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Une étude de plusieurs combinaisons de traitements immunitaires et pathologiques chez des participants atteints d'un cancer du sein ER + HER2- qui s'est propagé

1 décembre 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude multi-cible de phase 1 pour promouvoir l'immunité anti-tumorale dans le cancer du sein avancé ER positif, HER2 négatif

L'hypothèse de l'essai clinique de phase 1 CA048-001 cible plusieurs mécanismes impliqués dans la génération et le maintien de la réponse immunitaire antitumorale conduira à une réponse antitumorale tolérable et robuste. Cette étude utilise une conception d'essai clinique innovante pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité, l'activité pharmacodynamique et l'efficacité du ciblage de plusieurs régimes combinés distincts qui modulent plusieurs mécanismes immunitaires et non immuns en augmentant le nombre de thérapies administrées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Local Institution
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Local Institution - 0003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Local Institution - 0009
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Local Institution - 0008
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Confirmation histologique et cytologique de l'adénocarcinome du sein
  • Statut HER2 négatif et positif au récepteur des œstrogènes (ER) documenté du tissu tumoral primaire ou métastatique à l'aide de l'échantillon de tumeur le plus récemment évalué, selon les paramètres de laboratoire locaux
  • La négativité ER est définie comme < 1 % des cellules tumorales exprimant des récepteurs hormonaux via l'analyse IHC
  • Au moins une lésion mesurable, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 [RECIST v1.1] qui peut être évaluée avec précision au départ et convient à une évaluation répétée par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Les femmes et les hommes doivent accepter de suivre des méthodes de contraception spécifiques, le cas échéant, tout en participant à l'essai

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs excipients
  • Toute autre raison médicale, psychiatrique et/ou sociale valable déterminée par l'investigateur
  • Maladie auto-immune active, connue ou suspectée ou maladies liées au système immunitaire
  • Antécédents de maladie cardiaque instable ou en détérioration au cours des 12 mois précédant le dépistage
  • Traitement antérieur avec un anticorps de classe anti-mort programmée 1 (PD-1), anti-mort programmée-ligand 1 (PD-L1) ou anti-Cytotoxic T Lymphocyte Antigen 4 (CTLA-4)
  • Toute intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A Classe cible A-1 : Nivolumab+nab-paclitaxel
L'étude clinique CA048-001 utilisera un protocole principal et des sous-protocoles représentant des mécanismes d'action distincts. Chaque sous-protocole contiendra 1 groupe, représentant un mécanisme d'action particulier, et sera composé de 3 bras de traitement qui seront évalués simultanément. Un traitement au sein d'un groupe sera sélectionné pour passer au sous-protocole suivant en fonction des données d'innocuité et de tolérabilité, de pharmacodynamie et d'efficacité. Ainsi, le nombre de traitements au sein de chaque groupe est augmenté de un pour chaque groupe suivant, dans le but d'avoir un impact simultané sur un large éventail de mécanismes considérés comme importants pour générer des réponses immunitaires anti-tumorales.
Biologique: Nivolumab
dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Nab-paclitaxel
dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Groupe A Cible Classe A-2 : Nivolumab+nab-paclitaxel+ipilimumab
L'étude clinique CA048-001 utilisera un protocole principal et des sous-protocoles représentant des mécanismes d'action distincts. Chaque sous-protocole contiendra 1 groupe, représentant un mécanisme d'action particulier, et sera composé de 3 bras de traitement qui seront évalués simultanément. Un traitement au sein d'un groupe sera sélectionné pour passer au sous-protocole suivant en fonction des données d'innocuité et de tolérabilité, de pharmacodynamie et d'efficacité. Ainsi, le nombre de traitements au sein de chaque groupe est augmenté de un pour chaque groupe suivant, dans le but d'avoir un impact simultané sur un large éventail de mécanismes considérés comme importants pour générer des réponses immunitaires anti-tumorales.
Biologique: Nivolumab
dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Nab-paclitaxel
dose spécifiée à des jours spécifiés
Biologique: Ipilimumab
dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Groupe A Cible Classe A-3 : Nivolumab+nab-paclitaxel+ipilimumab
L'étude clinique CA048-001 utilisera un protocole principal et des sous-protocoles représentant des mécanismes d'action distincts. Chaque sous-protocole contiendra 1 groupe, représentant un mécanisme d'action particulier, et sera composé de 3 bras de traitement qui seront évalués simultanément. Un traitement au sein d'un groupe sera sélectionné pour passer au sous-protocole suivant en fonction des données d'innocuité et de tolérabilité, de pharmacodynamie et d'efficacité. Ainsi, le nombre de traitements au sein de chaque groupe est augmenté de un pour chaque groupe suivant, dans le but d'avoir un impact simultané sur un large éventail de mécanismes considérés comme importants pour générer des réponses immunitaires anti-tumorales.
Biologique: Nivolumab
dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Nab-paclitaxel
dose spécifiée à des jours spécifiés
Biologique: Ipilimumab
dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Incidence des EI entraînant une toxicité limitant la dose et les actifs (DALT)
Délai: 8 semaines après la dose initiale
8 semaines après la dose initiale
Incidence des EI menant à l'arrêt
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Incidence des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ du récepteur de mort cellulaire programmée-ligand 1 (PD-L1) par immunohistochimie (IHC)
Délai: Jour 0, Jour 22, Jour 50
Jour 0, Jour 22, Jour 50
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Durée médiane de la réponse (mDOR)
Délai: 24 semaines
24 semaines
Taux de survie sans progression (PFSR)
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2019

Première publication (Réel)

21 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA048-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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