TIME ASPIRIN: 心血管疾患の軽減のためのアスピリンによる時間療法 (TImE ASPIRIN)
2022年6月20日 更新者：tnbonten、Leiden University Medical Center
心血管疾患の軽減のためのアスピリンによる時間療法
この研究は、起床後アスピリンと就寝前プラセボ群と起床後プラセボと就寝前アスピリン群との間の主要な有害心血管イベントの違いを決定するための比較有効性研究です。
調査の概要
詳細な説明
アスピリンは予防心血管疾患 (CVD) 治療の基礎であり、アスピリンの就寝前摂取 (時間療法) は血小板の朝の活動を減少させることが示されています。
血小板反応性は明確な概日リズムに従い、午前中 (午前 6 ～ 12 時) に血小板反応性がピークになることが示されています。
重要なことに、メタアナリシスでは、血小板活性が高いと、安定した CVD 患者の心血管系の有害転帰が予測されることが研究によって示されています。
この知識を考えると、血小板反応性の朝のピークが心血管イベントの朝のピークに寄与し、朝の血小板活性の低下が朝の時間帯の心血管イベントを防ぐ可能性が高い.
これは、起床時ではなく就寝時にアスピリンを摂取することによって達成される可能性があります。
この研究は、起床後アスピリンと就寝前プラセボ群と起床後プラセボと就寝前アスピリン群との間の主要な有害心血管イベントの違いを決定するための比較有効性研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
328
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zuid-Holland
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Leiden、Zuid-Holland、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 低用量アスピリン（アセチルサリチル酸80mg［商品名：アセチルサリチル酸カーディオテバ］～）の使用
- MDD（「バクスター」）からのアスピリンを使用している患者
- インフォームドコンセント（IC）を与える能力
除外基準:
- 妊娠
- -研究要件を満たすための精神的または身体的障害
- オランダ語の知識が不十分
- -現在別の（臨床）試験または研究に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：起床後のアスピリン＋就寝前のプラセボ
アセチルサリチル酸 80 mg を 1 日 1 回経口投与。 起床後の朝に摂取。 参加者は、心血管疾患の二次予防のために、1日1回アセチルサリチル酸80mgをすでに使用しています. 1 日 1 回のプラセボ錠剤が投薬に追加されます。 プラセボ錠は、就寝前に経口で服用します。 プラセボは、研究を通して与えられます。 |
起床後にアスピリンと就寝前にプラセボを投与したグループと、起床後にプラセボと就寝前にアスピリンを投与したグループとの間の主要な有害心血管イベントの違いを決定します。
他の名前：
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実験的：起床後プラセボ＋就寝前アスピリン
アセチルサリチル酸 80 mg を 1 日 1 回経口投与。 朝から就寝までの時間が変更されます。 参加者は、心血管疾患の二次予防のために、1日1回アセチルサリチル酸80mgをすでに使用しています. 1 日 1 回のプラセボ錠剤が投薬に追加されます。 プラセボ錠は、起床後に経口で服用します。 プラセボは、研究を通して与えられます。 |
起床後にアスピリンと就寝前にプラセボを投与したグループと、起床後にプラセボと就寝前にアスピリンを投与したグループとの間の主要な有害心血管イベントの違いを決定します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要心血管イベントの発生率
時間枠：最大4年間のフォローアップ
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心血管系の原因による死亡、致命的ではない心筋梗塞、または致命的ではない脳卒中、一過性脳虚血発作、redo-CABG による血行再建術の繰り返しまたは経皮的介入の繰り返しの必要性の複合体として定義される、主要な心血管イベントの参加者数の差。
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最大4年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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朝 (6-12)、夕方 (12-21)、夜 (21-6) の 2 つのグループ間の主要な心血管イベントの発生率を比較します。
時間枠：最大4年間のフォローアップ
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就寝時のアスピリンは、主要な結果 (主要な心血管イベント) を伴う参加者の数を、その日の残りの時間と比較して朝の時間 (6-12 時間) により減少させることが期待されます。
そこで、2 つのグループの朝のイベント、昼/夕方、夜のイベントを比較し、その違いを比較します。
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最大4年間のフォローアップ
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2群間の副作用の発生率
時間枠：最大4年間のフォローアップ
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副作用を経験した参加者数の 2 つのグループ間の差 (例:
出血、胃腸症状）
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最大4年間のフォローアップ
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介入の費用対効果
時間枠：最大4年間のフォローアップ
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2 つのグループ間の相対的なコストと結果 (効果) の比較。
アンケート (医療の利用) からのデータと、一次および二次医療システムからのデータ。
2 つのグループ間の医療の利用を比較することができ、2 つのグループ間の費用の差を計算することができます。
したがって、私たちの介入が費用対効果が高いかどうかを見積もることができます。
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最大4年間のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の違い
時間枠：最大4年間のフォローアップ
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健康状態は 5 つの側面 (5D) で測定されます。可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
次元ごとの評価レベルは、1 ～ 5 の数値でコード化できます。1 の場合は問題がなく、5 の場合は非常に問題があることを示します。
3,125 (=55) の異なる健康状態を定義できます。
研究の開始時と終了時のグループの平均的な健康状態を比較します。
2 つのグループ間で健康状態/生活の質に違いがあるかどうかを確認します。
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最大4年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tobias Bonten、Leiden University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月7日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月16日
最初の投稿 (実際)
2019年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月20日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P18.127
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
当社データ管理計画にて決定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。