Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielu kombinacji leczenia odporności i chorób u uczestniczek z rakiem piersi ER+HER2-, który się rozprzestrzenił

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Wielokierunkowe badanie fazy 1 mające na celu promowanie odporności przeciwnowotworowej w zaawansowanym raku piersi z ER-dodatnim i HER2-ujemnym

Hipoteza badania klinicznego fazy 1 CA048-001 dotyczy wielu mechanizmów zaangażowanych w generowanie i utrzymywanie przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej, co doprowadzi do tolerowanej i silnej odpowiedzi przeciwnowotworowej. To badanie wykorzystuje innowacyjny projekt badania klinicznego w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, aktywności farmakodynamicznej i skuteczności ukierunkowanych na wiele różnych schematów skojarzonych, które modulują kilka mechanizmów immunologicznych i nieimmunologicznych poprzez eskalację liczby podawanych terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Local Institution - 0003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Local Institution - 0009
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Local Institution - 0008
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne i cytologiczne potwierdzenie gruczolakoraka piersi
  • Udokumentowany status HER2-ujemny i dodatni dla receptora estrogenowego (ER) pierwotnej lub przerzutowej tkanki nowotworowej przy użyciu ostatnio ocenianej próbki guza, zgodnie z lokalnymi parametrami laboratoryjnymi
  • Negatywność ER jest zdefiniowana jako < 1% komórek nowotworowych wykazujących ekspresję receptorów hormonalnych w analizie IHC
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana, zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 [RECIST v1.1], którą można dokładnie ocenić na początku badania i która nadaje się do ponownej oceny za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie określonych metod antykoncepcji, jeśli mają zastosowanie, podczas udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nadwrażliwość na jakiekolwiek badane leki lub ich substancje pomocnicze
  • Każdy inny uzasadniony powód medyczny, psychiatryczny i/lub społeczny określony przez badacza
  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna lub choroby o podłożu immunologicznym
  • Historia niestabilnej lub pogarszającej się choroby serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsza terapia przeciwciałem skierowanym przeciwko zaprogramowanej śmierci 1 (PD-1), ligandem skierowanym przeciw programowanej śmierci 1 (PD-L1) lub przeciwciałem przeciw cytotoksycznemu antygenowi limfocytów T 4 (CTLA-4)
  • Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A Klasa docelowa A-1: ​​Niwolumab+nab-paklitaksel
Badanie kliniczne CA048-001 będzie wykorzystywać protokół główny i protokoły podrzędne reprezentujące odrębne mechanizmy działania. Każdy podprotokół będzie zawierał 1 grupę, reprezentującą określony mechanizm działania i będzie składał się z 3 ramion leczenia, które będą oceniane jednocześnie. Jedno leczenie w grupie zostanie wybrane, aby przejść do następnego podprotokołu w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji, farmakodynamiki i skuteczności. W związku z tym liczba zabiegów w każdej grupie jest zwiększana o jeden dla każdej kolejnej grupy, z zamiarem jednoczesnego wpływania na szeroki zakres mechanizmów uważanych za ważne dla generowania przeciwnowotworowych odpowiedzi immunologicznych.
Biologiczny: Niwolumab
określoną dawkę w określone dni
Lek: Nab-paklitaksel
określoną dawkę w określone dni
Eksperymentalny: Grupa A Klasa docelowa A-2: Niwolumab+nab-paklitaksel+ipilimumab
Badanie kliniczne CA048-001 będzie wykorzystywać protokół główny i protokoły podrzędne reprezentujące odrębne mechanizmy działania. Każdy podprotokół będzie zawierał 1 grupę, reprezentującą określony mechanizm działania i będzie składał się z 3 ramion leczenia, które będą oceniane jednocześnie. Jedno leczenie w grupie zostanie wybrane, aby przejść do następnego podprotokołu w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji, farmakodynamiki i skuteczności. W związku z tym liczba zabiegów w każdej grupie jest zwiększana o jeden dla każdej kolejnej grupy, z zamiarem jednoczesnego wpływania na szeroki zakres mechanizmów uważanych za ważne dla generowania przeciwnowotworowych odpowiedzi immunologicznych.
Biologiczny: Niwolumab
określoną dawkę w określone dni
Lek: Nab-paklitaksel
określoną dawkę w określone dni
Biologiczny: Ipilimumab
określoną dawkę w określone dni
Eksperymentalny: Grupa A Klasa docelowa A-3: Niwolumab+nab-paklitaksel+ipilimumab
Badanie kliniczne CA048-001 będzie wykorzystywać protokół główny i protokoły podrzędne reprezentujące odrębne mechanizmy działania. Każdy podprotokół będzie zawierał 1 grupę, reprezentującą określony mechanizm działania i będzie składał się z 3 ramion leczenia, które będą oceniane jednocześnie. Jedno leczenie w grupie zostanie wybrane, aby przejść do następnego podprotokołu w oparciu o dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji, farmakodynamiki i skuteczności. W związku z tym liczba zabiegów w każdej grupie jest zwiększana o jeden dla każdej kolejnej grupy, z zamiarem jednoczesnego wpływania na szeroki zakres mechanizmów uważanych za ważne dla generowania przeciwnowotworowych odpowiedzi immunologicznych.
Biologiczny: Niwolumab
określoną dawkę w określone dni
Lek: Nab-paklitaksel
określoną dawkę w określone dni
Biologiczny: Ipilimumab
określoną dawkę w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych prowadzących do toksyczności ograniczającej dawkę i aktywa (DALT)
Ramy czasowe: 8 tygodni po pierwszej dawce
8 tygodni po pierwszej dawce
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ligandu 1 receptora programowanej śmierci komórkowej (PD-L1) metodą immunohistochemiczną (IHC)
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 22, dzień 50
Dzień 0, dzień 22, dzień 50
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Mediana czasu trwania odpowiedzi (mDOR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFSR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA048-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj