capacità di mangiare e bere (EDACS)
EDACS è una misura per valutare la capacità di mangiare e bere per i bambini con PC, dai 3 anni in su. Questa classificazione è un semplice sistema ordinale a cinque punti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impatto sbavante
Lasso di tempo: Giorno 0
Una scala con 10 elementi che vengono valutati con una scala analogica visiva da 1 a 10. L'impatto sbavante aumenta con l'aumento dei punteggi.
Giorno 0
Scala dell'impatto sbavante
Lasso di tempo: Giorno 3
Una scala con 10 elementi che vengono valutati con una scala analogica visiva da 1 a 10. L'impatto sbavante aumenta con l'aumento dei punteggi.
Giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di frequenza e gravità della sbavatura
Lasso di tempo: Giorno 0
n questa scala, ai genitori o agli operatori sanitari è stato chiesto di valutare la gravità e la frequenza della scialorrea, classificando la gravità della scialorrea utilizzando un dominio di 5 livelli che va da 1 (secca) a 5 (profusa scialorrea). La frequenza della sbavatura è stata classificata utilizzando un dominio a 4 livelli che va da 1 (nessuna sbavatura) a 4 (sbavatura costante)
Giorno 0
Le priorità dei caregiver e l'indice di salute dei bambini con disabilità (CPCHILD™)
Lasso di tempo: Giorno 0
Una scala della qualità della vita che misura le prospettive dei caregiver sullo stato di salute, il comfort, il benessere e la facilità di accudimento dei bambini con gravi disabilità dello sviluppo. CPCHILD è composto da 36 voci distribuite in sei sezioni che rappresentano i seguenti domini: (1) Cura della persona (otto voci); (2) Posizionamento, trasferimento e mobilità (otto voci); (3) Comunicazione e interazione sociale (sette articoli); (4) Comfort, emozioni e comportamento (nove voci); (5) Salute (tre voci); e (6) qualità complessiva della vita (un elemento). Per le sezioni che riguardano l'esecuzione di abilità, il grado di difficoltà nel portare a termine ogni compito o attività è stato valutato su una scala ordinale a 7 punti ancorata da 0 ("Nessun problema") a 6 ("Impossibile").
Giorno 0
Quoziente sbavante (DQ)
Lasso di tempo: Giorno 0
DQ è un metodo semiquantitativo che valuta la presenza di saliva neoformata sulle labbra ogni 15 secondi con 40 osservazioni in 10 minuti, espresse in percentuale sulla base del rapporto tra il numero di episodi di scialorrea osservati e il numero totale di osservazioni.
Giorno 0
Scala analogica visiva (VAS) del paziente e del caregiver per sbavare
Lasso di tempo: Giorno 0
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la gravità della salivazione dei propri figli su una scala analogica visiva.
Giorno 0
Scala di assunzione orale funzionale (FOIS)
Lasso di tempo: Giorno 0
La Functional Oral Intake Scale (FOIS), che è una scala ordinale a 7 punti, documenta il livello funzionale dell'assunzione orale di cibo e liquidi.
Giorno 0
numero di pettorali utilizzati giornalmente
Lasso di tempo: Giorno 0
Ai genitori verrà chiesto il numero di bavaglini utilizzati giornalmente dai propri figli.
Giorno 0
numero di ricoveri ospedalieri all'anno correlati a infezioni respiratorie
Lasso di tempo: Giorno 0
Ai genitori verrà chiesto il numero di ricoveri ospedalieri annuali dei propri figli per infezioni respiratorie.
Giorno 0
Sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS)
Lasso di tempo: Giorno 0
Il GMFCS descrive il movimento auto-iniziato e l'uso di dispositivi di assistenza (deambulatori, stampelle, bastoni, sedie a rotelle) per la mobilità durante l'attività abituale di un individuo.
Giorno 0
Sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS)
Lasso di tempo: Giorno 0
Il MACS è anche un semplice sistema di classificazione ordinale a cinque punti ed è stato progettato per l'uso nei bambini di età compresa tra 4 e 18 anni. Il MACS è una misura validata nella paralisi cerebrale che può essere utilizzata per classificare l'uso tipico di entrambe le mani e degli arti superiori da parte di un bambino.
Giorno 0
Sistema di classificazione delle funzioni di comunicazione (CFCS)
Lasso di tempo: Giorno 0
Il CFCS è un semplice sistema di classificazione ordinale a cinque punti che valuta la comunicazione quotidiana (comunicazione non ottimale) dei bambini con paralisi cerebrale.
Giorno 0
Sistema di classificazione della capacità di mangiare e bere (EDACS)
Lasso di tempo: Giorno 0
EDACS è una misura per valutare la capacità di mangiare e bere per i bambini con PC, dai 3 anni in su. Questa classificazione è un semplice sistema ordinale a cinque punti.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nida Yektauşakları, PT, Marmara University School of Health Sciences
  • Investigatore principale: Fatma Özer, Student, Marmara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.2019.963

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio saranno disponibili su richiesta presso l'autore corrispondente (EG). I dati non saranno disponibili al pubblico poiché contengono informazioni che potrebbero compromettere la privacy dei partecipanti alla ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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