- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04132791
TIME ASPIRIN: cronoterapia con aspirina per la riduzione delle malattie cardiovascolari (TImE ASPIRIN)
Cronoterapia con aspirina per la riduzione delle malattie cardiovascolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Olanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uso di aspirina a basso dosaggio (acido acetilsalicilico 80 mg [nome commerciale: acido acetilsalicilico cardio TEVA]~)
- Pazienti che usano l'aspirina da un MDD ("Baxter")
- Capacità di dare il consenso informato (IC)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Disabilità mentale o fisica per soddisfare i requisiti di studio
- Conoscenza insufficiente della lingua olandese
- Pazienti che attualmente partecipano a un altro studio o studio (clinico).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: aspirina dopo il risveglio + placebo prima di coricarsi
Acido acetilsalicilico 80 mg una volta al giorno, per via orale. Assunzione al mattino dopo il risveglio. I partecipanti usano già acido acetilsalicilico 80 mg una volta al giorno a causa della prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari. La compressa di placebo una volta al giorno verrà aggiunta al loro farmaco. La compressa placebo verrà assunta prima di coricarsi, per via orale. Il placebo viene somministrato durante lo studio. |
determinare la differenza nei principali eventi cardiovascolari avversi tra il gruppo con aspirina dopo il risveglio e placebo prima di coricarsi e il gruppo con placebo dopo il risveglio e aspirina prima di coricarsi.
Altri nomi:
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Sperimentale: placebo dopo il risveglio + aspirina prima di coricarsi
Acido acetilsalicilico 80 mg una volta al giorno, per via orale. L'orario verrà modificato dalla mattina all'ora di andare a dormire. I partecipanti usano già acido acetilsalicilico 80 mg una volta al giorno a causa della prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari. La compressa di placebo una volta al giorno verrà aggiunta al loro farmaco. La compressa placebo verrà assunta dopo il risveglio, per via orale. Il placebo viene somministrato durante lo studio. |
determinare la differenza nei principali eventi cardiovascolari avversi tra il gruppo con aspirina dopo il risveglio e placebo prima di coricarsi e il gruppo con placebo dopo il risveglio e aspirina prima di coricarsi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza di eventi cardiovascolari avversi maggiori
Lasso di tempo: follow-up massimo di 4 anni
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la differenza nel numero di partecipanti con eventi cardiovascolari avversi maggiori, definiti come il composito di morte per cause cardiovascolari, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale, attacco ischemico transitorio, necessità di ripetere la rivascolarizzazione mediante redo-CABG o ripetere l'intervento percutaneo.
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follow-up massimo di 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontando il tasso di incidenza di eventi cardiovascolari maggiori tra i due gruppi al mattino (6-12), alla sera (12-21) e alla notte (21-6).
Lasso di tempo: follow-up massimo di 4 anni
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Si prevede che l'aspirina prima di coricarsi riduca maggiormente il numero di partecipanti con outcome primario (eventi cardiovascolari maggiori) durante le ore mattutine (6-12 ore) rispetto al resto della giornata.
Quindi confronteremo gli eventi mattutini, pomeridiani/serali e notturni tra i due gruppi e confronteremo la differenza.
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follow-up massimo di 4 anni
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Tasso di incidenza degli effetti collaterali tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: follow-up massimo di 4 anni
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la differenza tra i 2 gruppi del numero di partecipanti che manifestano effetti collaterali (ad es.
sanguinamento, sintomi gastrointestinali)
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follow-up massimo di 4 anni
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economicità dell'intervento
Lasso di tempo: follow-up massimo di 4 anni
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Confrontando i relativi costi e risultati (effetti) tra i 2 gruppi.
Dati del questionario (utilizzo dell'assistenza sanitaria) e dati del sistema sanitario primario e secondario.
Possiamo confrontare l'uso dell'assistenza sanitaria tra i due gruppi e possiamo calcolare la differenza di costo tra i due gruppi.
Quindi possiamo stimare se il nostro intervento è conveniente.
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follow-up massimo di 4 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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differenza nella qualità della vita
Lasso di tempo: follow-up massimo di 4 anni
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Lo stato di salute è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Il livello nominale per dimensione può essere codificato come numero 1-5, che indica che non ci sono problemi per 1 e che ci sono problemi estremi per 5.
Possiamo definire 3.125 (=55) diversi stati di salute.
Confrontiamo lo stato di salute medio dei gruppi all'inizio e alla fine dello studio.
Vedere se c'è una differenza nello stato di salute/qualità della vita tra i due gruppi.
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follow-up massimo di 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tobias Bonten, Leiden University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- P18.127
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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