Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TIME ASPIRINE: chronotherapie met aspirine voor vermindering van hart- en vaatziekten (TImE ASPIRIN)

20 juni 2022 bijgewerkt door: tnbonten, Leiden University Medical Center

Chronotherapie met aspirine voor vermindering van hart- en vaatziekten

Deze studie zal een vergelijkend effectiviteitsonderzoek zijn om het verschil vast te stellen in belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen tussen de groep met aspirine na het ontwaken en placebo voor het slapen gaan en de groep met placebo na het ontwaken en aspirine voor het slapen gaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aspirine is de hoeksteen van de preventieve behandeling van hart- en vaatziekten (HVZ) en het is aangetoond dat inname van aspirine voor het slapengaan (chronotherapie) de ochtendactiviteit van bloedplaatjes vermindert. Het is aangetoond dat de bloedplaatjesreactiviteit een duidelijk circadiaans ritme volgt, met een piek van de bloedplaatjesreactiviteit in de ochtend (6-12 uur). Belangrijk is dat studies in meta-analyses hebben aangetoond dat hoge bloedplaatjesactiviteit voorspellend is voor ongunstige cardiovasculaire uitkomsten bij patiënten met stabiele CVD. Gezien deze kennis is het zeer waarschijnlijk dat de ochtendpiek van bloedplaatjesreactiviteit bijdraagt ​​aan de ochtendpiek van cardiovasculaire gebeurtenissen en dat vermindering van de ochtendbloedplaatjesactiviteit cardiovasculaire gebeurtenissen tijdens de ochtenduren voorkomt. Dit kan worden bereikt door inname van aspirine voor het slapengaan in plaats van bij het ontwaken. Deze studie zal een vergelijkend effectiviteitsonderzoek zijn om het verschil vast te stellen in belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen tussen de groep met aspirine na het ontwaken en placebo voor het slapen gaan en de groep met placebo na het ontwaken en aspirine voor het slapen gaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

328

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gebruik van een lage dosis aspirine (acetylsalicylzuur 80 mg [merknaam: acetylsalicylzuur cardio TEVA]~)
  • Patiënten die aspirine gebruiken uit een MDD ('Baxter')
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven (IC)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Geestelijke of lichamelijke beperking om aan studievereisten te voldoen
  • Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal
  • Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere (klinische) proef of studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: aspirine na het ontwaken + placebo voor het slapen gaan

Acetylsalicylzuur 80 mg eenmaal daags, oraal. Inname in de ochtend na het ontwaken. Deelnemers gebruiken al eenmaal daags 80 mg acetylsalicylzuur vanwege secundaire preventie van hart- en vaatziekten.

Placebo-tablet eenmaal daags zal aan hun medicatie worden toegevoegd. De placebotablet wordt voor het slapengaan oraal ingenomen. De placebo wordt gedurende de hele studie gegeven.
Ander: aspirine na het ontwaken + placebo voor het slapen gaan
bepaal het verschil in belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen tussen de groep met aspirine na het ontwaken en placebo voor het slapengaan en de groep met placebo na het ontwaken en aspirine voor het slapen gaan.
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur Cardio Teva 80 mg, inname na het ontwaken
Experimenteel: placebo na het ontwaken + aspirine voor het slapen gaan

Acetylsalicylzuur 80 mg eenmaal daags, oraal. De tijd wordt gewijzigd van 's ochtends tot bedtijd. Deelnemers gebruiken al eenmaal daags 80 mg acetylsalicylzuur vanwege secundaire preventie van hart- en vaatziekten.

Placebo-tablet eenmaal daags zal aan hun medicatie worden toegevoegd. De placebotablet wordt na het ontwaken oraal ingenomen. De placebo wordt gedurende de hele studie gegeven.
Ander: placebo na het ontwaken + aspirine voor het slapen gaan
bepaal het verschil in belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen tussen de groep met aspirine na het ontwaken en placebo voor het slapengaan en de groep met placebo na het ontwaken en aspirine voor het slapen gaan.
Andere namen:
  • Acetylsalicylzuur Cardio Teva 80 mg, inname voor het slapen gaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: maximaal 4 jaar follow-up
het verschil in aantal deelnemers met ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen, gedefinieerd als de samenstelling van overlijden door cardiovasculaire oorzaken, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, behoefte aan herhaalde revascularisatie door opnieuw CABG of herhaalde percutane interventie.
maximaal 4 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de incidentie van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen tussen de twee groepen in de ochtend (6-12), avond (12-21) en nacht (21-6).
Tijdsspanne: maximaal 4 jaar follow-up
Verwacht wordt dat aspirine voor het slapen gaan het aantal deelnemers met een primaire uitkomst (ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen) in de ochtenduren (6-12 uur) meer vermindert in vergelijking met de rest van de dag. We zullen dus de ochtendgebeurtenissen, middag/avond- en nachtgebeurtenissen tussen de twee groepen vergelijken en het verschil vergelijken.
maximaal 4 jaar follow-up
Incidentie van bijwerkingen tussen de 2 groepen
Tijdsspanne: maximaal 4 jaar follow-up
het verschil tussen de 2 groepen van het aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart (bijv. bloedingen, gastro-intestinale symptomen)
maximaal 4 jaar follow-up
kosteneffectiviteit van de interventie
Tijdsspanne: maximaal 4 jaar follow-up
Vergelijking van de relatieve kosten en uitkomsten (effecten) tussen de 2 groepen. Gegevens uit vragenlijst (zorggebruik) en gegevens uit de eerste en tweede lijn. We kunnen het zorggebruik tussen de twee groepen vergelijken en het verschil in kosten tussen de twee groepen berekenen. Zo kunnen we inschatten of onze interventie kosteneffectief is.
maximaal 4 jaar follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: maximaal 4 jaar follow-up
De gezondheidstoestand wordt gemeten aan de hand van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Het nominale niveau per dimensie kan worden gecodeerd als een cijfer van 1-5, wat aangeeft dat er geen problemen zijn voor 1 en dat er extreme problemen zijn voor 5. We kunnen 3.125 (=55) verschillende gezondheidstoestanden definiëren. We vergelijken de gemiddelde gezondheidstoestand van de groepen aan het begin en aan het einde van het onderzoek. Kijk of er een verschil is in gezondheidstoestand/kwaliteit van leven tussen de twee groepen.
maximaal 4 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Medewerkers

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tobias Bonten, Leiden University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P18.127

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Wordt bepaald in ons datamanagementplan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren