Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TIME ASPIRIN: Kronoterapi med aspirin för att minska hjärt-kärlsjukdomar (TImE ASPIRIN)

20 juni 2022 uppdaterad av: tnbonten, Leiden University Medical Center

Kronoterapi med aspirin för att minska hjärt-kärlsjukdomar

Denna studie kommer att vara en jämförande effektivitetsforskning för att fastställa skillnaden i allvarliga kardiovaskulära händelser mellan gruppen med acetylsalicylsyra efter uppvaknande och placebo före sänggåendet och gruppen med placebo efter uppvaknande och aspirin före sänggåendet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aspirin är hörnstenen i behandling av förebyggande kardiovaskulär sjukdom (CVD) och intag av acetylsalicylsyra (kronoterapi) vid sänggåendet har visat sig minska blodplättarnas aktivitet på morgonen. Det har visat sig att trombocytreaktivitet följer en tydlig dygnsrytm, med en topp av trombocytreaktivitet på morgonen (6-12 på morgonen). Viktigt är att studier har visat i metaanalyser att hög blodplättsaktivitet förutsäger negativa kardiovaskulära utfall hos patienter med stabil CVD. Givet denna kunskap är det högst troligt att morgontoppen av trombocytreaktivitet bidrar till morgontoppen för kardiovaskulära händelser och att minskning av morgonblombocytaktivitet förhindrar kardiovaskulära händelser under morgontimmarna. Detta kan uppnås genom intag av acetylsalicylsyra vid sänggåendet istället för när du vaknar. Denna studie kommer att vara en jämförande effektivitetsforskning för att fastställa skillnaden i allvarliga kardiovaskulära händelser mellan gruppen med acetylsalicylsyra efter uppvaknande och placebo före sänggåendet och gruppen med placebo efter uppvaknande och aspirin före sänggåendet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

328

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Användning av lågdos aspirin (acetylsalicylsyra 80mg [varumärke: acetylsalicylsyra cardio TEVA]~)
  • Patienter som använder aspirin från en MDD ('Baxter')
  • Förmåga att ge informerat samtycke (IC)

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Psykisk eller fysisk funktionsnedsättning för att uppfylla studiekrav
  • Otillräckliga kunskaper i det nederländska språket
  • Patienter som för närvarande deltar i en annan (klinisk) prövning eller studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: aspirin efter uppvaknande + placebo före läggdags

Acetylsalicylsyra 80 mg en gång dagligen, oralt. Intag på morgonen efter uppvaknandet. Deltagarna använder redan acetylsalicylsyra 80 mg en gång dagligen på grund av sekundär prevention av hjärt-kärlsjukdom.

Placebotablett en gång dagligen kommer att läggas till deras medicinering. Placebotabletten kommer att tas före sänggåendet, oralt. Placebo ges under hela studien.
Övrig: aspirin efter uppvaknande + placebo före läggdags
bestämma skillnaden i allvarliga kardiovaskulära händelser mellan gruppen med acetylsalicylsyra efter uppvaknande och placebo före sänggåendet och gruppen med placebo efter uppvaknande och aspirin före sänggåendet.
Andra namn:
  • Acetylsalicylsyra Cardio Teva 80 mg, intag efter uppvaknande
Experimentell: placebo efter uppvaknande +aspirin före sänggåendet

Acetylsalicylsyra 80 mg en gång dagligen, oralt. Tiden kommer att ändras från morgon till läggdags. Deltagarna använder redan acetylsalicylsyra 80 mg en gång dagligen på grund av sekundär prevention av hjärt-kärlsjukdom.

Placebotablett en gång dagligen kommer att läggas till deras medicinering. Placebotabletten tas oralt efter uppvaknandet. Placebo ges under hela studien.
Övrig: placebo efter uppvaknande + aspirin innan läggdags
bestämma skillnaden i allvarliga kardiovaskulära händelser mellan gruppen med acetylsalicylsyra efter uppvaknande och placebo före sänggåendet och gruppen med placebo efter uppvaknande och aspirin före sänggåendet.
Andra namn:
  • Acetylsalicylsyra Cardio Teva 80 mg, intag före sänggåendet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: max 4 års uppföljning
skillnaden i antal deltagare med allvarliga kardiovaskulära händelser, definierade som sammansättningen av dödsfall till följd av kardiovaskulära orsaker, icke-fatal hjärtinfarkt, eller icke-fatal stroke, övergående ischemisk attack, behov av upprepad revaskularisering genom redo-CABG eller upprepad perkutan intervention.
max 4 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför incidensen av större kardiovaskulära händelser mellan de två grupperna på morgonen (6-12), kvällen (12-21) och natten (21-6).
Tidsram: max 4 års uppföljning
Det förväntas att acetylsalicylsyra vid sänggåendet minskar antalet deltagare med primärt resultat (större kardiovaskulära händelser) mer under morgontimmarna (6-12 timmar) jämfört med resten av dagen. Så vi kommer att jämföra händelserna på morgonen, eftermiddagen/kvällen och natten mellan de två grupperna och jämföra skillnaden.
max 4 års uppföljning
Incidensfrekvens av biverkningar mellan de 2 grupperna
Tidsram: max 4 års uppföljning
skillnaden mellan de två grupperna av antalet deltagare som upplever biverkningar (t.ex. blödning, gastrointestinala symtom)
max 4 års uppföljning
insatsens kostnadseffektivitet
Tidsram: max 4 års uppföljning
Jämför de relativa kostnaderna och utfallen (effekterna) mellan de 2 grupperna. Data från frågeformulär (användning av hälso- och sjukvård) och data från primär- och sekundärsjukvården. Vi kan jämföra användningen av hälsovård mellan de två grupperna och vi kan beräkna skillnaden i kostnad mellan de två grupperna. Så vi kan uppskatta om vår intervention är kostnadseffektiv.
max 4 års uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnad i livskvalitet
Tidsram: max 4 års uppföljning
Hälsostatus mäts i termer av fem dimensioner (5D); rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Klassificeringsnivå per dimension kan kodas som ett nummer 1-5, vilket indikerar att man inte har några problem för 1 och att man har extrema problem för 5. Vi kan definiera 3 125 (=55) olika hälsotillstånd. Vi jämför det genomsnittliga hälsotillståndet för grupperna i början och i slutet av studien. Se om det finns en skillnad i hälsostatus/livskvalitet mellan de två grupperna.
max 4 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbetspartners

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Tobias Bonten, Leiden University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P18.127

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Kommer att avgöras i vår datahanteringsplan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera