Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TIME ASPIRIN: Chronoterapia z aspiryną w celu zmniejszenia chorób sercowo-naczyniowych (TImE ASPIRIN)

20 czerwca 2022 zaktualizowane przez: tnbonten, Leiden University Medical Center

Chronoterapia z aspiryną w celu zmniejszenia chorób sercowo-naczyniowych

To badanie będzie porównawczym badaniem skuteczności w celu określenia różnicy w głównych niepożądanych zdarzeniach sercowo-naczyniowych między grupą z aspiryną po przebudzeniu i placebo przed snem a grupą z placebo po przebudzeniu i aspiryną przed snem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aspiryna jest podstawą profilaktyki chorób sercowo-naczyniowych (CVD), a przyjmowanie aspiryny przed snem (chronoterapia) zmniejsza poranną aktywność płytek krwi. Wykazano, że reaktywność płytek krwi przebiega zgodnie z wyraźnym rytmem okołodobowym, ze szczytem reaktywności płytek w godzinach porannych (6-12 rano). Co ważne, badania wykazały w metaanalizach, że wysoka aktywność płytek krwi jest predyktorem niekorzystnych wyników sercowo-naczyniowych u pacjentów ze stabilną CVD. Biorąc pod uwagę tę wiedzę, jest wysoce prawdopodobne, że poranny szczyt reaktywności płytek krwi przyczynia się do porannego szczytu zdarzeń sercowo-naczyniowych i że zmniejszenie porannej aktywności płytek krwi zapobiega zdarzeniom sercowo-naczyniowym w godzinach porannych. Można to osiągnąć poprzez przyjmowanie aspiryny przed snem zamiast po przebudzeniu. To badanie będzie porównawczym badaniem skuteczności w celu określenia różnicy w głównych niepożądanych zdarzeniach sercowo-naczyniowych między grupą z aspiryną po przebudzeniu i placebo przed snem a grupą z placebo po przebudzeniu i aspiryną przed snem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

328

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stosowanie małej dawki aspiryny (kwas acetylosalicylowy 80 mg [nazwa handlowa: kwas acetylosalicylowy cardio TEVA]~)
  • Pacjenci stosujący aspirynę z MDD („Baxter”)
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (IC)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Niepełnosprawność umysłowa lub fizyczna, aby spełnić wymagania dotyczące nauki
  • Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
  • Pacjenci obecnie uczestniczący w innym (klinicznym) badaniu lub badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: aspiryna po przebudzeniu + placebo przed snem

Kwas acetylosalicylowy 80 mg raz na dobę, doustnie. Przyjmować rano po przebudzeniu. Uczestnicy stosują już kwas acetylosalicylowy 80 mg raz dziennie w ramach prewencji wtórnej chorób układu krążenia.

Tabletka placebo raz dziennie zostanie dodana do ich leków. Tabletkę placebo przyjmuje się przed snem, doustnie. Placebo jest podawane przez całe badanie.
Inny: aspiryna po przebudzeniu + placebo przed snem
określić różnicę w głównych niepożądanych zdarzeniach sercowo-naczyniowych między grupą z aspiryną po przebudzeniu i placebo przed snem a grupą z placebo po przebudzeniu i aspiryną przed snem.
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy Cardio Teva 80 mg, spożycie po przebudzeniu
Eksperymentalny: placebo po przebudzeniu +aspiryna przed snem

Kwas acetylosalicylowy 80 mg raz na dobę, doustnie. Godzina zostanie zmieniona z rana na godzinę snu. Uczestnicy stosują już kwas acetylosalicylowy 80 mg raz dziennie w ramach prewencji wtórnej chorób układu krążenia.

Tabletka placebo raz dziennie zostanie dodana do ich leków. Tabletkę placebo należy przyjąć po przebudzeniu, doustnie. Placebo jest podawane przez całe badanie.
Inny: placebo po przebudzeniu + aspiryna przed snem
określić różnicę w głównych niepożądanych zdarzeniach sercowo-naczyniowych między grupą z aspiryną po przebudzeniu i placebo przed snem a grupą z placebo po przebudzeniu i aspiryną przed snem.
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy Cardio Teva 80 mg, spożycie przed snem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: maksymalnie 4 lata obserwacji
różnica w liczbie uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, zdefiniowanymi jako połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem lub udaru mózgu niezakończonego zgonem, przemijającego ataku niedokrwiennego, konieczności powtórnej rewaskularyzacji przez ponowny CABG lub powtórnej interwencji przezskórnej.
maksymalnie 4 lata obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie częstości występowania poważnych incydentów sercowo-naczyniowych między dwiema grupami rano (6-12), wieczorem (12-21) i wieczorem (21-6).
Ramy czasowe: maksymalnie 4 lata obserwacji
Oczekuje się, że aspiryna przed snem zmniejsza liczbę uczestników z pierwotnym punktem końcowym (poważne incydenty sercowo-naczyniowe) bardziej w godzinach porannych (6-12 godzin) w porównaniu z resztą dnia. Porównamy więc wydarzenia poranne, popołudniowe/wieczorne i nocne między dwiema grupami i porównamy różnicę.
maksymalnie 4 lata obserwacji
Częstość występowania skutków ubocznych między dwiema grupami
Ramy czasowe: maksymalnie 4 lata obserwacji
różnica między dwiema grupami pod względem liczby uczestników, u których wystąpiły skutki uboczne (np. krwawienie, objawy żołądkowo-jelitowe)
maksymalnie 4 lata obserwacji
opłacalność interwencji
Ramy czasowe: maksymalnie 4 lata obserwacji
Porównanie względnych kosztów i wyników (efektów) między dwiema grupami. Dane z ankiety (korzystanie z opieki zdrowotnej) oraz dane z systemów podstawowej i wtórnej opieki zdrowotnej. Możemy porównać korzystanie z opieki zdrowotnej między dwiema grupami i obliczyć różnicę w kosztach między dwiema grupami. Możemy więc oszacować, czy nasza interwencja jest opłacalna.
maksymalnie 4 lata obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica w jakości życia
Ramy czasowe: maksymalnie 4 lata obserwacji
Stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Poziom znamionowy według wymiarów można zakodować jako liczbę 1-5, co oznacza brak problemów dla 1 i ekstremalne problemy dla 5. Możemy zdefiniować 3125 (=55) różnych stanów zdrowia. Porównujemy średni stan zdrowia grup na początku i na końcu badania. Sprawdź, czy istnieje różnica w stanie zdrowia/jakości życia między obiema grupami.
maksymalnie 4 lata obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Tobias Bonten, Leiden University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P18.127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Decyzja zostanie podjęta w naszym planie zarządzania danymi

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj