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Uno studio sulle combinazioni multiple di trattamento immunitario e delle malattie nei partecipanti con cancro al seno ER + HER2 che si è diffuso

1 dicembre 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio multi-mirato di fase 1 per promuovere l'immunità antitumorale nel carcinoma mammario avanzato ER positivo, HER2 negativo

L'ipotesi dello studio clinico di fase 1 CA048-001 è mirata a molteplici meccanismi coinvolti nella generazione e nel mantenimento della risposta immunitaria antitumorale che porterà a una risposta antitumorale tollerabile e robusta. Questo studio utilizza un innovativo progetto di sperimentazione clinica per determinare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività farmacodinamica e l'efficacia del targeting di regimi di combinazione multipli e distinti che modulano diversi meccanismi immunitari e non immunitari aumentando il numero di terapie somministrate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Local Institution - 0003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Local Institution - 0009
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Local Institution - 0008
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Conferma istologica e citologica di adenocarcinoma della mammella
  • Stato HER2 negativo e positivo del recettore degli estrogeni (ER) documentato del tessuto tumorale primario o metastatico utilizzando il campione tumorale valutato più di recente, in base ai parametri del laboratorio locale
  • La negatività ER è definita come <1% di cellule tumorali che esprimono recettori ormonali tramite analisi IHC
  • Almeno una lesione misurabile, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 [RECIST v1.1] che può essere valutata accuratamente al basale ed è adatta per la valutazione ripetuta mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Le donne e gli uomini devono accettare di seguire metodi contraccettivi specifici, se applicabili, durante la partecipazione alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità a qualsiasi farmaco in studio o ai suoi eccipienti
  • Qualsiasi altro valido motivo medico, psichiatrico e/o sociale determinato dall'investigatore
  • Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta o malattie immuno-correlate
  • Storia di malattia cardiaca instabile o in peggioramento nei 12 mesi precedenti lo screening
  • Terapia precedente con anticorpo anti-morte programmata 1 (PD-1), anti-ligando della morte programmata 1 (PD-L1) o anticorpo anti-Cytotoxic T Lymphocyte Antigen 4 (CTLA-4)
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A Classe target A-1: ​​nivolumab+nab-paclitaxel
Lo studio clinico CA048-001 utilizzerà un protocollo principale e sottoprotocolli che rappresentano meccanismi di azione distinti. Ogni sottoprotocollo conterrà 1 Gruppo, che rappresenta un particolare meccanismo d'azione, e sarà composto da 3 bracci di trattamento che saranno valutati simultaneamente. Verrà selezionato un trattamento all'interno di un gruppo per passare al sottoprotocollo successivo in base ai dati di sicurezza e tollerabilità, farmacodinamica ed efficacia. Pertanto, il numero di trattamenti all'interno di ciascun gruppo viene aumentato di uno per ciascun gruppo successivo, con l'intento di influenzare simultaneamente un'ampia gamma di meccanismi ritenuti importanti per generare risposte immunitarie antitumorali.
Biologico: Nivolumab
dose specificata nei giorni specificati
Droga: Nab-paclitaxel
dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Gruppo A Target Classe A-2: nivolumab+nab-paclitaxel+ipilimumab
Lo studio clinico CA048-001 utilizzerà un protocollo principale e sottoprotocolli che rappresentano meccanismi di azione distinti. Ogni sottoprotocollo conterrà 1 Gruppo, che rappresenta un particolare meccanismo d'azione, e sarà composto da 3 bracci di trattamento che saranno valutati simultaneamente. Verrà selezionato un trattamento all'interno di un gruppo per passare al sottoprotocollo successivo in base ai dati di sicurezza e tollerabilità, farmacodinamica ed efficacia. Pertanto, il numero di trattamenti all'interno di ciascun gruppo viene aumentato di uno per ciascun gruppo successivo, con l'intento di influenzare simultaneamente un'ampia gamma di meccanismi ritenuti importanti per generare risposte immunitarie antitumorali.
Biologico: Nivolumab
dose specificata nei giorni specificati
Droga: Nab-paclitaxel
dose specificata nei giorni specificati
Biologico: Ipilimumab
dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Gruppo A Target Classe A-3: nivolumab+nab-paclitaxel+ipilimumab
Lo studio clinico CA048-001 utilizzerà un protocollo principale e sottoprotocolli che rappresentano meccanismi di azione distinti. Ogni sottoprotocollo conterrà 1 Gruppo, che rappresenta un particolare meccanismo d'azione, e sarà composto da 3 bracci di trattamento che saranno valutati simultaneamente. Verrà selezionato un trattamento all'interno di un gruppo per passare al sottoprotocollo successivo in base ai dati di sicurezza e tollerabilità, farmacodinamica ed efficacia. Pertanto, il numero di trattamenti all'interno di ciascun gruppo viene aumentato di uno per ciascun gruppo successivo, con l'intento di influenzare simultaneamente un'ampia gamma di meccanismi ritenuti importanti per generare risposte immunitarie antitumorali.
Biologico: Nivolumab
dose specificata nei giorni specificati
Droga: Nab-paclitaxel
dose specificata nei giorni specificati
Biologico: Ipilimumab
dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Incidenza di eventi avversi che portano a tossicità limitante la dose e le attività (DALT)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la dose iniziale
8 settimane dopo la dose iniziale
Incidenza di eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni
Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del ligando del recettore della morte cellulare programmata 1 (PD-L1) mediante immunoistochimica (IHC)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 22, Giorno 50
Giorno 0, Giorno 22, Giorno 50
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Durata mediana della risposta (mDOR)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR)
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA048-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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