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TIME ASPIRIN: Cronoterapia con Aspirina para la Reducción de la Enfermedad Cardiovascular (TImE ASPIRIN)

20 de junio de 2022 actualizado por: tnbonten, Leiden University Medical Center

Cronoterapia con aspirina para la reducción de la enfermedad cardiovascular

Este estudio será una investigación de efectividad comparativa para determinar la diferencia en los principales eventos cardiovasculares adversos entre el grupo con aspirina después de despertar y placebo antes de acostarse y el grupo con placebo después de despertar y aspirina antes de acostarse.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La aspirina es la piedra angular del tratamiento preventivo de las enfermedades cardiovasculares (ECV) y se ha demostrado que la ingesta de aspirina antes de acostarse (cronoterapia) reduce la actividad matutina de las plaquetas. Se ha demostrado que la reactividad plaquetaria sigue un ritmo circadiano claro, con un pico de reactividad plaquetaria durante la mañana (6-12 AM). Es importante destacar que los estudios han demostrado en metanálisis que la actividad plaquetaria alta predice resultados cardiovasculares adversos en pacientes con ECV estable. Dado este conocimiento, es muy probable que el pico matutino de reactividad plaquetaria contribuya al pico matutino de eventos cardiovasculares y que la reducción de la actividad plaquetaria matutina prevenga los eventos cardiovasculares durante las horas de la mañana. Esto puede lograrse mediante la ingesta de aspirina a la hora de acostarse en lugar de al despertar. Este estudio será una investigación de efectividad comparativa para determinar la diferencia en los principales eventos cardiovasculares adversos entre el grupo con aspirina después de despertar y placebo antes de acostarse y el grupo con placebo después de despertar y aspirina antes de acostarse.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

328

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Uso de aspirina en dosis bajas (ácido acetilsalicílico 80 mg [nombre de marca: ácido acetilsalicílico cardio TEVA]~)
  • Pacientes que usan aspirina de un MDD ('Baxter')
  • Capacidad para dar consentimiento informado (CI)

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Discapacidad mental o física para cumplir con los requisitos de estudio.
  • Conocimiento insuficiente del idioma holandés.
  • Pacientes que participan actualmente en otro ensayo o estudio (clínico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: aspirina al despertar + placebo antes de acostarse

Ácido acetilsalicílico 80 mg una vez al día, por vía oral. Ingesta por la mañana después de despertar. Los participantes ya usan ácido acetilsalicílico 80 mg una vez al día debido a la prevención secundaria de enfermedades cardiovasculares.

Se agregará una tableta de placebo una vez al día a su medicación. La tableta de placebo se tomará antes de acostarse, por vía oral. El placebo se administra durante todo el estudio.
Otro: aspirina al despertar + placebo antes de acostarse
determinar la diferencia en eventos cardiovasculares adversos mayores entre el grupo con aspirina después de despertar y placebo antes de acostarse y el grupo con placebo después de despertar y aspirina antes de acostarse.
Otros nombres:
  • Ácido acetilsalicílico Cardio Teva 80 mg, ingesta al despertar
Experimental: placebo después de despertar + aspirina antes de acostarse

Ácido acetilsalicílico 80 mg una vez al día, por vía oral. La hora se cambiará de la mañana a la hora de acostarse. Los participantes ya usan ácido acetilsalicílico 80 mg una vez al día debido a la prevención secundaria de enfermedades cardiovasculares.

Se agregará una tableta de placebo una vez al día a su medicación. El comprimido de placebo se tomará después de despertarse, por vía oral. El placebo se administra durante todo el estudio.
Otro: placebo después de despertar + aspirina antes de acostarse
determinar la diferencia en eventos cardiovasculares adversos mayores entre el grupo con aspirina después de despertar y placebo antes de acostarse y el grupo con placebo después de despertar y aspirina antes de acostarse.
Otros nombres:
  • Ácido acetilsalicílico Cardio Teva 80 mg, tomar antes de acostarse

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: máximo de 4 años de seguimiento
la diferencia en el número de participantes con eventos cardiovasculares adversos importantes, definida como la combinación de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal, accidente isquémico transitorio, necesidad de revascularización repetida mediante redo-CABG o intervención percutánea repetida.
máximo de 4 años de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparando la tasa de incidencia de eventos cardiovasculares mayores entre los dos grupos por la mañana (6-12), por la tarde (12-21) y por la noche (21-6).
Periodo de tiempo: máximo de 4 años de seguimiento
Se espera que la aspirina a la hora de acostarse reduzca el número de participantes con resultado primario (eventos cardiovasculares mayores) más durante las horas de la mañana (6-12 h) en comparación con el resto del día. Así que compararemos los eventos de la mañana, la tarde/noche y la noche entre los dos grupos y compararemos la diferencia.
máximo de 4 años de seguimiento
Tasa de incidencia de efectos secundarios entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: máximo de 4 años de seguimiento
la diferencia entre los 2 grupos del número de participantes que experimentan efectos secundarios (p. sangrado, síntomas gastrointestinales)
máximo de 4 años de seguimiento
coste-efectividad de la intervención
Periodo de tiempo: máximo de 4 años de seguimiento
Comparar los costos y resultados relativos (efectos) entre los 2 grupos. Datos del cuestionario (uso de la atención sanitaria) y datos de los sistemas de atención primaria y secundaria de la salud. Podemos comparar el uso de la atención médica entre los dos grupos y podemos calcular la diferencia de costo entre los dos grupos. Así podemos estimar si nuestra intervención es rentable.
máximo de 4 años de seguimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencia en la calidad de vida
Periodo de tiempo: máximo de 4 años de seguimiento
El estado de salud se mide en términos de cinco dimensiones (5D); movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. El nivel nominal por dimensiones se puede codificar como un número del 1 al 5, lo que indica que no tiene problemas para 1 y que tiene problemas extremos para 5. Podemos definir 3.125 (=55) estados de salud diferentes. Comparamos el estado de salud promedio de los grupos al inicio y al final del estudio. Vea si hay una diferencia en el estado de salud/calidad de vida entre los dos grupos.
máximo de 4 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Tobias Bonten, Leiden University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P18.127

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Se decidirá en nuestro plan de gestión de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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