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Eine Studie zu mehreren Kombinationen von Immun- und Krankheitsbehandlungen bei Teilnehmern mit ER+HER2-Brustkrebs, der sich ausgebreitet hat

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine mehrzielgerichtete Phase-1-Studie zur Förderung der Anti-Tumor-Immunität bei ER-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs

Die Hypothese der klinischen Phase-1-Studie CA048-001 zielt auf mehrere Mechanismen ab, die an der Erzeugung und Aufrechterhaltung einer Antitumor-Immunantwort beteiligt sind, was zu einer tolerierbaren und robusten Antitumor-Reaktion führen wird. Diese Studie verwendet ein innovatives klinisches Studiendesign, um die Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakodynamische Aktivität und Wirksamkeit von zielgerichteten multiplen, unterschiedlichen Kombinationstherapien zu bestimmen, die mehrere immunologische und nicht-immunologische Mechanismen modulieren, indem sie die Anzahl der verabreichten Therapien steigern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Local Institution - 0003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Local Institution - 0009
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Local Institution - 0008
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Histologische und zytologische Bestätigung des Adenokarzinoms der Brust
  • Dokumentierter HER2-negativer und Östrogenrezeptor (ER)-positiver Status von primärem oder metastasiertem Tumorgewebe unter Verwendung der zuletzt bewerteten Tumorprobe gemäß den lokalen Laborparametern
  • ER-Negativität ist definiert als < 1 % der Tumorzellen, die Hormonrezeptoren mittels IHC-Analyse exprimieren
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 [RECIST v1.1], die zu Studienbeginn genau beurteilt werden kann und für eine wiederholte Beurteilung durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) geeignet ist
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Frauen und Männer müssen zustimmen, während der Teilnahme an der Studie gegebenenfalls bestimmte Verhütungsmethoden zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe
  • Jeder andere triftige medizinische, psychiatrische und/oder soziale Grund, wie vom Ermittler bestimmt
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder immunbedingte Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer instabilen oder sich verschlechternden Herzerkrankung innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening
  • Vorherige Therapie mit Antikörpern der Klasse Anti-Programmed Death 1 (PD-1), Anti-Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) oder Anti-Cytotoxic T Lymphocyte Antigen 4 (CTLA-4).
  • Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A Zielklasse A-1: ​​Nivolumab+nab-Paclitaxel
Die klinische Studie CA048-001 wird ein Hauptprotokoll und Unterprotokolle verwenden, die unterschiedliche Wirkungsmechanismen darstellen. Jedes Unterprotokoll enthält 1 Gruppe, die einen bestimmten Wirkungsmechanismus darstellt, und besteht aus 3 Behandlungsarmen, die gleichzeitig bewertet werden. Eine Behandlung innerhalb einer Gruppe wird basierend auf Sicherheits- und Verträglichkeits-, pharmakodynamischen und Wirksamkeitsdaten ausgewählt, um zum nächsten Unterprotokoll überzugehen. Daher wird die Anzahl der Behandlungen innerhalb jeder Gruppe um eine für jede nachfolgende Gruppe erhöht, mit der Absicht, gleichzeitig auf eine breite Palette von Mechanismen einzuwirken, von denen angenommen wird, dass sie für die Erzeugung von Antitumor-Immunantworten wichtig sind.
Biologisch: Nivolumab
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Gruppe A Zielklasse A-2: Nivolumab+nab-Paclitaxel+Ipilimumab
Die klinische Studie CA048-001 wird ein Hauptprotokoll und Unterprotokolle verwenden, die unterschiedliche Wirkungsmechanismen darstellen. Jedes Unterprotokoll enthält 1 Gruppe, die einen bestimmten Wirkungsmechanismus darstellt, und besteht aus 3 Behandlungsarmen, die gleichzeitig bewertet werden. Eine Behandlung innerhalb einer Gruppe wird basierend auf Sicherheits- und Verträglichkeits-, pharmakodynamischen und Wirksamkeitsdaten ausgewählt, um zum nächsten Unterprotokoll überzugehen. Daher wird die Anzahl der Behandlungen innerhalb jeder Gruppe um eine für jede nachfolgende Gruppe erhöht, mit der Absicht, gleichzeitig auf eine breite Palette von Mechanismen einzuwirken, von denen angenommen wird, dass sie für die Erzeugung von Antitumor-Immunantworten wichtig sind.
Biologisch: Nivolumab
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Ipilimumab
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Gruppe A Zielklasse A-3: Nivolumab+nab-Paclitaxel+Ipilimumab
Die klinische Studie CA048-001 wird ein Hauptprotokoll und Unterprotokolle verwenden, die unterschiedliche Wirkungsmechanismen darstellen. Jedes Unterprotokoll enthält 1 Gruppe, die einen bestimmten Wirkungsmechanismus darstellt, und besteht aus 3 Behandlungsarmen, die gleichzeitig bewertet werden. Eine Behandlung innerhalb einer Gruppe wird basierend auf Sicherheits- und Verträglichkeits-, pharmakodynamischen und Wirksamkeitsdaten ausgewählt, um zum nächsten Unterprotokoll überzugehen. Daher wird die Anzahl der Behandlungen innerhalb jeder Gruppe um eine für jede nachfolgende Gruppe erhöht, mit der Absicht, gleichzeitig auf eine breite Palette von Mechanismen einzuwirken, von denen angenommen wird, dass sie für die Erzeugung von Antitumor-Immunantworten wichtig sind.
Biologisch: Nivolumab
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen
Biologisch: Ipilimumab
bestimmte Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Inzidenz von UEs, die zu dosis- und vermögensbegrenzender Toxizität (DALT) führen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Anfangsdosis
8 Wochen nach der Anfangsdosis
Auftreten von UEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Auftreten von Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des programmierten Zelltod-Rezeptor-Liganden 1 (PD-L1) gegenüber dem Ausgangswert durch Immunhistochemie (IHC)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 22, Tag 50
Tag 0, Tag 22, Tag 50
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Mittlere Ansprechdauer (mDOR)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Progressionsfreie Überlebensrate (PFSR)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA048-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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