Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av flere kombinasjoner av immun- og sykdomsbehandling hos deltakere med ER+HER2-brystkreft som har spredt seg

1. desember 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1 multi-målrettet studie for å fremme anti-tumor immunitet i ER positiv, HER2 negativ avansert brystkreft

Hypotesen for CA048-001 fase 1 klinisk studie er rettet mot flere mekanismer som er involvert i å generere og opprettholde antitumor immunrespons vil føre til en tolerabel og robust antitumorrespons. Denne studien benytter et innovativt klinisk studiedesign for å bestemme sikkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamisk aktivitet og effektiviteten av målretting mot flere, distinkte kombinasjonsregimer som modulerer flere immune og ikke-immune mekanismer ved å eskalere antall terapier som administreres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Local Institution - 0003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Local Institution - 0009
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Local Institution - 0008
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk og cytologisk bekreftelse av adenokarsinom i brystet
  • Dokumentert HER2 negativ og østrogenreseptor (ER) positiv status for primært eller metastatisk tumorvev ved bruk av den sist vurderte tumorprøven, i henhold til lokale laboratorieparametre
  • ER negativitet er definert som < 1 % av tumorceller som uttrykker hormonelle reseptorer via IHC-analyse
  • Minst én målbar lesjon, i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 [RECIST v1.1] som kan vurderes nøyaktig ved baseline og er egnet for gjentatt vurdering med computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Kvinner og menn må godta å følge spesifikke prevensjonsmetoder, hvis aktuelt, mens de deltar i forsøket

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhet overfor noen studiemedisiner eller deres hjelpestoffer
  • Enhver annen forsvarlig medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn som bestemt av etterforskeren
  • Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom eller immunrelaterte sykdommer
  • Anamnese med ustabil eller forverret hjertesykdom i løpet av de siste 12 månedene før screening
  • Tidligere behandling med anti-programmert død 1 (PD-1), anti-programmert dødsligand 1 (PD-L1) eller anti-cytotoksisk T-lymfocyttantigen 4 (CTLA-4) klasse antistoff
  • Enhver større operasjon innen 4 uker etter den første dosen av studiebehandlingen

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A Målklasse A-1: ​​Nivolumab+nab-paklitaksel
Den kliniske studien CA048-001 vil bruke en masterprotokoll og underprotokoller som representerer distinkte handlingsmekanismer. Hver underprotokoll vil inneholde 1 gruppe, som representerer en bestemt virkningsmekanisme, og vil bestå av 3 behandlingsarmer som vil bli evaluert samtidig. Én behandling i en gruppe vil bli valgt for å gå videre til neste underprotokoll basert på data om sikkerhet og tolerabilitet, farmakodynamikk og effekt. Dermed økes antallet behandlinger innenfor hver gruppe med én for hver påfølgende gruppe, med den hensikt å samtidig påvirke et bredt spekter av mekanismer som anses å være viktige for å generere antitumorimmunresponser.
Biologisk: Nivolumab
spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Nab-paklitaksel
spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Gruppe A Målklasse A-2: Nivolumab+nab-paclitaxel+ipilimumab
Den kliniske studien CA048-001 vil bruke en masterprotokoll og underprotokoller som representerer distinkte handlingsmekanismer. Hver underprotokoll vil inneholde 1 gruppe, som representerer en bestemt virkningsmekanisme, og vil bestå av 3 behandlingsarmer som vil bli evaluert samtidig. Én behandling i en gruppe vil bli valgt for å gå videre til neste underprotokoll basert på data om sikkerhet og tolerabilitet, farmakodynamikk og effekt. Dermed økes antallet behandlinger innenfor hver gruppe med én for hver påfølgende gruppe, med den hensikt å samtidig påvirke et bredt spekter av mekanismer som anses å være viktige for å generere antitumorimmunresponser.
Biologisk: Nivolumab
spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Nab-paklitaksel
spesifisert dose på angitte dager
Biologisk: Ipilimumab
spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Gruppe A Målklasse A-3: Nivolumab+nab-paclitaxel+ipilimumab
Den kliniske studien CA048-001 vil bruke en masterprotokoll og underprotokoller som representerer distinkte handlingsmekanismer. Hver underprotokoll vil inneholde 1 gruppe, som representerer en bestemt virkningsmekanisme, og vil bestå av 3 behandlingsarmer som vil bli evaluert samtidig. Én behandling i en gruppe vil bli valgt for å gå videre til neste underprotokoll basert på data om sikkerhet og tolerabilitet, farmakodynamikk og effekt. Dermed økes antallet behandlinger innenfor hver gruppe med én for hver påfølgende gruppe, med den hensikt å samtidig påvirke et bredt spekter av mekanismer som anses å være viktige for å generere antitumorimmunresponser.
Biologisk: Nivolumab
spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Nab-paklitaksel
spesifisert dose på angitte dager
Biologisk: Ipilimumab
spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Forekomst av bivirkninger som fører til dose- og ressursbegrensende toksisitet (DALT)
Tidsramme: 8 uker etter startdose
8 uker etter startdose
Forekomst av AE som fører til seponering
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Forekomst av laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i programmert celledødsreseptorligand 1 (PD-L1) ved immunhistokjemi (IHC)
Tidsramme: Dag 0, dag 22, dag 50
Dag 0, dag 22, dag 50
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Median varighet av respons (mDOR)
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Progresjonsfri overlevelsesrate (PFSR)
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA048-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere