Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobných kombinací imunity a léčby onemocnění u účastníků s ER+HER2- rakovina prsu, která se rozšířila

1. prosince 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Víceúčelová studie fáze 1 na podporu protinádorové imunity u ER pozitivního, HER2 negativního pokročilého karcinomu prsu

Hypotéza klinické studie CA048-001 fáze 1 se zaměřuje na četné mechanismy zapojené do vytváření a udržování protinádorové imunitní odpovědi, která povede k tolerovatelné a silné protinádorové odpovědi. Tato studie využívá inovativní design klinické studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamické aktivity a účinnosti cílení na více různých kombinovaných režimů, které modulují několik imunitních a neimunitních mechanismů eskalací počtu podávaných terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Local Institution - 0003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Local Institution - 0009
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Local Institution - 0008
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické a cytologické potvrzení adenokarcinomu prsu
  • Zdokumentovaný HER2 negativní a estrogenový receptor (ER) pozitivní stav primární nebo metastatické nádorové tkáně pomocí nejnovějšího hodnoceného nádorového vzorku podle místních laboratorních parametrů
  • ER negativita je definována jako < 1 % nádorových buněk exprimujících hormonální receptory pomocí IHC analýzy
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 [RECIST v1.1], která může být přesně hodnocena na začátku a je vhodná pro opakované hodnocení pomocí počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Ženy a muži musí při účasti ve studii souhlasit s tím, že budou v případě potřeby dodržovat specifické metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo přecitlivělost na jakákoli studovaná léčiva nebo jejich pomocné látky
  • Jakýkoli jiný zdravý zdravotní, psychiatrický a/nebo sociální důvod, jak určí vyšetřovatel
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo onemocnění související s imunitou
  • Anamnéza nestabilního nebo zhoršujícího se srdečního onemocnění během předchozích 12 měsíců před screeningem
  • Předchozí léčba anti-programovanou smrtí 1 (PD-1), anti-programovaná smrt-ligand 1 (PD-L1) nebo protilátkou třídy anti-cytotoxický T lymfocytární antigen 4 (CTLA-4)
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 4 týdnů od první dávky hodnocené léčby

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A Cílová třída A-1: ​​Nivolumab+nab-paclitaxel
Klinická studie CA048-001 bude využívat hlavní protokol a podprotokoly představující odlišné mechanismy účinku. Každý podprotokol bude obsahovat 1 skupinu představující konkrétní mechanismus účinku a bude sestávat ze 3 léčebných ramen, která budou současně hodnocena. Na základě údajů o bezpečnosti a snášenlivosti, farmakodynamice a účinnosti bude vybrána jedna léčba ve skupině, aby se postoupilo k dalšímu dílčímu protokolu. Počet ošetření v každé skupině se tedy zvýší o jedno pro každou následující skupinu, se záměrem současně ovlivnit širokou škálu mechanismů, které jsou považovány za důležité pro vytváření protinádorových imunitních odpovědí.
Biologický: Nivolumab
stanovenou dávku ve stanovené dny
Lék: Nab-paclitaxel
stanovenou dávku ve stanovené dny
Experimentální: Skupina A Cílová třída A-2: Nivolumab+nab-paclitaxel+ipilimumab
Klinická studie CA048-001 bude využívat hlavní protokol a podprotokoly představující odlišné mechanismy účinku. Každý podprotokol bude obsahovat 1 skupinu představující konkrétní mechanismus účinku a bude sestávat ze 3 léčebných ramen, která budou současně hodnocena. Na základě údajů o bezpečnosti a snášenlivosti, farmakodynamice a účinnosti bude vybrána jedna léčba ve skupině, aby se postoupilo k dalšímu dílčímu protokolu. Počet ošetření v každé skupině se tedy zvýší o jedno pro každou následující skupinu, se záměrem současně ovlivnit širokou škálu mechanismů, které jsou považovány za důležité pro vytváření protinádorových imunitních odpovědí.
Biologický: Nivolumab
stanovenou dávku ve stanovené dny
Lék: Nab-paclitaxel
stanovenou dávku ve stanovené dny
Biologický: Ipilimumab
stanovenou dávku ve stanovené dny
Experimentální: Skupina A Cílová třída A-3: Nivolumab+nab-paclitaxel+ipilimumab
Klinická studie CA048-001 bude využívat hlavní protokol a podprotokoly představující odlišné mechanismy účinku. Každý podprotokol bude obsahovat 1 skupinu představující konkrétní mechanismus účinku a bude sestávat ze 3 léčebných ramen, která budou současně hodnocena. Na základě údajů o bezpečnosti a snášenlivosti, farmakodynamice a účinnosti bude vybrána jedna léčba ve skupině, aby se postoupilo k dalšímu dílčímu protokolu. Počet ošetření v každé skupině se tedy zvýší o jedno pro každou následující skupinu, se záměrem současně ovlivnit širokou škálu mechanismů, které jsou považovány za důležité pro vytváření protinádorových imunitních odpovědí.
Biologický: Nivolumab
stanovenou dávku ve stanovené dny
Lék: Nab-paclitaxel
stanovenou dávku ve stanovené dny
Biologický: Ipilimumab
stanovenou dávku ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Výskyt nežádoucích účinků vedoucích k toxicitě omezující dávku a aktiva (DALT)
Časové okno: 8 týdnů po úvodní dávce
8 týdnů po úvodní dávce
Výskyt AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty receptoru programované buněčné smrti-ligand 1 (PD-L1) pomocí imunohistochemie (IHC)
Časové okno: Den 0, den 22, den 50
Den 0, den 22, den 50
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Medián trvání odpovědi (mDOR)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Míra přežití bez progrese (PFSR)
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA048-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Nivolumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit