TIME ASPIRIN: хронотерапия с аспирином для уменьшения сердечно-сосудистых заболеваний (TImE ASPIRIN)
20 июня 2022 г. обновлено: tnbonten, Leiden University Medical Center
Хронотерапия аспирином для уменьшения сердечно-сосудистых заболеваний
Это исследование будет сравнительным исследованием эффективности для определения различий в основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событиях между группой, принимавшей аспирин после пробуждения и плацебо перед сном, и группой, принимавшей плацебо после пробуждения и аспирин перед сном.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Аспирин является краеугольным камнем профилактического лечения сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), и было показано, что прием аспирина перед сном (хронотерапия) снижает утреннюю активность тромбоцитов.
Было показано, что реактивность тромбоцитов следует четкому циркадному ритму с пиком реактивности тромбоцитов в утренние часы (6-12 часов).
Важно отметить, что исследования показали в мета-анализах, что высокая активность тромбоцитов является предиктором неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов у пациентов со стабильными сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Учитывая эти знания, весьма вероятно, что утренний пик реактивности тромбоцитов способствует утреннему пику сердечно-сосудистых событий и что снижение утренней активности тромбоцитов предотвращает сердечно-сосудистые события в утренние часы.
Этого можно добиться приемом аспирина перед сном, а не при пробуждении.
Это исследование будет сравнительным исследованием эффективности для определения различий в основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событиях между группой, принимавшей аспирин после пробуждения и плацебо перед сном, и группой, принимавшей плацебо после пробуждения и аспирин перед сном.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
328
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Нидерланды, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Использование низких доз аспирина (ацетилсалициловая кислота 80 мг [торговая марка: ацетилсалициловая кислота кардио TEVA]~)
- Пациенты, принимающие аспирин от БДР («Бакстер»)
- Способность давать информированное согласие (IC)
Критерий исключения:
- Беременность
- Психическая или физическая инвалидность для выполнения требований обучения
- Недостаточное знание голландского языка
- Пациенты, в настоящее время участвующие в другом (клиническом) испытании или исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: аспирин после пробуждения + плацебо перед сном
Ацетилсалициловая кислота 80 мг 1 раз в сутки внутрь. Принимать утром после пробуждения. Участники уже используют ацетилсалициловую кислоту в дозе 80 мг один раз в день для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Таблетка плацебо один раз в день будет добавлена к их лекарствам. Таблетку плацебо принимают перед сном перорально. Плацебо дается на протяжении всего исследования. |
определить разницу в основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событиях между группой, принимавшей аспирин после пробуждения и плацебо перед сном, и группой, принимавшей плацебо после пробуждения и аспирин перед сном.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: плацебо после пробуждения + аспирин перед сном
Ацетилсалициловая кислота 80 мг 1 раз в сутки внутрь. Время будет изменено с утра на время сна. Участники уже используют ацетилсалициловую кислоту в дозе 80 мг один раз в день для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Таблетка плацебо один раз в день будет добавлена к их лекарствам. Таблетку плацебо принимают внутрь после пробуждения. Плацебо дается на протяжении всего исследования. |
определить разницу в основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событиях между группой, принимавшей аспирин после пробуждения и плацебо перед сном, и группой, принимавшей плацебо после пробуждения и аспирин перед сном.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: максимум 4 года наблюдения
|
разница в количестве участников с серьезными неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями, определяемыми как комбинация смерти от сердечно-сосудистых причин, нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта, транзиторной ишемической атаки, необходимости повторной реваскуляризации путем повторного КШ или повторного чрескожного вмешательства.
|
максимум 4 года наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение частоты серьезных сердечно-сосудистых событий между двумя группами утром (6-12), вечером (12-21) и ночью (21-6).
Временное ограничение: максимум 4 года наблюдения
|
Ожидается, что прием аспирина перед сном снижает количество участников с первичным исходом (серьезные сердечно-сосудистые события) больше в утренние часы (6-12 часов) по сравнению с остальной частью дня.
Итак, мы сравним утренние события, дневные/вечерние и ночные события между двумя группами и сравним разницу.
|
максимум 4 года наблюдения
|
|
Частота побочных эффектов между 2 группами
Временное ограничение: максимум 4 года наблюдения
|
разница между двумя группами в количестве участников, которые испытывают побочные эффекты (например,
кровотечения, желудочно-кишечные симптомы)
|
максимум 4 года наблюдения
|
|
экономическая эффективность вмешательства
Временное ограничение: максимум 4 года наблюдения
|
Сравнение относительных затрат и результатов (эффектов) между двумя группами.
Данные из анкеты (использование медицинской помощи) и данные из систем первичной и вторичной медико-санитарной помощи.
Мы можем сравнить использование медицинских услуг между двумя группами и рассчитать разницу в стоимости между двумя группами.
Таким образом, мы можем оценить, является ли наше вмешательство экономически эффективным.
|
максимум 4 года наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница в качестве жизни
Временное ограничение: максимум 4 года наблюдения
|
Состояние здоровья измеряется по пяти параметрам (5D); подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Номинальный уровень по размерам может быть закодирован как число 1-5, что указывает на отсутствие проблем для 1 и наличие серьезных проблем для 5.
Мы можем определить 3125 (=55) различных состояний здоровья.
Мы сравниваем среднее состояние здоровья групп в начале и в конце исследования.
Посмотрите, есть ли разница в состоянии здоровья/качестве жизни между двумя группами.
|
максимум 4 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tobias Bonten, Leiden University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- P18.127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Будет решено в нашем плане управления данными
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .