TIME ASPIRIN: Kronoterapi med aspirin for reduksjon av kardiovaskulær sykdom (TImE ASPIRIN)
20. juni 2022 oppdatert av: tnbonten, Leiden University Medical Center
Kronoterapi med aspirin for reduksjon av kardiovaskulær sykdom
Denne studien vil være en komparativ effektivitetsforskning for å bestemme forskjellen i alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser mellom gruppen med aspirin etter oppvåkning og placebo før sengetid og gruppen med placebo etter oppvåkning og aspirin før sengetid.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aspirin er hjørnesteinen i forebyggende kardiovaskulær sykdom (CVD) behandling og sengetid inntak av aspirin (kronoterapi) har vist seg å redusere morgenaktiviteten til blodplater.
Det har vist seg at blodplatereaktivitet følger en klar døgnrytme, med en topp av blodplatereaktivitet om morgenen (6-12).
Viktigere, studier har vist i metaanalyser at høy blodplateaktivitet er prediktiv for uønskede kardiovaskulære utfall hos pasienter med stabil CVD.
Gitt denne kunnskapen, er det høyst sannsynlig at morgentoppen av blodplatereaktivitet bidrar til morgentoppen av kardiovaskulære hendelser og at reduksjon av morgenblodplateaktivitet forhindrer kardiovaskulære hendelser i morgentimene.
Dette kan oppnås ved inntak av aspirin ved sengetid i stedet for ved oppvåkning.
Denne studien vil være en komparativ effektivitetsforskning for å bestemme forskjellen i alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser mellom gruppen med aspirin etter oppvåkning og placebo før sengetid og gruppen med placebo etter oppvåkning og aspirin før sengetid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
328
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bruk av lavdose aspirin (acetylsalisylsyre 80mg [merkenavn: acetylsalisylsyre cardio TEVA]~)
- Pasienter som bruker aspirin fra en MDD ('Baxter')
- Kapasitet til å gi informert samtykke (IC)
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Psykisk eller fysisk funksjonshemming for å oppfylle studiekrav
- Utilstrekkelig kunnskap om nederlandsk språk
- Pasienter som for tiden deltar i en annen (klinisk) studie eller studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: aspirin etter oppvåkning + placebo før leggetid
Acetylsalisylsyre 80 mg en gang daglig, oralt. Inntak om morgenen etter oppvåkning. Deltakerne bruker allerede acetylsalisylsyre 80 mg en gang daglig på grunn av sekundær forebygging av hjerte- og karsykdommer. Placebotablett én gang daglig vil bli lagt til medisinen deres. Placebotabletten tas oralt før sengetid. Placebo gis gjennom hele studien. |
bestemme forskjellen i alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser mellom gruppen med aspirin etter oppvåkning og placebo før sengetid og gruppen med placebo etter oppvåkning og aspirin før sengetid.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: placebo etter oppvåkning +aspirin før leggetid
Acetylsalisylsyre 80 mg en gang daglig, oralt. Tiden vil endres fra morgen til leggetid. Deltakerne bruker allerede acetylsalisylsyre 80 mg en gang daglig på grunn av sekundær forebygging av hjerte- og karsykdommer. Placebotablett én gang daglig vil bli lagt til medisinen deres. Placebotabletten tas oralt etter oppvåkning. Placebo gis gjennom hele studien. |
bestemme forskjellen i alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser mellom gruppen med aspirin etter oppvåkning og placebo før sengetid og gruppen med placebo etter oppvåkning og aspirin før sengetid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av alvorlige kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: maksimalt 4 års oppfølging
|
forskjellen i antall deltakere med store uønskede kardiovaskulære hendelser, definert som sammensetningen av død fra kardiovaskulære årsaker, ikke-fatalt hjerteinfarkt, eller ikke-dødelig hjerneslag, forbigående iskemisk anfall, behov for gjentatt revaskularisering ved redo-CABG eller gjentatt perkutan intervensjon.
|
maksimalt 4 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av forekomsten av store kardiovaskulære hendelser mellom de to gruppene om morgenen (6-12), kveld (12-21) og natt (21-6).
Tidsramme: maksimalt 4 års oppfølging
|
Det forventes at aspirin ved sengetid reduserer antallet deltakere med primært utfall (større kardiovaskulære hendelser) mer i løpet av morgentimene (6-12 timer) sammenlignet med resten av dagen.
Så vi vil sammenligne morgenbegivenhetene, ettermiddags-/kvelds- og nattbegivenhetene mellom de to gruppene og sammenligne forskjellen.
|
maksimalt 4 års oppfølging
|
|
Forekomstrate av bivirkninger mellom de 2 gruppene
Tidsramme: maksimalt 4 års oppfølging
|
forskjellen mellom de to gruppene av antall deltakere som opplever bivirkninger (f.eks.
blødning, gastrointestinale symptomer)
|
maksimalt 4 års oppfølging
|
|
kostnadseffektiviteten til intervensjonen
Tidsramme: maksimalt 4 års oppfølging
|
Sammenligning av de relative kostnadene og resultatene (effektene) mellom de 2 gruppene.
Data fra spørreskjema (bruk av helsehjelp) og data fra primær- og sekundærhelsevesenet.
Vi kan sammenligne bruken av helsehjelp mellom de to gruppene og vi kan beregne forskjellen i kostnad mellom de to gruppene.
Så vi kan anslå om intervensjonen vår er kostnadseffektiv.
|
maksimalt 4 års oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjell i livskvalitet
Tidsramme: maksimalt 4 års oppfølging
|
Helsestatus måles i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Klassifisert nivå per dimensjon kan kodes som et tall 1-5, noe som indikerer at du ikke har problemer for 1 og at du har ekstreme problemer for 5.
Vi kan definere 3 125 (=55) ulike helsetilstander.
Vi sammenligner gjennomsnittlig helsestatus for gruppene i begynnelsen og slutten av studien.
Se om det er forskjell i helsestatus/livskvalitet mellom de to gruppene.
|
maksimalt 4 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tobias Bonten, Leiden University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- P18.127
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Vil bli bestemt i vår datahåndteringsplan
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .