TIME ASPIRIN: Chronoterapie s aspirinem pro snížení kardiovaskulárních onemocnění (TImE ASPIRIN)
20. června 2022 aktualizováno: tnbonten, Leiden University Medical Center
Chronoterapie s aspirinem pro snížení kardiovaskulárních onemocnění
Tato studie bude srovnávacím výzkumem účinnosti ke stanovení rozdílu v závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhodách mezi skupinou s aspirinem po probuzení a placebem před spaním a skupinou s placebem po probuzení a aspirinem před spaním.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Aspirin je základním kamenem preventivní léčby kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a bylo prokázáno, že příjem aspirinu před spaním (chronoterapie) snižuje ranní aktivitu krevních destiček.
Bylo prokázáno, že reaktivita krevních destiček sleduje jasný cirkadiánní rytmus s vrcholem reaktivity krevních destiček během dopoledne (6-12 hodin).
Důležité je, že studie v metaanalýzách ukázaly, že vysoká aktivita krevních destiček predikuje nepříznivé kardiovaskulární výsledky u pacientů se stabilním KVO.
Vzhledem k těmto poznatkům je vysoce pravděpodobné, že ranní vrchol reaktivity krevních destiček přispívá k rannímu vrcholu kardiovaskulárních příhod a že snížení ranní aktivity krevních destiček zabraňuje kardiovaskulárním příhodám během ranních hodin.
Toho lze dosáhnout příjmem aspirinu před spaním místo po probuzení.
Tato studie bude srovnávacím výzkumem účinnosti ke stanovení rozdílu v závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhodách mezi skupinou s aspirinem po probuzení a placebem před spaním a skupinou s placebem po probuzení a aspirinem před spaním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
328
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Holandsko, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Užívání nízké dávky aspirinu (kyselina acetylsalicylová 80 mg [značka: kyselina acetylsalicylová kardio TEVA]~)
- Pacienti užívající aspirin z MDD („Baxter“)
- Schopnost dát informovaný souhlas (IC)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Mentální nebo fyzické postižení ke splnění studijních požadavků
- Nedostatečná znalost nizozemského jazyka
- Pacienti, kteří se aktuálně účastní jiné (klinické) studie nebo studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: aspirin po probuzení + placebo před spaním
Kyselina acetylsalicylová 80 mg jednou denně perorálně. Příjem ráno po probuzení. Účastníci již užívají kyselinu acetylsalicylovou 80 mg jednou denně z důvodu sekundární prevence kardiovaskulárních onemocnění. K jejich léčbě bude přidána tableta placeba jednou denně. Placebo tableta se bude užívat perorálně před spaním. Placebo je podáváno po celou dobu studie. |
určit rozdíl v závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhodách mezi skupinou s aspirinem po probuzení a placebem před spaním a skupinou s placebem po probuzení a aspirinem před spaním.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: placebo po probuzení + aspirin před spaním
Kyselina acetylsalicylová 80 mg jednou denně perorálně. Čas bude změněn z rána na večer. Účastníci již užívají kyselinu acetylsalicylovou 80 mg jednou denně z důvodu sekundární prevence kardiovaskulárních onemocnění. K jejich léčbě bude přidána tableta placeba jednou denně. Tableta s placebem se užívá perorálně po probuzení. Placebo je podáváno po celou dobu studie. |
určit rozdíl v závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhodách mezi skupinou s aspirinem po probuzení a placebem před spaním a skupinou s placebem po probuzení a aspirinem před spaním.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
Časové okno: sledování maximálně 4 roky
|
rozdíl v počtu účastníků s významnými nepříznivými kardiovaskulárními příhodami, definovaný jako složená úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, potřeba opakované revaskularizace pomocí redo-CABG nebo opakované perkutánní intervence.
|
sledování maximálně 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání míry výskytu závažných kardiovaskulárních příhod mezi těmito dvěma skupinami ráno (6-12), večer (12-21) a noc (21-6).
Časové okno: sledování maximálně 4 roky
|
Očekává se, že aspirin před spaním snižuje počet účastníků s primárním výsledkem (velké kardiovaskulární příhody) více během ranních hodin (6-12 hodin) ve srovnání se zbytkem dne.
Porovnáme tedy ranní události, odpolední/večerní a noční události mezi těmito dvěma skupinami a porovnáme rozdíl.
|
sledování maximálně 4 roky
|
|
Míra výskytu vedlejších účinků mezi těmito 2 skupinami
Časové okno: sledování maximálně 4 roky
|
rozdíl mezi 2 skupinami v počtu účastníků, kteří mají vedlejší účinky (např.
krvácení, gastrointestinální příznaky)
|
sledování maximálně 4 roky
|
|
nákladová efektivita zásahu
Časové okno: sledování maximálně 4 roky
|
Porovnání relativních nákladů a výsledků (účinků) mezi těmito 2 skupinami.
Údaje z dotazníku (využívání zdravotní péče) a údaje ze systémů primární a sekundární zdravotní péče.
Můžeme porovnat využití zdravotní péče mezi těmito dvěma skupinami a můžeme vypočítat rozdíl v nákladech mezi těmito dvěma skupinami.
Můžeme tedy odhadnout, zda je náš zásah nákladově efektivní.
|
sledování maximálně 4 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl v kvalitě života
Časové okno: sledování maximálně 4 roky
|
Zdravotní stav se měří pomocí pěti dimenzí (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Jmenovitá úroveň podle dimenzí může být kódována jako číslo 1-5, což znamená, že pro 1 nemáte žádné problémy a pro 5 máte extrémní problémy.
Můžeme definovat 3125 (=55) různých zdravotních stavů.
Porovnáváme průměrný zdravotní stav skupin na začátku a na konci studie.
Podívejte se, zda je mezi těmito dvěma skupinami rozdíl ve zdravotním stavu/kvalitě života.
|
sledování maximálně 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tobias Bonten, Leiden University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- P18.127
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
Bude rozhodnuto v našem plánu správy dat
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .