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전이된 ER+HER2- 유방암 환자의 다중 면역 및 질병 치료 조합 연구

2022년 12월 1일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

ER 양성, HER2 음성 진행성 유방암에서 항종양 면역을 촉진하기 위한 1상 다중 표적 연구

CA048-001 임상 1상 시험의 가설은 항종양 면역 반응을 생성하고 유지하는 데 관련된 여러 메커니즘을 표적으로 삼아 견딜 수 있고 강력한 항종양 반응을 유도한다는 것입니다. 이 연구는 혁신적인 임상 시험 설계를 활용하여 투여되는 요법의 수를 증가시켜 여러 면역 및 비면역 메커니즘을 조절하는 여러 가지 별개의 조합 요법을 대상으로 하는 안전성, 내약성, 약력학적 활성 및 효능을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Local Institution
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Local Institution - 0003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Local Institution - 0009
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Local Institution - 0008
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.

포함 기준:

  • 유방 선암종의 조직학적 및 세포학적 확인
  • 현지 실험실 매개변수에 따라 가장 최근에 평가된 종양 표본을 사용하여 원발성 또는 전이성 종양 조직의 문서화된 HER2 음성 및 에스트로겐 수용체(ER) 양성 상태
  • ER 음성은 IHC 분석을 통해 호르몬 수용체를 발현하는 종양 세포의 < 1%로 정의됩니다.
  • 기준선에서 정확하게 평가할 수 있고 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에 의한 반복 평가에 적합한 고형 종양 버전 1.1[RECIST v1.1]의 반응 평가 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 여성과 남성은 시험에 참여하는 동안 해당되는 경우 특정 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 약물 또는 부형제에 대한 알레르기 또는 과민성
  • 조사관이 결정한 기타 건전한 의학적, 정신적 및/또는 사회적 이유
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환 또는 면역 관련 질환
  • 스크리닝 이전 12개월 이내에 불안정하거나 악화된 심장 질환의 병력
  • PD-1(anti-programmed death 1), PD-L1(anti-programmed death-ligand 1) 또는 항세포독성 T 림프구 항원 4(CTLA-4) 클래스 항체를 사용한 선행 요법
  • 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내의 모든 대수술

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A 표적 등급 A-1: ​​니볼루맙 + nab-파클리탁셀
CA048-001 임상 연구는 고유한 작용 메커니즘을 나타내는 마스터 프로토콜과 하위 프로토콜을 활용합니다. 각 하위 프로토콜에는 특정 작용 메커니즘을 나타내는 1개의 그룹이 포함되며 동시에 평가되는 3개의 치료 부문으로 구성됩니다. 안전성 및 내약성, 약력학 및 효능 데이터를 기반으로 다음 하위 프로토콜로 이동하기 위해 그룹 내 하나의 치료가 선택됩니다. 따라서 항종양 면역 반응을 생성하는 데 중요하다고 생각되는 광범위한 메커니즘에 동시에 영향을 미치려는 의도로 각 그룹 내의 치료 횟수는 각 후속 그룹에 대해 하나씩 증가합니다.
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: Nab-파클리탁셀
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 그룹 A 표적 클래스 A-2: 니볼루맙+nab-파클리탁셀+이필리무맙
CA048-001 임상 연구는 고유한 작용 메커니즘을 나타내는 마스터 프로토콜과 하위 프로토콜을 활용합니다. 각 하위 프로토콜에는 특정 작용 메커니즘을 나타내는 1개의 그룹이 포함되며 동시에 평가되는 3개의 치료 부문으로 구성됩니다. 안전성 및 내약성, 약력학 및 효능 데이터를 기반으로 다음 하위 프로토콜로 이동하기 위해 그룹 내 하나의 치료가 선택됩니다. 따라서 항종양 면역 반응을 생성하는 데 중요하다고 생각되는 광범위한 메커니즘에 동시에 영향을 미치려는 의도로 각 그룹 내의 치료 횟수는 각 후속 그룹에 대해 하나씩 증가합니다.
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: Nab-파클리탁셀
지정된 요일에 지정된 복용량
생물학적: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 그룹 A 표적 클래스 A-3: 니볼루맙+nab-파클리탁셀+이필리무맙
CA048-001 임상 연구는 고유한 작용 메커니즘을 나타내는 마스터 프로토콜과 하위 프로토콜을 활용합니다. 각 하위 프로토콜에는 특정 작용 메커니즘을 나타내는 1개의 그룹이 포함되며 동시에 평가되는 3개의 치료 부문으로 구성됩니다. 안전성 및 내약성, 약력학 및 효능 데이터를 기반으로 다음 하위 프로토콜로 이동하기 위해 그룹 내 하나의 치료가 선택됩니다. 따라서 항종양 면역 반응을 생성하는 데 중요하다고 생각되는 광범위한 메커니즘에 동시에 영향을 미치려는 의도로 각 그룹 내의 치료 횟수는 각 후속 그룹에 대해 하나씩 증가합니다.
생물학적: 니볼루맙
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: Nab-파클리탁셀
지정된 요일에 지정된 복용량
생물학적: 이필리무맙
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 3년
최대 3년
심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 3년
최대 3년
용량 및 자산 제한 독성(DALT)으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 초기 투여 후 8주
초기 투여 후 8주
중단으로 이어지는 AE의 발생률
기간: 최대 3년
최대 3년
실험실 이상 발생률
기간: 최대 3년
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
면역조직화학(IHC)에 의한 프로그래밍된 세포 사멸 수용체-리간드 1(PD-L1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 0일, 22일, 50일
0일, 22일, 50일
객관적 반응률(ORR)
기간: 24주
24주
응답 기간 중앙값(mDOR)
기간: 24주
24주
무진행생존율(PFSR)
기간: 24주
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA048-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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