Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af multiple immun- og sygdomsbehandlingskombinationer hos deltagere med ER+HER2-brystkræft, der har spredt sig

1. december 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1 multi-målrettet undersøgelse til fremme af antitumorimmunitet i ER-positiv, HER2-negativ avanceret brystkræft

Hypotesen for det CA048-001 fase 1 kliniske forsøg er rettet mod flere mekanismer, der er involveret i generering og opretholdelse af antitumor immunrespons vil føre til en tolerabel og robust antitumor respons. Denne undersøgelse anvender et innovativt klinisk forsøgsdesign til at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, den farmakodynamiske aktivitet og effektiviteten af ​​at målrette flere, adskilte kombinationsregimer, der modulerer adskillige immun- og ikke-immune mekanismer ved at eskalere antallet af administrerede terapier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Local Institution - 0003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Local Institution - 0009
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Local Institution - 0008
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Histologisk og cytologisk bekræftelse af adenokarcinom i brystet
  • Dokumenteret HER2 negativ og østrogenreceptor (ER) positiv status for primært eller metastatisk tumorvæv ved hjælp af den senest vurderede tumorprøve i henhold til de lokale laboratorieparametre
  • ER-negativitet er defineret som < 1 % af tumorceller, der udtrykker hormonreceptorer via IHC-analyse
  • Mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 [RECIST v1.1], som kan vurderes nøjagtigt ved baseline og er egnet til gentagen vurdering ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Kvinder og mænd skal acceptere at følge specifikke præventionsmetoder, hvis det er relevant, mens de deltager i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidler eller deres hjælpestoffer
  • Enhver anden sund medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag som bestemt af efterforskeren
  • Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller immunrelaterede sygdomme
  • Anamnese med ustabil eller forværret hjertesygdom inden for de foregående 12 måneder før screening
  • Tidligere behandling med anti-programmeret død 1 (PD-1), anti-programmeret dødsligand 1 (PD-L1) eller anti-cytotoksisk T-lymfocytantigen 4 (CTLA-4) klasse antistof
  • Enhver større operation inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A Målklasse A-1: ​​Nivolumab+nab-paclitaxel
Det kliniske CA048-001-studie vil anvende en masterprotokol og underprotokoller, der repræsenterer forskellige virkningsmekanismer. Hver underprotokol vil indeholde 1 gruppe, der repræsenterer en bestemt virkningsmekanisme, og vil bestå af 3 behandlingsarme, som vil blive evalueret samtidigt. En behandling inden for en gruppe vil blive udvalgt for at gå videre til den næste underprotokol baseret på data om sikkerhed og tolerabilitet, farmakodynamisk og effekt. Således øges antallet af behandlinger inden for hver gruppe med én for hver efterfølgende gruppe, med det formål samtidig at påvirke en lang række mekanismer, der menes at være vigtige for at generere anti-tumor immunresponser.
Biologisk: Nivolumab
specificeret dosis på bestemte dage
Medicin: Nab-paclitaxel
specificeret dosis på bestemte dage
Eksperimentel: Gruppe A Målklasse A-2: Nivolumab+nab-paclitaxel+ipilimumab
Det kliniske CA048-001-studie vil anvende en masterprotokol og underprotokoller, der repræsenterer forskellige virkningsmekanismer. Hver underprotokol vil indeholde 1 gruppe, der repræsenterer en bestemt virkningsmekanisme, og vil bestå af 3 behandlingsarme, som vil blive evalueret samtidigt. En behandling inden for en gruppe vil blive udvalgt for at gå videre til den næste underprotokol baseret på data om sikkerhed og tolerabilitet, farmakodynamisk og effekt. Således øges antallet af behandlinger inden for hver gruppe med én for hver efterfølgende gruppe, med det formål samtidig at påvirke en lang række mekanismer, der menes at være vigtige for at generere anti-tumor immunresponser.
Biologisk: Nivolumab
specificeret dosis på bestemte dage
Medicin: Nab-paclitaxel
specificeret dosis på bestemte dage
Biologisk: Ipilimumab
specificeret dosis på bestemte dage
Eksperimentel: Gruppe A Målklasse A-3: Nivolumab+nab-paclitaxel+ipilimumab
Det kliniske CA048-001-studie vil anvende en masterprotokol og underprotokoller, der repræsenterer forskellige virkningsmekanismer. Hver underprotokol vil indeholde 1 gruppe, der repræsenterer en bestemt virkningsmekanisme, og vil bestå af 3 behandlingsarme, som vil blive evalueret samtidigt. En behandling inden for en gruppe vil blive udvalgt for at gå videre til den næste underprotokol baseret på data om sikkerhed og tolerabilitet, farmakodynamisk og effekt. Således øges antallet af behandlinger inden for hver gruppe med én for hver efterfølgende gruppe, med det formål samtidig at påvirke en lang række mekanismer, der menes at være vigtige for at generere anti-tumor immunresponser.
Biologisk: Nivolumab
specificeret dosis på bestemte dage
Medicin: Nab-paclitaxel
specificeret dosis på bestemte dage
Biologisk: Ipilimumab
specificeret dosis på bestemte dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Forekomst af AE'er, der fører til dosis- og aktivbegrænsende toksicitet (DALT)
Tidsramme: 8 uger efter startdosis
8 uger efter startdosis
Forekomst af AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i programmeret celledødsreceptor-ligand 1 (PD-L1) ved immunhistokemi (IHC)
Tidsramme: Dag 0, dag 22, dag 50
Dag 0, dag 22, dag 50
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Median varighed af respons (mDOR)
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Progressionsfri overlevelsesrate (PFSR)
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA048-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner