TIME ASPIRIN : Chronothérapie avec de l'aspirine pour la réduction des maladies cardiovasculaires (TImE ASPIRIN)
20 juin 2022 mis à jour par: tnbonten, Leiden University Medical Center
Chronothérapie avec aspirine pour la réduction des maladies cardiovasculaires
Cette étude sera une recherche d'efficacité comparative pour déterminer la différence d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs entre le groupe avec aspirine après le réveil et placebo avant le coucher et le groupe avec placebo après le réveil et aspirine avant le coucher.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
L'aspirine est la pierre angulaire du traitement préventif des maladies cardiovasculaires (MCV) et il a été démontré que la prise d'aspirine au coucher (chronothérapie) réduit l'activité matinale des plaquettes.
Il a été démontré que la réactivité plaquettaire suit un rythme circadien clair, avec un pic de réactivité plaquettaire le matin (6h-12h).
Il est important de noter que des études ont montré dans des méta-analyses qu'une activité plaquettaire élevée est prédictive de résultats cardiovasculaires indésirables chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires stables.
Compte tenu de ces connaissances, il est fort probable que le pic matinal de la réactivité plaquettaire contribue au pic matinal des événements cardiovasculaires et que la réduction de l'activité plaquettaire matinale prévienne les événements cardiovasculaires pendant les heures du matin.
Ceci peut être réalisé en prenant de l'aspirine au coucher plutôt qu'au réveil.
Cette étude sera une recherche d'efficacité comparative pour déterminer la différence d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs entre le groupe avec aspirine après le réveil et placebo avant le coucher et le groupe avec placebo après le réveil et aspirine avant le coucher.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
328
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Utilisation d'aspirine à faible dose (acide acétylsalicylique 80mg [nom de marque : acide acétylsalicylique cardio TEVA]~)
- Patients utilisant de l'aspirine d'un MDD ("Baxter")
- Capacité à donner un consentement éclairé (IC)
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Handicap mental ou physique pour répondre aux exigences des études
- Connaissance insuffisante de la langue néerlandaise
- Patients participant actuellement à un autre essai ou étude (clinique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: aspirine après le réveil + placebo avant le coucher
Acide acétylsalicylique 80 mg une fois par jour, par voie orale. Prise le matin après le réveil. Les participants utilisent déjà de l'acide acétylsalicylique 80 mg une fois par jour en raison de la prévention secondaire des maladies cardiovasculaires. Un comprimé placebo une fois par jour sera ajouté à leurs médicaments. Le comprimé placebo sera pris avant le coucher, par voie orale. Le placebo est administré tout au long de l'étude. |
déterminer la différence d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs entre le groupe sous aspirine au réveil et placebo avant le coucher et le groupe sous placebo après le réveil et aspirine avant le coucher.
Autres noms:
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Expérimental: placebo après le réveil + aspirine avant le coucher
Acide acétylsalicylique 80 mg une fois par jour, par voie orale. L'heure sera modifiée du matin à l'heure du coucher. Les participants utilisent déjà de l'acide acétylsalicylique 80 mg une fois par jour en raison de la prévention secondaire des maladies cardiovasculaires. Un comprimé placebo une fois par jour sera ajouté à leurs médicaments. Le comprimé placebo sera pris après le réveil, par voie orale. Le placebo est administré tout au long de l'étude. |
déterminer la différence d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs entre le groupe sous aspirine au réveil et placebo avant le coucher et le groupe sous placebo après le réveil et aspirine avant le coucher.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: maximum de 4 ans de suivi
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la différence dans le nombre de participants avec un événement cardiovasculaire indésirable majeur, défini comme le composite de décès de causes cardiovasculaires, d'infarctus du myocarde non mortel ou d'accident vasculaire cérébral non mortel, d'accident ischémique transitoire, de besoin de revascularisation répétée par redo-CABG ou d'intervention percutanée répétée.
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maximum de 4 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du taux d'incidence des événements cardiovasculaires majeurs entre les deux groupes le matin (6-12), le soir (12-21) et la nuit (21-6).
Délai: maximum de 4 ans de suivi
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On s'attend à ce que l'aspirine au coucher réduise davantage le nombre de participants présentant un résultat principal (événements cardiovasculaires majeurs) pendant les heures du matin (6-12h) par rapport au reste de la journée.
Nous allons donc comparer les événements du matin, de l'après-midi/soir et de la nuit entre les deux groupes et comparer la différence.
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maximum de 4 ans de suivi
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Taux d'incidence des effets secondaires entre les 2 groupes
Délai: maximum de 4 ans de suivi
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la différence entre les 2 groupes du nombre de participants qui ressentent des effets secondaires (par ex.
saignements, symptômes gastro-intestinaux)
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maximum de 4 ans de suivi
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rapport coût-efficacité de l'intervention
Délai: maximum de 4 ans de suivi
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Comparer les coûts relatifs et les résultats (effets) entre les 2 groupes.
Données du questionnaire (utilisation des soins de santé) et données des systèmes de soins de santé primaires et secondaires.
Nous pouvons comparer l'utilisation des soins de santé entre les deux groupes et nous pouvons calculer la différence de coût entre les deux groupes.
Nous pouvons donc estimer si notre intervention est rentable.
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maximum de 4 ans de suivi
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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différence de qualité de vie
Délai: maximum de 4 ans de suivi
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L'état de santé est mesuré en termes de cinq dimensions (5D); mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Le niveau évalué par dimension peut être codé comme un nombre de 1 à 5, ce qui indique n'avoir aucun problème pour 1 et avoir des problèmes extrêmes pour 5.
Nous pouvons définir 3 125 (=55) états de santé différents.
Nous comparons l'état de santé moyen des groupes au début et à la fin de l'étude.
Voyez s'il y a une différence d'état de santé/de qualité de vie entre les deux groupes.
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maximum de 4 ans de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tobias Bonten, Leiden University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2019
Première publication (Réel)
21 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Aspirine
Autres numéros d'identification d'étude
- P18.127
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Sera décidé dans notre plan de gestion des données
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .