此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

流口水影响量表的土耳其验证

2019年11月25日 更新者：Marmara University

土耳其版脑瘫儿童流口水影响量表的信度和结构效度

本研究的目的是调查土耳其版流口水影响量表在脑瘫儿童中的信度和结构效度

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

流口水在脑瘫、帕金森病、肌萎缩侧索硬化等多种神经系统疾病中很常见，这些疾病是理疗师作为主要医生之一参与其管理的主要疾病 1。 流涎可以看作是前部流涎，唾液无意中从嘴巴流到体外，或者是后部流涎，唾液从口腔通过咽峡部无形地溢出，然后进入呼吸道或消化道，进入体内 2. 前部流涎原因社会心理障碍、皮肤问题、感染、难闻的气味、脱水、牙齿问题和湿衣服和工具，而后部流口水可能会导致吸入性肺炎的风险而导致发病。 尽管这种情况发生频率高且意义重大，但关于各种治疗方法和可用的有效可靠结果的研究和证据仍然不足。 研究减少流口水的干预措施的一个主要问题是没有有效和可靠的唾液控制测量工具。 土耳其语中没有评估流口水和流口水干预效果的问卷。本研究的目的是调查土耳其语版本的脑瘫儿童流口水影响量表的可靠性和结构效度。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

年龄在 4-16 岁和 GMFCS 3、4、5 级之间的单侧或双侧、痉挛型、运动障碍型或混合型脑瘫患者

描述

纳入标准：

  1. 4-16岁单侧或双侧脑瘫患者
  2. 痉挛型、运动障碍型或混合型脑瘫
  3. GMFCS 3、4、5级
  4. 至少1个月内稳定流口水

排除标准：

  1. 唾液腺活动性感染
  2. 检查时上呼吸道感染
  3. 过去三周内服用抗胆碱能药物史
  4. 测试和复测评估之间出现任何可能干扰结果的上述情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
脑瘫患者
年龄在 4-16 岁之间且粗大运动功能分类水平为 3、4、5 的脑瘫患者
其他：流口水影响量表
一个有 10 个项目的量表，用视觉模拟量表从 1 到 10 打分。流口水的影响随着分数的增加而增加。
其他：流口水频率和严重程度量表
在这个量表中，父母或照顾者被要求对流口水的严重程度和频率进行评分，使用从 1（干）到 5（大量流口水）的 5 级域对流口水的严重程度进行分类。 使用从 1（不流口水）到 4（持续流口水）的 4 级域对流口水的频率进行分类
其他：残疾生活的看护者优先事项和儿童健康指数 (CPCHILD™)
一种生活质量量表，用于衡量照料者对严重发育障碍儿童的健康状况、舒适度、幸福感和照料难易程度的看法。 CPCHILD 包含 36 个项目，分布在代表以下领域的六个部分：(1) 个人护理（八个项目）； (2) 定位、转移和移动（八项）； (3) 沟通与社会互动（七项）； (4) 舒适、情绪和行为（九项）； （五）健康（三项）； (6) 总体生活质量（一项）。 对于涉及技能表现的部分，完成每项任务或活动的难度按 0（“完全没有问题”）到 6（“不可能”）锚定的 7 分顺序量表进行评分。
其他：流口水商数 (DQ)
DQ 是一种半定量方法，每 15 秒评估嘴唇上新形成的唾液的存在，在 10 分钟内进行 40 次观察，根据观察到的流口水次数与观察总数之间的比率表示为百分比。
其他：患者和护理人员流口水视觉模拟量表 (VAS)
将要求患者在视觉模拟量表（0-100 毫米，0 无到 100 严重）上对孩子的流口水严重程度进行评分
其他：功能性口腔摄入量表 (FOIS)
功能性口腔摄入量表 (FOIS) 是一个 7 点顺序量表，记录食物和液体的口腔摄入功能水平。
其他：每天使用的围嘴数量
父母会被问及孩子每天使用的围嘴数量。
其他：每年与呼吸道感染有关的住院人数
父母将被问及他们的孩子每年因呼吸道感染入院的次数。
其他：粗大运动功能分类系统 (GMFCS)
GMFCS 描述了在个人日常活动中自发运动和使用辅助设备（助行器、拐杖、拐杖、轮椅）以提高活动能力。
其他：手动能力分类系统 (MACS)
MACS 也是一个简单的五点序数分类系统，专为 4-18 岁的儿童设计。 MACS 是一种经过验证的脑瘫测量方法，可用于对儿童双手和上肢的典型使用进行分类。
其他：通信功能分类系统 (CFCS)
CFCS 是一个简单的五点顺序分类系统，用于评估脑瘫儿童的日常交流（而非最佳交流）。
其他：饮食能力分类系统 (EDACS)
EDACS 是一种评估 3 岁及以上 CP 儿童进食和饮水能力的措施。 这种分类是一个简单的五点序数系统。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
流口水影响量表
大体时间：第 0 天
一个有 10 个项目的量表，用视觉模拟量表从 1 到 10 打分。流口水的影响随着分数的增加而增加。
第 0 天
流口水影响量表
大体时间：第 3 天
一个有 10 个项目的量表，用视觉模拟量表从 1 到 10 打分。流口水的影响随着分数的增加而增加。
第 3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
流口水频率和严重程度量表
大体时间：第 0 天
在这个量表中，父母或照顾者被要求对流口水的严重程度和频率进行评分，使用从 1（干）到 5（大量流口水）的 5 级范围对流口水的严重程度进行分类。 使用从 1（不流口水）到 4（持续流口水）的 4 级域对流口水的频率进行分类
第 0 天
残疾生活的看护者优先事项和儿童健康指数 (CPCHILD™)
大体时间：第 0 天
一种生活质量量表，用于衡量照料者对严重发育障碍儿童的健康状况、舒适度、幸福感和照料难易程度的看法。 CPCHILD 包含 36 个项目，分布在代表以下领域的六个部分：(1) 个人护理（八个项目）； (2) 定位、转移和移动（八项）； (3) 沟通与社会互动（七项）； (4) 舒适、情绪和行为（九项）； （五）健康（三项）； (6) 总体生活质量（一项）。 对于涉及技能表现的部分，完成每项任务或活动的难度按 0（“完全没有问题”）到 6（“不可能”）锚定的 7 分顺序量表进行评分。
第 0 天
流口水商数 (DQ)
大体时间：第 0 天
DQ 是一种半定量方法，每 15 秒评估嘴唇上新形成的唾液的存在，在 10 分钟内进行 40 次观察，根据观察到的流口水次数与观察总数之间的比率表示为百分比。
第 0 天
患者和护理人员流口水视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：第 0 天
将要求患者在视觉模拟量表上对孩子的流口水严重程度进行评分。
第 0 天
功能性口腔摄入量表 (FOIS)
大体时间：第 0 天
功能性口腔摄入量表 (FOIS) 是一个 7 点顺序量表，记录食物和液体的口腔摄入功能水平。
第 0 天
每天使用的围嘴数量
大体时间：第 0 天
父母会被问及孩子每天使用的围嘴数量。
第 0 天
每年与呼吸道感染有关的住院人数
大体时间：第 0 天
父母将被问及他们的孩子每年因呼吸道感染入院的次数。
第 0 天
粗大运动功能分类系统 (GMFCS)
大体时间：第 0 天
GMFCS 描述了在个人日常活动中自发运动和使用辅助设备（助行器、拐杖、拐杖、轮椅）以提高活动能力。
第 0 天
手动能力分类系统 (MACS)
大体时间：第 0 天
MACS 也是一个简单的五点序数分类系统，专为 4-18 岁的儿童设计。 MACS 是一种经过验证的脑瘫测量方法，可用于对儿童双手和上肢的典型使用进行分类。
第 0 天
通信功能分类系统 (CFCS)
大体时间：第 0 天
CFCS 是一个简单的五点顺序分类系统，用于评估脑瘫儿童的日常交流（而非最佳交流）。
第 0 天
饮食能力分类系统 (EDACS)
大体时间：第 0 天
EDACS 是一种评估 3 岁及以上 CP 儿童进食和饮水能力的措施。 这种分类是一个简单的五点序数系统。
第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Marmara University

调查人员

  • 首席研究员：Nida Yektauşakları, PT、Marmara University School of Health Sciences
  • 首席研究员：Fatma Özer, Student、Marmara University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月25日

初级完成 (预期的)

2020年8月30日

研究完成 (预期的)

2020年8月30日

研究注册日期

首次提交

2019年10月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月17日

首次发布 (实际的)

2019年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月25日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 09.2019.963

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

支持本研究结果的数据可应相应作者 (EG) 的要求提供。 这些数据不会公开，因为它们包含的信息可能会损害研究参与者的隐私。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅