时间阿司匹林：用阿司匹林进行时间疗法以减少心血管疾病 (TImE ASPIRIN)
2022年6月20日 更新者：tnbonten、Leiden University Medical Center
用阿司匹林进行时间疗法以减少心血管疾病
本研究将是一项比较有效性研究，以确定觉醒后服用阿司匹林和睡前安慰剂组与觉醒后服用安慰剂和睡前服用阿司匹林组之间主要不良心血管事件的差异。
研究概览
详细说明
阿司匹林是预防性心血管疾病 (CVD) 治疗的基石，睡前服用阿司匹林（时间疗法）已被证明可以降低血小板的早晨活性。
已经表明，血小板反应性遵循明显的昼夜节律，血小板反应性在早晨（早上 6-12 点）达到峰值。
重要的是，荟萃分析中的研究表明，高血小板活性可预测稳定 CVD 患者的不良心血管结局。
鉴于这些知识，很可能是血小板反应性的早晨高峰导致了心血管事件的早晨高峰，而早晨血小板活性的降低可以预防早晨的心血管事件。
这可以通过在睡前而不是醒来时服用阿司匹林来实现。
本研究将是一项比较有效性研究，以确定觉醒后服用阿司匹林和睡前安慰剂组与觉醒后服用安慰剂和睡前服用阿司匹林组之间主要不良心血管事件的差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
328
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Zuid-Holland
-
Leiden、Zuid-Holland、荷兰、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用小剂量阿司匹林（乙酰水杨酸80mg【商品名：乙酰水杨酸心TEVA】~）
- 使用 MDD（'Baxter'）阿司匹林的患者
- 给予知情同意的能力 (IC)
排除标准：
- 怀孕
- 满足学习要求的精神或身体残疾
- 荷兰语知识不足
- 目前正在参加另一项（临床）试验或研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：醒来后阿司匹林 + 睡前安慰剂
乙酰水杨酸 80 毫克，每日一次，口服。 早上醒来后服用。 由于心血管疾病的二级预防，参与者已经每天一次使用乙酰水杨酸 80 毫克。 每天一次的安慰剂药片将添加到他们的药物中。 安慰剂药片将在睡前口服。 在整个研究过程中给予安慰剂。 |
确定醒来后服用阿司匹林和睡前安慰剂组与醒来后服用安慰剂和睡前服用阿司匹林组之间主要不良心血管事件的差异。
其他名称：
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实验性的：起床安慰剂+睡前阿司匹林
乙酰水杨酸 80 毫克，每日一次，口服。 时间将从早上更改为就寝时间。 由于心血管疾病的二级预防，参与者已经每天一次使用乙酰水杨酸 80 毫克。 每天一次的安慰剂药片将添加到他们的药物中。 安慰剂药片将在醒来后口服。 在整个研究过程中给予安慰剂。 |
确定醒来后服用阿司匹林和睡前安慰剂组与醒来后服用安慰剂和睡前服用阿司匹林组之间主要不良心血管事件的差异。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良心血管事件发生率
大体时间：最长 4 年随访
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发生主要不良心血管事件的参与者人数差异，定义为心血管原因死亡、非致死性心肌梗塞或非致死性中风、短暂性脑缺血发作、需要通过重做 CABG 或重复经皮介入进行重复血运重建的复合事件。
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最长 4 年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较两组清晨(6-12)、傍晚(12-21)和夜间(21-6)主要心血管事件发生率。
大体时间：最长 4 年随访
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预计与一天中的其他时间相比，睡前服用阿司匹林会更多地减少早上（6-12 小时）出现主要结局（主要心血管事件）的参与者人数。
所以我们将比较两组之间的mornig events、afternoon/evening和night events，比较差异。
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最长 4 年随访
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2组间副反应发生率
大体时间：最长 4 年随访
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两组出现副作用的参与者人数之间的差异（例如
出血、胃肠道症状）
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最长 4 年随访
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干预的成本效益
大体时间：最长 4 年随访
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比较两组之间的相对成本和结果（效果）。
来自问卷调查的数据（使用医疗保健）以及来自初级和二级医疗保健系统的数据。
我们可以比较两组之间的医疗保健使用情况，然后我们可以计算出两组之间的成本差异。
所以我们可以估计我们的干预是否具有成本效益。
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最长 4 年随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量的差异
大体时间：最长 4 年随访
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健康状况以五个维度 (5D) 衡量；行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度的额定级别可以编码为数字 1-5，表示 1 没有问题，5 表示有极端问题。
我们可以定义 3,125 (=55) 种不同的健康状态。
我们比较了研究开始和结束时各组的平均健康状况。
查看两组之间的健康状况/生活质量是否存在差异。
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最长 4 年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tobias Bonten、Leiden University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月7日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月16日
首次发布 (实际的)
2019年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月20日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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