TIME ASPIRIN: Chronotherapie mit Aspirin zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (TImE ASPIRIN)
20. Juni 2022 aktualisiert von: tnbonten, Leiden University Medical Center
Chronotherapie mit Aspirin zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Diese Studie wird eine vergleichende Wirksamkeitsforschung sein, um den Unterschied bei schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen zwischen der Gruppe mit Aspirin nach dem Aufwachen und Placebo vor dem Schlafengehen und der Gruppe mit Placebo nach dem Aufwachen und Aspirin vor dem Schlafengehen zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aspirin ist der Eckpfeiler der präventiven Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), und die Einnahme von Aspirin vor dem Schlafengehen (Chronotherapie) verringert nachweislich die morgendliche Aktivität der Blutplättchen.
Es wurde gezeigt, dass die Thrombozytenreaktivität einem klaren zirkadianen Rhythmus folgt, mit einem Höhepunkt der Thrombozytenreaktivität am Morgen (6-12 Uhr).
Wichtig ist, dass Studien in Metaanalysen gezeigt haben, dass eine hohe Thrombozytenaktivität negative kardiovaskuläre Folgen bei Patienten mit stabiler kardiovaskulärer Erkrankung vorhersagt.
Angesichts dieses Wissens ist es sehr wahrscheinlich, dass der morgendliche Höhepunkt der Blutplättchenreaktivität zum morgendlichen Höhepunkt kardiovaskulärer Ereignisse beiträgt und dass eine Verringerung der morgendlichen Blutplättchenaktivität kardiovaskuläre Ereignisse während der Morgenstunden verhindert.
Dies kann durch die Einnahme von Aspirin vor dem Schlafengehen statt beim Aufwachen erreicht werden.
Diese Studie wird eine vergleichende Wirksamkeitsforschung sein, um den Unterschied bei schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen zwischen der Gruppe mit Aspirin nach dem Aufwachen und Placebo vor dem Schlafengehen und der Gruppe mit Placebo nach dem Aufwachen und Aspirin vor dem Schlafengehen zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
328
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, Niederlande, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin (Acetylsalicylsäure 80 mg [Markenname: Acetylsalicylsäure Cardio TEVA]~)
- Patienten, die Aspirin von einem MDD ("Baxter") verwenden
- Einwilligungsfähigkeit (IC)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Geistige oder körperliche Behinderung zur Erfüllung der Studienvoraussetzungen
- Unzureichende Kenntnisse der niederländischen Sprache
- Patienten, die derzeit an einer anderen (klinischen) Studie oder Studie teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Aspirin nach dem Aufwachen + Placebo vor dem Schlafengehen
Acetylsalicylsäure 80 mg einmal täglich, oral. Einnahme morgens nach dem Aufwachen. Die Teilnehmer verwenden bereits Acetylsalicylsäure 80 mg einmal täglich aufgrund der sekundären Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Placebo-Tablette wird einmal täglich zu ihrer Medikation hinzugefügt. Die Placebo-Tablette wird vor dem Schlafengehen oral eingenommen. Das Placebo wird während der gesamten Studie gegeben. |
Bestimmen Sie den Unterschied bei schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen zwischen der Gruppe mit Aspirin nach dem Aufwachen und Placebo vor dem Schlafengehen und der Gruppe mit Placebo nach dem Aufwachen und Aspirin vor dem Schlafengehen.
Andere Namen:
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Experimental: Placebo nach dem Aufwachen + Aspirin vor dem Schlafengehen
Acetylsalicylsäure 80 mg einmal täglich, oral. Die Zeit wird von morgens bis zur Schlafenszeit geändert. Die Teilnehmer verwenden bereits Acetylsalicylsäure 80 mg einmal täglich aufgrund der sekundären Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Placebo-Tablette wird einmal täglich zu ihrer Medikation hinzugefügt. Die Placebotablette wird nach dem Aufwachen oral eingenommen. Das Placebo wird während der gesamten Studie gegeben. |
Bestimmen Sie den Unterschied bei schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen zwischen der Gruppe mit Aspirin nach dem Aufwachen und Placebo vor dem Schlafengehen und der Gruppe mit Placebo nach dem Aufwachen und Aspirin vor dem Schlafengehen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenzrate schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: maximal 4 Jahre Follow-up
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der Unterschied in der Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen, definiert als die Kombination aus Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen, nicht tödlichem Myokardinfarkt oder nicht tödlichem Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke, Notwendigkeit einer wiederholten Revaskularisierung durch Redo-CABG oder wiederholter perkutaner Intervention.
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maximal 4 Jahre Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Inzidenzrate schwerer kardiovaskulärer Ereignisse zwischen den beiden Gruppen morgens (6–12), abends (12–21) und nachts (21–6).
Zeitfenster: maximal 4 Jahre Follow-up
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Es wird erwartet, dass Aspirin vor dem Schlafengehen die Anzahl der Teilnehmer mit primärem Outcome (schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse) in den Morgenstunden (6–12 h) im Vergleich zum Rest des Tages stärker reduziert.
Wir werden also die morgendlichen Ereignisse, Nachmittags-/Abend- und Nachtereignisse zwischen den beiden Gruppen vergleichen und die Differenz vergleichen.
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maximal 4 Jahre Follow-up
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Inzidenzrate von Nebenwirkungen zwischen den 2 Gruppen
Zeitfenster: maximal 4 Jahre Follow-up
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der Unterschied zwischen den 2 Gruppen der Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen auftreten (z.
Blutungen, Magen-Darm-Beschwerden)
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maximal 4 Jahre Follow-up
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Wirtschaftlichkeit der Intervention
Zeitfenster: maximal 4 Jahre Follow-up
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Vergleich der relativen Kosten und Ergebnisse (Auswirkungen) zwischen den beiden Gruppen.
Daten aus dem Fragebogen (Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung) und Daten aus dem primären und sekundären Gesundheitssystem.
Wir können die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zwischen den beiden Gruppen vergleichen und den Kostenunterschied zwischen den beiden Gruppen berechnen.
So können wir abschätzen, ob unsere Intervention kosteneffektiv ist.
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maximal 4 Jahre Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Lebensqualität
Zeitfenster: maximal 4 Jahre Follow-up
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Der Gesundheitszustand wird anhand von fünf Dimensionen (5D) gemessen; Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Das bewertete Niveau pro Dimension kann als Zahl von 1 bis 5 codiert werden, was bedeutet, dass Sie bei 1 keine Probleme und bei 5 extreme Probleme haben.
Wir können 3.125 (=55) verschiedene Gesundheitszustände definieren.
Wir vergleichen den durchschnittlichen Gesundheitszustand der Gruppen zu Beginn und am Ende der Studie.
Sehen Sie, ob es einen Unterschied im Gesundheitszustand/der Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen gibt.
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maximal 4 Jahre Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tobias Bonten, Leiden University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Aspirin
Andere Studien-ID-Nummern
- P18.127
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Wird in unserem Datenmanagementplan festgelegt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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