Um estudo de múltiplas combinações de tratamentos imunológicos e de doenças em participantes com câncer de mama ER+HER2- que se espalhou
1 de dezembro de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo multidirecionado de fase 1 para promover imunidade antitumoral em câncer de mama avançado ER positivo e HER2 negativo
A hipótese do ensaio clínico CA048-001 Fase 1 visa vários mecanismos envolvidos na geração e manutenção da resposta imune antitumoral que levará a uma resposta antitumoral robusta e tolerável.
Este estudo utiliza um projeto de ensaio clínico inovador para determinar a segurança, a tolerabilidade, a atividade farmacodinâmica e a eficácia de vários esquemas de combinação distintos que modulam vários mecanismos imunológicos e não imunológicos, aumentando o número de terapias administradas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Local Institution
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Local Institution - 0003
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Local Institution - 0009
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Local Institution - 0002
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Local Institution - 0008
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Local Institution
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Local Institution
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Confirmação histológica e citológica de adenocarcinoma da mama
- Status HER2 negativo documentado e receptor de estrogênio (ER) positivo de tecido tumoral primário ou metastático usando a amostra de tumor avaliada mais recentemente, de acordo com os parâmetros laboratoriais locais
- A negatividade do ER é definida como < 1% das células tumorais que expressam receptores hormonais por meio da análise de IHC
- Pelo menos uma lesão mensurável, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 [RECIST v1.1] que pode ser avaliada com precisão na linha de base e é adequada para avaliação repetida por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Mulheres e homens devem concordar em seguir métodos específicos de contracepção, se aplicável, durante a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade a qualquer medicamento do estudo ou seus excipientes
- Qualquer outro motivo médico, psiquiátrico e/ou social sólido conforme determinado pelo investigador
- Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita ou doenças relacionadas ao sistema imunológico
- História de doença cardíaca instável ou em deterioração nos 12 meses anteriores à triagem
- Terapia prévia com anti-morte programada 1 (PD-1), anti-ligante de morte programada 1 (PD-L1) ou anticorpo anti-Linfócito T citotóxico 4 (CTLA-4) classe
- Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A Classe-alvo A-1: Nivolumab+nab-paclitaxel
O estudo clínico CA048-001 utilizará um protocolo mestre e subprotocolos representando mecanismos distintos de ações.
Cada subprotocolo conterá 1 Grupo, representando um determinado mecanismo de ação, e será composto por 3 braços de tratamento que serão avaliados simultaneamente.
Um tratamento dentro de um grupo será selecionado para avançar para o próximo subprotocolo com base nos dados de segurança e tolerabilidade, farmacodinâmica e eficácia.
Assim, o número de tratamentos dentro de cada grupo é aumentado em um para cada grupo subsequente, com a intenção de impactar simultaneamente uma ampla gama de mecanismos considerados importantes para gerar respostas imunes antitumorais.
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dose especificada em dias especificados
dose especificada em dias especificados
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Experimental: Grupo A Classe Alvo A-2: Nivolumab+nab-paclitaxel+ipilimumab
O estudo clínico CA048-001 utilizará um protocolo mestre e subprotocolos representando mecanismos distintos de ações.
Cada subprotocolo conterá 1 Grupo, representando um determinado mecanismo de ação, e será composto por 3 braços de tratamento que serão avaliados simultaneamente.
Um tratamento dentro de um grupo será selecionado para avançar para o próximo subprotocolo com base nos dados de segurança e tolerabilidade, farmacodinâmica e eficácia.
Assim, o número de tratamentos dentro de cada grupo é aumentado em um para cada grupo subsequente, com a intenção de impactar simultaneamente uma ampla gama de mecanismos considerados importantes para gerar respostas imunes antitumorais.
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dose especificada em dias especificados
dose especificada em dias especificados
dose especificada em dias especificados
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Experimental: Grupo A Classe Alvo A-3: Nivolumab+nab-paclitaxel+ipilimumab
O estudo clínico CA048-001 utilizará um protocolo mestre e subprotocolos representando mecanismos distintos de ações.
Cada subprotocolo conterá 1 Grupo, representando um determinado mecanismo de ação, e será composto por 3 braços de tratamento que serão avaliados simultaneamente.
Um tratamento dentro de um grupo será selecionado para avançar para o próximo subprotocolo com base nos dados de segurança e tolerabilidade, farmacodinâmica e eficácia.
Assim, o número de tratamentos dentro de cada grupo é aumentado em um para cada grupo subsequente, com a intenção de impactar simultaneamente uma ampla gama de mecanismos considerados importantes para gerar respostas imunes antitumorais.
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dose especificada em dias especificados
dose especificada em dias especificados
dose especificada em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Incidência de EAs levando à toxicidade limitante de dose e ativo (DALT)
Prazo: 8 semanas após a dose inicial
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8 semanas após a dose inicial
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Incidência de EAs levando à descontinuação
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Incidência de anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base no ligante 1 do receptor de morte celular programada (PD-L1) por imuno-histoquímica (IHC)
Prazo: Dia 0, Dia 22, Dia 50
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Dia 0, Dia 22, Dia 50
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Duração mediana da resposta (mDOR)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Taxa de sobrevida livre de progressão (PFSR)
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Paclitaxel
- Nivolumabe
- Ipilimumabe
Outros números de identificação do estudo
- CA048-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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