Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TIME ASPIRIN: Kronoterapi med aspirin til reduktion af hjerte-kar-sygdomme (TImE ASPIRIN)

20. juni 2022 opdateret af: tnbonten, Leiden University Medical Center

Kronoterapi med aspirin til reduktion af hjerte-kar-sygdomme

Denne undersøgelse vil være en sammenlignende effektivitetsforskning for at bestemme forskellen i alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser mellem gruppen med aspirin efter opvågning og placebo før sengetid og gruppen med placebo efter opvågning og aspirin før sengetid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aspirin er hjørnestenen i behandling af forebyggende kardiovaskulær sygdom (CVD), og indtagelse af aspirin ved sengetid (kronoterapi) har vist sig at reducere morgenaktiviteten af ​​blodplader. Det har vist sig, at trombocytreaktivitet følger en klar døgnrytme, med en top af trombocytreaktivitet om morgenen (6-12 om morgenen). Det er vigtigt, at undersøgelser har vist i metaanalyser, at høj blodpladeaktivitet er forudsigelig for uønskede kardiovaskulære udfald hos patienter med stabil CVD. Givet denne viden er det højst sandsynligt, at morgentoppen af ​​blodpladereaktivitet bidrager til morgentoppen for kardiovaskulære hændelser, og at reduktion af morgenblodpladeaktivitet forhindrer kardiovaskulære hændelser i morgentimerne. Dette kan opnås ved at indtage aspirin ved sengetid i stedet for ved opvågning. Denne undersøgelse vil være en sammenlignende effektivitetsforskning for at bestemme forskellen i alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser mellem gruppen med aspirin efter opvågning og placebo før sengetid og gruppen med placebo efter opvågning og aspirin før sengetid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

328

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brug af lavdosis aspirin (acetylsalicylsyre 80mg [mærkenavn: acetylsalicylsyre cardio TEVA]~)
  • Patienter, der bruger aspirin fra en MDD ('Baxter')
  • Kapacitet til at give informeret samtykke (IC)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Psykisk eller fysisk handicap for at opfylde studiekrav
  • Utilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog
  • Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet (klinisk) forsøg eller studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: aspirin efter opvågning + placebo før sengetid

Acetylsalicylsyre 80 mg én gang dagligt, oralt. Indtag om morgenen efter opvågning. Deltagerne bruger allerede acetylsalicylsyre 80 mg én gang dagligt på grund af sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme.

Placebotablet én gang dagligt vil blive tilføjet til deres medicin. Placebotabletten tages oralt før sengetid. Placebo gives under hele undersøgelsen.
Andet: aspirin efter opvågning + placebo før sengetid
bestemme forskellen i større uønskede kardiovaskulære hændelser mellem gruppen med aspirin efter opvågning og placebo før sengetid og gruppen med placebo efter opvågning og aspirin før sengetid.
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre Cardio Teva 80 mg, indtagelse efter opvågning
Eksperimentel: placebo efter opvågning +aspirin før sengetid

Acetylsalicylsyre 80 mg én gang dagligt, oralt. Tiden ændres fra morgen til sengetid. Deltagerne bruger allerede acetylsalicylsyre 80 mg én gang dagligt på grund af sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme.

Placebotablet én gang dagligt vil blive tilføjet til deres medicin. Placebotabletten tages oralt efter opvågning. Placebo gives under hele undersøgelsen.
Andet: placebo efter opvågning + aspirin før sengetid
bestemme forskellen i større uønskede kardiovaskulære hændelser mellem gruppen med aspirin efter opvågning og placebo før sengetid og gruppen med placebo efter opvågning og aspirin før sengetid.
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre Cardio Teva 80 mg, indtag før sengetid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlige kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: maksimalt 4 års opfølgning
forskellen i antallet af deltagere med alvorlige kardiovaskulære hændelser, defineret som sammensætningen af ​​død fra kardiovaskulære årsager, ikke-fatalt myokardieinfarkt eller ikke-fatalt slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, behov for gentagen revaskularisering ved redo-CABG eller gentagen perkutan intervention.
maksimalt 4 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af forekomsten af ​​større kardiovaskulære hændelser mellem de to grupper morgen (6-12), aften (12-21) og nat (21-6).
Tidsramme: maksimalt 4 års opfølgning
Det forventes, at aspirin ved sengetid reducerer antallet af deltagere med primært resultat (større kardiovaskulære hændelser) mere i morgentimerne (6-12 timer) sammenlignet med resten af ​​dagen. Så vi vil sammenligne morgen-, eftermiddag/aften- og natbegivenhederne mellem de to grupper og sammenligne forskellen.
maksimalt 4 års opfølgning
Hyppighed af bivirkninger mellem de 2 grupper
Tidsramme: maksimalt 4 års opfølgning
forskellen mellem de 2 grupper af antallet af deltagere, der oplever bivirkninger (f.eks. blødning, gastrointestinale symptomer)
maksimalt 4 års opfølgning
omkostningseffektiviteten af ​​interventionen
Tidsramme: maksimalt 4 års opfølgning
Sammenligning af de relative omkostninger og resultater (effekter) mellem de 2 grupper. Data fra spørgeskema (brug af sundhedsvæsen) og data fra det primære og sekundære sundhedsvæsen. Vi kan sammenligne brugen af ​​sundhedspleje mellem de to grupper og vi kan beregne forskellen i omkostninger mellem de to grupper. Så vi kan vurdere, om vores intervention er omkostningseffektiv.
maksimalt 4 års opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i livskvalitet
Tidsramme: maksimalt 4 års opfølgning
Sundhedsstatus måles i form af fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Nominel niveau pr. dimensioner kan kodes som et tal 1-5, hvilket indikerer, at der ikke er problemer for 1 og ekstreme problemer for 5. Vi kan definere 3.125 (=55) forskellige sundhedstilstande. Vi sammenligner den gennemsnitlige helbredstilstand for grupperne i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. Se om der er forskel i helbredstilstand/livskvalitet mellem de to grupper.
maksimalt 4 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tobias Bonten, Leiden University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P18.127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Vil blive besluttet i vores datahåndteringsplan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner