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TIME ASPIRIN: Cronoterapia com aspirina para redução de doenças cardiovasculares (TImE ASPIRIN)

20 de junho de 2022 atualizado por: tnbonten, Leiden University Medical Center

Cronoterapia com aspirina para redução de doenças cardiovasculares

Este estudo será uma pesquisa de eficácia comparativa para determinar a diferença nos principais eventos cardiovasculares adversos entre o grupo com aspirina após acordar e placebo antes de dormir e o grupo com placebo após acordar e aspirina antes de dormir.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A aspirina é a pedra angular do tratamento preventivo de doenças cardiovasculares (DCV) e a ingestão de aspirina antes de dormir (cronoterapia) demonstrou reduzir a atividade matinal das plaquetas. Foi demonstrado que a reatividade plaquetária segue um ritmo circadiano claro, com um pico de reatividade plaquetária durante a manhã (6-12h). É importante ressaltar que estudos demonstraram em meta-análises que a alta atividade plaquetária é preditiva de resultados cardiovasculares adversos em pacientes com DCV estável. Dado esse conhecimento, é altamente provável que o pico matinal de reatividade plaquetária contribua para o pico matinal de eventos cardiovasculares e que a redução da atividade plaquetária matinal evite eventos cardiovasculares durante a manhã. Isso pode ser obtido pela ingestão de aspirina na hora de dormir, em vez de ao acordar. Este estudo será uma pesquisa de eficácia comparativa para determinar a diferença nos principais eventos cardiovasculares adversos entre o grupo com aspirina após acordar e placebo antes de dormir e o grupo com placebo após acordar e aspirina antes de dormir.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

328

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uso de aspirina em baixa dose (ácido acetilsalicílico 80mg [marca: ácido acetilsalicílico cardio TEVA]~)
  • Pacientes usando aspirina de um MDD ('Baxter')
  • Capacidade para dar consentimento informado (IC)

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Incapacidade mental ou física para cumprir os requisitos do estudo
  • Conhecimento insuficiente da língua holandesa
  • Pacientes atualmente participando de outro ensaio ou estudo (clínico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: aspirina ao acordar + placebo antes de dormir

Ácido acetilsalicílico 80 mg uma vez ao dia, por via oral. Ingerir pela manhã ao acordar. Os participantes já usam ácido acetilsalicílico 80 mg uma vez ao dia devido à prevenção secundária de doenças cardiovasculares.

Um comprimido de placebo uma vez ao dia será adicionado à medicação. O comprimido de placebo será tomado antes de dormir, por via oral. O placebo é administrado durante todo o estudo.
Outro: aspirina ao acordar + placebo antes de dormir
determinar a diferença em eventos cardiovasculares adversos maiores entre o grupo com aspirina após acordar e placebo antes de dormir e o grupo com placebo após acordar e aspirina antes de dormir.
Outros nomes:
  • Ácido acetilsalicílico Cardio Teva 80 mg, tomar ao acordar
Experimental: placebo ao acordar + aspirina antes de dormir

Ácido acetilsalicílico 80 mg uma vez ao dia, por via oral. O horário será alterado da manhã para a hora de dormir. Os participantes já usam ácido acetilsalicílico 80 mg uma vez ao dia devido à prevenção secundária de doenças cardiovasculares.

Um comprimido de placebo uma vez ao dia será adicionado à medicação. O comprimido de placebo será tomado após o despertar, por via oral. O placebo é administrado durante todo o estudo.
Outro: placebo ao acordar + aspirina antes de dormir
determinar a diferença em eventos cardiovasculares adversos maiores entre o grupo com aspirina após acordar e placebo antes de dormir e o grupo com placebo após acordar e aspirina antes de dormir.
Outros nomes:
  • Ácido acetilsalicílico Cardio Teva 80 mg, tomar antes de deitar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de incidência de eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: seguimento máximo de 4 anos
a diferença no número de participantes com eventos cardiovasculares adversos maiores, definido como o composto de morte por causas cardiovasculares, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal, ataque isquêmico transitório, necessidade de revascularização repetida por revascularização do miocárdio ou intervenção percutânea repetida.
seguimento máximo de 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando a taxa de incidência de eventos cardiovasculares maiores entre os dois grupos: manhã (6-12), tarde (12-21) e noite (21-6).
Prazo: seguimento máximo de 4 anos
Espera-se que a aspirina ao deitar reduza o número de participantes com desfecho primário (eventos cardiovasculares maiores) mais durante a manhã (6-12h) em comparação com o resto do dia. Assim, compararemos os eventos matinais, vespertinos e noturnos entre os dois grupos e compararemos a diferença.
seguimento máximo de 4 anos
Taxa de incidência de efeitos colaterais entre os 2 grupos
Prazo: seguimento máximo de 4 anos
a diferença entre os 2 grupos do número de participantes que apresentam efeitos colaterais (por exemplo, sangramento, sintomas gastrointestinais)
seguimento máximo de 4 anos
custo-efetividade da intervenção
Prazo: seguimento máximo de 4 anos
Comparando os custos relativos e resultados (efeitos) entre os 2 grupos. Dados do questionário (utilização de cuidados de saúde) e dados dos sistemas de saúde primário e secundário. Podemos comparar o uso de cuidados de saúde entre os dois grupos e podemos calcular a diferença de custo entre os dois grupos. Assim, podemos estimar se nossa intervenção é custo-efetiva.
seguimento máximo de 4 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença na qualidade de vida
Prazo: seguimento máximo de 4 anos
O estado de saúde é medido em termos de cinco dimensões (5D); mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. O nível nominal por dimensões pode ser codificado como um número de 1 a 5, o que indica não ter problemas para 1 e ter problemas extremos para 5. Podemos definir 3.125 (=55) estados de integridade diferentes. Comparamos o estado de saúde médio dos grupos no início e no final do estudo. Veja se há diferença no estado de saúde/qualidade de vida entre os dois grupos.
seguimento máximo de 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Tobias Bonten, Leiden University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P18.127

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Será decidido em nosso plano de gerenciamento de dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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