- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04132791
TIME ASPIRIN: Kronoterapia aspiriinilla sydän- ja verisuonitautien vähentämiseen (TImE ASPIRIN)
Kronoterapia aspiriinilla sydän- ja verisuonitautien vähentämiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Leiden, Zuid-Holland, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pieniannoksisen aspiriinin käyttö (asetyylisalisyylihappo 80 mg [tuotenimi: asetyylisalisyylihappo cardio TEVA]~)
- Potilaat, jotka käyttävät aspiriinia MDD:stä ("Baxter")
- Kyky antaa tietoinen suostumus (IC)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Henkinen tai fyysinen vamma opiskeluvaatimusten täyttämiseksi
- Riittämätön hollannin kielen taito
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen (kliiniseen) tutkimukseen tai tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: aspiriini heräämisen jälkeen + lumelääke ennen nukkumaanmenoa
Asetyylisalisyylihappo 80 mg kerran päivässä, suun kautta. Ota aamulla heräämisen jälkeen. Osallistujat käyttävät jo asetyylisalisyylihappoa 80 mg kerran päivässä sydän- ja verisuonitautien sekundaarisen ehkäisyn vuoksi. Heidän lääkkeisiinsä lisätään lumetabletti kerran päivässä. Lumetabletti otetaan suun kautta ennen nukkumaanmenoa. Plaseboa annetaan koko tutkimuksen ajan. |
määrittää ero merkittävissä haitallisissa kardiovaskulaarisissa tapahtumissa ryhmän välillä, joka sai aspiriinia heräämisen jälkeen ja lumelääkettä ennen nukkumaanmenoa, ja ryhmässä, joka sai lumelääkettä heräämisen jälkeen ja aspiriinia ennen nukkumaanmenoa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: lumelääke heräämisen jälkeen + aspiriini ennen nukkumaanmenoa
Asetyylisalisyylihappo 80 mg kerran päivässä, suun kautta. Kellonaika muutetaan aamusta nukkumaanmenoon. Osallistujat käyttävät jo asetyylisalisyylihappoa 80 mg kerran päivässä sydän- ja verisuonitautien sekundaarisen ehkäisyn vuoksi. Heidän lääkkeisiinsä lisätään lumetabletti kerran päivässä. Lumetabletti otetaan heräämisen jälkeen suun kautta. Plaseboa annetaan koko tutkimuksen ajan. |
määrittää ero merkittävissä haitallisissa kardiovaskulaarisissa tapahtumissa ryhmän välillä, joka sai aspiriinia heräämisen jälkeen ja lumelääkettä ennen nukkumaanmenoa, ja ryhmässä, joka sai lumelääkettä heräämisen jälkeen ja aspiriinia ennen nukkumaanmenoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 4 vuoden seuranta
|
ero osallistujien lukumäärässä, joilla on merkittäviä haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia, jotka määritellään sydän- ja verisuoniperäisistä syistä johtuvan kuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin tai ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen, toistuvan verisuonten uudelleenpoiston tarpeen tai toistuvan perkutaanisen toimenpiteen yhdistelmänä.
|
enintään 4 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamalla suurten kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuutta kahden ryhmän välillä aamulla (6-12), illalla (12-21) ja yöllä (21-6).
Aikaikkuna: enintään 4 vuoden seuranta
|
Odotetaan, että nukkumaanmenoaikaan syötetty aspiriini vähentää niiden osallistujien määrää, joilla on ensisijainen tulos (merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat) aamutunneilla (6–12 tuntia) verrattuna muuhun päivään.
Joten vertaamme kahden ryhmän aamutapahtumia, iltapäivä-/ilta- ja yötapahtumia ja vertaamme eroja.
|
enintään 4 vuoden seuranta
|
|
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: enintään 4 vuoden seuranta
|
sivuvaikutuksia kokeneiden osallistujien lukumäärän kahden ryhmän välinen ero (esim.
verenvuoto, maha-suolikanavan oireet)
|
enintään 4 vuoden seuranta
|
|
toimenpiteen kustannustehokkuutta
Aikaikkuna: enintään 4 vuoden seuranta
|
Suhteellisten kustannusten ja tulosten (vaikutusten) vertailu kahden ryhmän välillä.
Tiedot kyselystä (terveydenhuollon käyttö) sekä tiedot perus- ja toissijaisista terveydenhuoltojärjestelmistä.
Voimme verrata terveydenhuollon käyttöä kahden ryhmän välillä ja voimme laskea kustannuseron näiden kahden ryhmän välillä.
Joten voimme arvioida, onko toimimme kustannustehokas.
|
enintään 4 vuoden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ero elämänlaadussa
Aikaikkuna: enintään 4 vuoden seuranta
|
Terveydentilaa mitataan viidellä ulottuvuudella (5D); liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Mittojen mitoitustaso voidaan koodata numerolla 1-5, mikä tarkoittaa, että luvulla 1 ei ole ongelmia ja 5:llä on äärimmäisiä ongelmia.
Voimme määritellä 3125 (=55) erilaista terveydentilaa.
Vertailemme ryhmien keskimääräistä terveydentilaa tutkimuksen alussa ja lopussa.
Katso, onko terveydentilassa/elämänlaadussa eroja näiden kahden ryhmän välillä.
|
enintään 4 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tobias Bonten, Leiden University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- P18.127
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .