Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar combinaties van meerdere immuun- en ziektebehandelingen bij deelnemers met uitgezaaide ER+HER2-borstkanker

1 december 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een meervoudig gericht fase 1-onderzoek ter bevordering van antitumorimmuniteit bij ER-positieve, HER2-negatieve gevorderde borstkanker

De hypothese van de klinische fase 1-studie CA048-001 is gericht op meerdere mechanismen die betrokken zijn bij het genereren en behouden van een antitumorimmuunrespons, wat zal leiden tot een aanvaardbare en robuuste antitumorrespons. Deze studie maakt gebruik van een innovatief klinisch onderzoeksontwerp om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacodynamische activiteit en werkzaamheid te bepalen van het richten op meerdere, verschillende combinatieregimes die verschillende immuun- en niet-immuunmechanismen moduleren door het aantal toegediende therapieën te verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Local Institution - 0003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Local Institution - 0009
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Local Institution - 0008
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Histologische en cytologische bevestiging van adenocarcinoom van de borst
  • Gedocumenteerde HER2-negatieve en oestrogeenreceptor (ER)-positieve status van primair of gemetastaseerd tumorweefsel met behulp van het meest recent beoordeelde tumorspecimen, volgens de lokale laboratoriumparameters
  • ER-negativiteit wordt gedefinieerd als <1% van de tumorcellen die hormonale receptoren tot expressie brengen via IHC-analyse
  • Ten minste één meetbare laesie, volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 [RECIST v1.1] die nauwkeurig kan worden beoordeeld bij aanvang en geschikt is voor herhaalde beoordeling door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Vrouwen en mannen moeten overeenkomen om specifieke anticonceptiemethoden te volgen, indien van toepassing, tijdens deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen of hun hulpstoffen
  • Elke andere gegronde medische, psychiatrische en/of sociale reden zoals vastgesteld door de onderzoeker
  • Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte of immuungerelateerde ziekten
  • Geschiedenis van onstabiele of verslechterende hartziekte in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Eerdere therapie met anti-geprogrammeerde dood 1 (PD-1), anti-geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1) of anti-cytotoxisch T-lymfocytenantigeen 4 (CTLA-4) klasse antilichaam
  • Elke grote operatie binnen 4 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A Doelklasse A-1: ​​Nivolumab+nab-paclitaxel
De klinische studie CA048-001 zal gebruik maken van een hoofdprotocol en subprotocollen die verschillende werkingsmechanismen vertegenwoordigen. Elk subprotocol zal 1 groep bevatten, die een bepaald werkingsmechanisme vertegenwoordigt, en zal bestaan ​​uit 3 behandelingsarmen die gelijktijdig geëvalueerd zullen worden. Eén behandeling binnen een groep zal worden geselecteerd om verder te gaan naar het volgende subprotocol op basis van gegevens over veiligheid en verdraagbaarheid, farmacodynamiek en werkzaamheid. Het aantal behandelingen binnen elke groep wordt dus met één verhoogd voor elke volgende groep, met de bedoeling om tegelijkertijd een breed scala aan mechanismen te beïnvloeden waarvan men denkt dat ze belangrijk zijn voor het genereren van anti-tumor immuunresponsen.
Biologisch: Nivolumab
gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Experimenteel: Doelgroep A-2: Nivolumab+nab-paclitaxel+ipilimumab
De klinische studie CA048-001 zal gebruik maken van een hoofdprotocol en subprotocollen die verschillende werkingsmechanismen vertegenwoordigen. Elk subprotocol zal 1 groep bevatten, die een bepaald werkingsmechanisme vertegenwoordigt, en zal bestaan ​​uit 3 behandelingsarmen die gelijktijdig geëvalueerd zullen worden. Eén behandeling binnen een groep zal worden geselecteerd om verder te gaan naar het volgende subprotocol op basis van gegevens over veiligheid en verdraagbaarheid, farmacodynamiek en werkzaamheid. Het aantal behandelingen binnen elke groep wordt dus met één verhoogd voor elke volgende groep, met de bedoeling om tegelijkertijd een breed scala aan mechanismen te beïnvloeden waarvan men denkt dat ze belangrijk zijn voor het genereren van anti-tumor immuunresponsen.
Biologisch: Nivolumab
gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Biologisch: Ipilimumab
gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Experimenteel: Doelgroep A-3: Nivolumab+nab-paclitaxel+ipilimumab
De klinische studie CA048-001 zal gebruik maken van een hoofdprotocol en subprotocollen die verschillende werkingsmechanismen vertegenwoordigen. Elk subprotocol zal 1 groep bevatten, die een bepaald werkingsmechanisme vertegenwoordigt, en zal bestaan ​​uit 3 behandelingsarmen die gelijktijdig geëvalueerd zullen worden. Eén behandeling binnen een groep zal worden geselecteerd om verder te gaan naar het volgende subprotocol op basis van gegevens over veiligheid en verdraagbaarheid, farmacodynamiek en werkzaamheid. Het aantal behandelingen binnen elke groep wordt dus met één verhoogd voor elke volgende groep, met de bedoeling om tegelijkertijd een breed scala aan mechanismen te beïnvloeden waarvan men denkt dat ze belangrijk zijn voor het genereren van anti-tumor immuunresponsen.
Biologisch: Nivolumab
gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Biologisch: Ipilimumab
gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Incidentie van bijwerkingen die leiden tot dosis- en activabeperkende toxiciteit (DALT)
Tijdsspanne: 8 weken na de eerste dosis
8 weken na de eerste dosis
Incidentie van AE's leidend tot stopzetting
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Incidentie van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geprogrammeerde celdoodreceptor-ligand 1 (PD-L1) door immunohistochemie (IHC)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 22, Dag 50
Dag 0, Dag 22, Dag 50
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Mediane responsduur (mDOR)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Progressievrij overlevingspercentage (PFSR)
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA048-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren