Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TIME ASPIRIN: Kronoterapia aspiriinilla sydän- ja verisuonitautien vähentämiseen (TImE ASPIRIN)

maanantai 20. kesäkuuta 2022 päivittänyt: tnbonten, Leiden University Medical Center

Kronoterapia aspiriinilla sydän- ja verisuonitautien vähentämiseen

Tämä tutkimus on vertaileva tehokkuustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää ero merkittävissä haitallisissa sydän- ja verisuonitapahtumissa ryhmän välillä, joka sai aspiriinia heräämisen jälkeen ja lumelääkettä ennen nukkumaanmenoa, ja ryhmässä, joka sai lumelääkettä heräämisen jälkeen ja aspiriinia ennen nukkumaanmenoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aspiriini on sydän- ja verisuonitautien (CVD) ehkäisevän hoidon kulmakivi, ja aspiriinin (kronoterapia) nukkumaanmenoannon on osoitettu vähentävän verihiutaleiden aamuaktiivisuutta. On osoitettu, että verihiutaleiden reaktiivisuus noudattaa selkeää vuorokausirytmiä, ja verihiutaleiden reaktiivisuuden huippu on aamulla (6-12). Tärkeää on, että tutkimukset ovat osoittaneet meta-analyyseissä, että korkea verihiutaleiden aktiivisuus ennustaa haitallisia kardiovaskulaarisia seurauksia potilailla, joilla on vakaa sydän- ja verisuonitauti. Tämän tiedon perusteella on erittäin todennäköistä, että verihiutaleiden reaktiivisuuden aamuhuippu myötävaikuttaa sydän- ja verisuonitapahtumien aamuhuippuun ja että aamun verihiutaleiden aktiivisuuden väheneminen estää sydän- ja verisuonitapahtumia aamutuntien aikana. Tämä voidaan saavuttaa ottamalla aspiriinia nukkumaan mennessä heräämisen sijaan. Tämä tutkimus on vertaileva tehokkuustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää ero merkittävissä haitallisissa sydän- ja verisuonitapahtumissa ryhmän välillä, joka sai aspiriinia heräämisen jälkeen ja lumelääkettä ennen nukkumaanmenoa, ja ryhmässä, joka sai lumelääkettä heräämisen jälkeen ja aspiriinia ennen nukkumaanmenoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

328

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pieniannoksisen aspiriinin käyttö (asetyylisalisyylihappo 80 mg [tuotenimi: asetyylisalisyylihappo cardio TEVA]~)
  • Potilaat, jotka käyttävät aspiriinia MDD:stä ("Baxter")
  • Kyky antaa tietoinen suostumus (IC)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Henkinen tai fyysinen vamma opiskeluvaatimusten täyttämiseksi
  • Riittämätön hollannin kielen taito
  • Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen (kliiniseen) tutkimukseen tai tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: aspiriini heräämisen jälkeen + lumelääke ennen nukkumaanmenoa

Asetyylisalisyylihappo 80 mg kerran päivässä, suun kautta. Ota aamulla heräämisen jälkeen. Osallistujat käyttävät jo asetyylisalisyylihappoa 80 mg kerran päivässä sydän- ja verisuonitautien sekundaarisen ehkäisyn vuoksi.

Heidän lääkkeisiinsä lisätään lumetabletti kerran päivässä. Lumetabletti otetaan suun kautta ennen nukkumaanmenoa. Plaseboa annetaan koko tutkimuksen ajan.

määrittää ero merkittävissä haitallisissa kardiovaskulaarisissa tapahtumissa ryhmän välillä, joka sai aspiriinia heräämisen jälkeen ja lumelääkettä ennen nukkumaanmenoa, ja ryhmässä, joka sai lumelääkettä heräämisen jälkeen ja aspiriinia ennen nukkumaanmenoa.
Muut nimet:
  • Asetyylisalisyylihappo Cardio Teva 80 mg, nautitaan heräämisen jälkeen
Kokeellinen: lumelääke heräämisen jälkeen + aspiriini ennen nukkumaanmenoa

Asetyylisalisyylihappo 80 mg kerran päivässä, suun kautta. Kellonaika muutetaan aamusta nukkumaanmenoon. Osallistujat käyttävät jo asetyylisalisyylihappoa 80 mg kerran päivässä sydän- ja verisuonitautien sekundaarisen ehkäisyn vuoksi.

Heidän lääkkeisiinsä lisätään lumetabletti kerran päivässä. Lumetabletti otetaan heräämisen jälkeen suun kautta. Plaseboa annetaan koko tutkimuksen ajan.

määrittää ero merkittävissä haitallisissa kardiovaskulaarisissa tapahtumissa ryhmän välillä, joka sai aspiriinia heräämisen jälkeen ja lumelääkettä ennen nukkumaanmenoa, ja ryhmässä, joka sai lumelääkettä heräämisen jälkeen ja aspiriinia ennen nukkumaanmenoa.
Muut nimet:
  • Asetyylisalisyylihappo Cardio Teva 80 mg, otettava ennen nukkumaanmenoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 4 vuoden seuranta
ero osallistujien lukumäärässä, joilla on merkittäviä haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia, jotka määritellään sydän- ja verisuoniperäisistä syistä johtuvan kuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin tai ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen, toistuvan verisuonten uudelleenpoiston tarpeen tai toistuvan perkutaanisen toimenpiteen yhdistelmänä.
enintään 4 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaamalla suurten kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuutta kahden ryhmän välillä aamulla (6-12), illalla (12-21) ja yöllä (21-6).
Aikaikkuna: enintään 4 vuoden seuranta
Odotetaan, että nukkumaanmenoaikaan syötetty aspiriini vähentää niiden osallistujien määrää, joilla on ensisijainen tulos (merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat) aamutunneilla (6–12 tuntia) verrattuna muuhun päivään. Joten vertaamme kahden ryhmän aamutapahtumia, iltapäivä-/ilta- ja yötapahtumia ja vertaamme eroja.
enintään 4 vuoden seuranta
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: enintään 4 vuoden seuranta
sivuvaikutuksia kokeneiden osallistujien lukumäärän kahden ryhmän välinen ero (esim. verenvuoto, maha-suolikanavan oireet)
enintään 4 vuoden seuranta
toimenpiteen kustannustehokkuutta
Aikaikkuna: enintään 4 vuoden seuranta
Suhteellisten kustannusten ja tulosten (vaikutusten) vertailu kahden ryhmän välillä. Tiedot kyselystä (terveydenhuollon käyttö) sekä tiedot perus- ja toissijaisista terveydenhuoltojärjestelmistä. Voimme verrata terveydenhuollon käyttöä kahden ryhmän välillä ja voimme laskea kustannuseron näiden kahden ryhmän välillä. Joten voimme arvioida, onko toimimme kustannustehokas.
enintään 4 vuoden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ero elämänlaadussa
Aikaikkuna: enintään 4 vuoden seuranta
Terveydentilaa mitataan viidellä ulottuvuudella (5D); liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Mittojen mitoitustaso voidaan koodata numerolla 1-5, mikä tarkoittaa, että luvulla 1 ei ole ongelmia ja 5:llä on äärimmäisiä ongelmia. Voimme määritellä 3125 (=55) erilaista terveydentilaa. Vertailemme ryhmien keskimääräistä terveydentilaa tutkimuksen alussa ja lopussa. Katso, onko terveydentilassa/elämänlaadussa eroja näiden kahden ryhmän välillä.
enintään 4 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tobias Bonten, Leiden University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätetään tietohallintosuunnitelmassamme

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa