拡大したER + HER2-乳がんの参加者における複数の免疫および疾患治療の組み合わせに関する研究
2022年12月1日 更新者：Bristol-Myers Squibb
ER 陽性、HER2 陰性の進行性乳がんにおける抗腫瘍免疫を促進する第 1 相マルチターゲット試験
CA048-001 第 1 相臨床試験の仮説は、抗腫瘍免疫応答の生成と維持に関与する複数のメカニズムを標的としており、これが許容可能で堅牢な抗腫瘍応答につながります。
この研究では、革新的な臨床試験デザインを利用して、投与する治療数を増やすことにより、いくつかの免疫および非免疫メカニズムを調節する複数の異なる併用レジメンをターゲットとすることの安全性、忍容性、薬力学的活性、および有効性を判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Local Institution
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Local Institution - 0003
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Local Institution - 0009
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Local Institution - 0002
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Local Institution - 0008
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Local Institution
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Local Institution
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 乳房の腺癌の組織学的および細胞学的確認
- 現地の検査パラメータに従って、最近評価された腫瘍標本を使用して、原発性または転移性腫瘍組織のHER2陰性およびエストロゲン受容体（ER）陽性の状態を文書化した
- ER 陰性は、IHC 分析によるホルモン受容体発現腫瘍細胞の 1% 未満と定義されます
- ベースラインで正確に評価でき、コンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) による繰り返し評価に適している、固形腫瘍の応答評価基準バージョン 1.1 [RECIST v1.1] に従って、少なくとも 1 つの測定可能な病変
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 女性と男性は、該当する場合、試験に参加している間、特定の避妊方法に従うことに同意する必要があります。
除外基準:
- -治験薬またはその賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症
- -調査官が決定したその他の健全な医学的、精神医学的、および/または社会的理由
- 活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患または免疫関連疾患
- -スクリーニング前の過去12か月以内の不安定または悪化している心臓病の病歴
- -抗プログラム死1（PD-1）、抗プログラム死リガンド1（PD-L1）または抗細胞傷害性Tリンパ球抗原4（CTLA-4）クラスの抗体による以前の治療
- -研究治療の最初の投与から4週間以内の大手術
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA 対象クラスA-1：ニボルマブ+nab-パクリタキセル
CA048-001 臨床試験では、異なる作用メカニズムを表すマスター プロトコルとサブプロトコルを利用します。
各サブプロトコルには、特定の作用メカニズムを表す 1 つのグループが含まれ、同時に評価される 3 つの治療群で構成されます。
安全性と忍容性、薬力学および有効性のデータに基づいて、グループ内の1つの治療法が選択され、次のサブプロトコルに進みます。
したがって、抗腫瘍免疫応答を生成するために重要であると考えられる幅広いメカニズムに同時に影響を与えることを意図して、各グループ内の治療の数は、後続のグループごとに1つずつ増加します。
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特定の日に特定の用量
特定の日に特定の用量
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実験的：グループ A ターゲット クラス A-2: ニボルマブ + nab-パクリタキセル + イピリムマブ
CA048-001 臨床試験では、異なる作用メカニズムを表すマスター プロトコルとサブプロトコルを利用します。
各サブプロトコルには、特定の作用メカニズムを表す 1 つのグループが含まれ、同時に評価される 3 つの治療群で構成されます。
安全性と忍容性、薬力学および有効性のデータに基づいて、グループ内の1つの治療法が選択され、次のサブプロトコルに進みます。
したがって、抗腫瘍免疫応答を生成するために重要であると考えられる幅広いメカニズムに同時に影響を与えることを意図して、各グループ内の治療の数は、後続のグループごとに1つずつ増加します。
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特定の日に特定の用量
特定の日に特定の用量
特定の日に特定の用量
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実験的：グループ A ターゲット クラス A-3: ニボルマブ + nab-パクリタキセル + イピリムマブ
CA048-001 臨床試験では、異なる作用メカニズムを表すマスター プロトコルとサブプロトコルを利用します。
各サブプロトコルには、特定の作用メカニズムを表す 1 つのグループが含まれ、同時に評価される 3 つの治療群で構成されます。
安全性と忍容性、薬力学および有効性のデータに基づいて、グループ内の1つの治療法が選択され、次のサブプロトコルに進みます。
したがって、抗腫瘍免疫応答を生成するために重要であると考えられる幅広いメカニズムに同時に影響を与えることを意図して、各グループ内の治療の数は、後続のグループごとに1つずつ増加します。
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特定の日に特定の用量
特定の日に特定の用量
特定の日に特定の用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：3年まで
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3年まで
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：3年まで
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3年まで
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用量および資産制限毒性 (DALT) につながる AE の発生率
時間枠：初回投与後8週間
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初回投与後8週間
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中止に至るAEの発生率
時間枠：3年まで
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3年まで
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実験室異常の発生率
時間枠：3年まで
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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免疫組織化学 (IHC) によるプログラム細胞死受容体リガンド 1 (PD-L1) のベースラインからの変化
時間枠：0日目、22日目、50日目
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0日目、22日目、50日目
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24週間
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24週間
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奏効期間の中央値 (mDOR)
時間枠：24週間
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24週間
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無増悪生存率（PFSR）
時間枠：24週間
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月22日
一次修了 (実際)
2022年8月15日
研究の完了 (実際)
2022年8月15日
試験登録日
最初に提出
2019年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月17日
最初の投稿 (実際)
2019年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月1日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA048-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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