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TIME ASPIRIN: cronoterapia con aspirina per la riduzione delle malattie cardiovascolari (TImE ASPIRIN)

20 giugno 2022 aggiornato da: tnbonten, Leiden University Medical Center

Cronoterapia con aspirina per la riduzione delle malattie cardiovascolari

Questo studio sarà una ricerca di efficacia comparativa per determinare la differenza nei principali eventi cardiovascolari avversi tra il gruppo con aspirina dopo il risveglio e placebo prima di coricarsi e il gruppo con placebo dopo il risveglio e aspirina prima di coricarsi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'aspirina è la pietra angolare del trattamento preventivo delle malattie cardiovascolari (CVD) e l'assunzione di aspirina prima di coricarsi (cronoterapia) ha dimostrato di ridurre l'attività mattutina delle piastrine. È stato dimostrato che la reattività piastrinica segue un chiaro ritmo circadiano, con un picco di reattività piastrinica durante la mattina (6-12:00). È importante sottolineare che gli studi hanno dimostrato nelle meta-analisi che un'elevata attività piastrinica è predittiva di esiti cardiovascolari avversi nei pazienti con CVD stabile. Data questa conoscenza, è molto probabile che il picco mattutino della reattività piastrinica contribuisca al picco mattutino degli eventi cardiovascolari e che la riduzione dell'attività piastrinica mattutina prevenga gli eventi cardiovascolari durante le ore mattutine. Ciò può essere ottenuto con l'assunzione di aspirina prima di coricarsi invece che al risveglio. Questo studio sarà una ricerca di efficacia comparativa per determinare la differenza nei principali eventi cardiovascolari avversi tra il gruppo con aspirina dopo il risveglio e placebo prima di coricarsi e il gruppo con placebo dopo il risveglio e aspirina prima di coricarsi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

328

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso di aspirina a basso dosaggio (acido acetilsalicilico 80 mg [nome commerciale: acido acetilsalicilico cardio TEVA]~)
  • Pazienti che usano l'aspirina da un MDD ("Baxter")
  • Capacità di dare il consenso informato (IC)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Disabilità mentale o fisica per soddisfare i requisiti di studio
  • Conoscenza insufficiente della lingua olandese
  • Pazienti che attualmente partecipano a un altro studio o studio (clinico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: aspirina dopo il risveglio + placebo prima di coricarsi

Acido acetilsalicilico 80 mg una volta al giorno, per via orale. Assunzione al mattino dopo il risveglio. I partecipanti usano già acido acetilsalicilico 80 mg una volta al giorno a causa della prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari.

La compressa di placebo una volta al giorno verrà aggiunta al loro farmaco. La compressa placebo verrà assunta prima di coricarsi, per via orale. Il placebo viene somministrato durante lo studio.

determinare la differenza nei principali eventi cardiovascolari avversi tra il gruppo con aspirina dopo il risveglio e placebo prima di coricarsi e il gruppo con placebo dopo il risveglio e aspirina prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico Cardio Teva 80 mg, assunzione dopo il risveglio
Sperimentale: placebo dopo il risveglio + aspirina prima di coricarsi

Acido acetilsalicilico 80 mg una volta al giorno, per via orale. L'orario verrà modificato dalla mattina all'ora di andare a dormire. I partecipanti usano già acido acetilsalicilico 80 mg una volta al giorno a causa della prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari.

La compressa di placebo una volta al giorno verrà aggiunta al loro farmaco. La compressa placebo verrà assunta dopo il risveglio, per via orale. Il placebo viene somministrato durante lo studio.

determinare la differenza nei principali eventi cardiovascolari avversi tra il gruppo con aspirina dopo il risveglio e placebo prima di coricarsi e il gruppo con placebo dopo il risveglio e aspirina prima di coricarsi.
Altri nomi:
  • Acido acetilsalicilico Cardio Teva 80 mg, assunzione prima di coricarsi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: follow-up massimo di 4 anni
la differenza nel numero di partecipanti con eventi cardiovascolari avversi maggiori, definiti come il composito di morte per cause cardiovascolari, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale, attacco ischemico transitorio, necessità di ripetere la rivascolarizzazione mediante redo-CABG o ripetere l'intervento percutaneo.
follow-up massimo di 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontando il tasso di incidenza di eventi cardiovascolari maggiori tra i due gruppi al mattino (6-12), alla sera (12-21) e alla notte (21-6).
Lasso di tempo: follow-up massimo di 4 anni
Si prevede che l'aspirina prima di coricarsi riduca maggiormente il numero di partecipanti con outcome primario (eventi cardiovascolari maggiori) durante le ore mattutine (6-12 ore) rispetto al resto della giornata. Quindi confronteremo gli eventi mattutini, pomeridiani/serali e notturni tra i due gruppi e confronteremo la differenza.
follow-up massimo di 4 anni
Tasso di incidenza degli effetti collaterali tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: follow-up massimo di 4 anni
la differenza tra i 2 gruppi del numero di partecipanti che manifestano effetti collaterali (ad es. sanguinamento, sintomi gastrointestinali)
follow-up massimo di 4 anni
economicità dell'intervento
Lasso di tempo: follow-up massimo di 4 anni
Confrontando i relativi costi e risultati (effetti) tra i 2 gruppi. Dati del questionario (utilizzo dell'assistenza sanitaria) e dati del sistema sanitario primario e secondario. Possiamo confrontare l'uso dell'assistenza sanitaria tra i due gruppi e possiamo calcolare la differenza di costo tra i due gruppi. Quindi possiamo stimare se il nostro intervento è conveniente.
follow-up massimo di 4 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza nella qualità della vita
Lasso di tempo: follow-up massimo di 4 anni
Lo stato di salute è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Il livello nominale per dimensione può essere codificato come numero 1-5, che indica che non ci sono problemi per 1 e che ci sono problemi estremi per 5. Possiamo definire 3.125 (=55) diversi stati di salute. Confrontiamo lo stato di salute medio dei gruppi all'inizio e alla fine dello studio. Vedere se c'è una differenza nello stato di salute/qualità della vita tra i due gruppi.
follow-up massimo di 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tobias Bonten, Leiden University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Sarà deciso nel nostro piano di gestione dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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