Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нескольких комбинаций лечения иммунитета и заболеваний у участников с ER + HER2-раком молочной железы, который распространился

1 декабря 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Многоцелевое исследование фазы 1 для повышения противоопухолевого иммунитета при ER-положительном, HER2-отрицательном прогрессирующем раке молочной железы

Гипотеза клинического испытания фазы 1 CA048-001 направлена ​​на несколько механизмов, участвующих в создании и поддержании противоопухолевого иммунного ответа, что приведет к переносимому и надежному противоопухолевому ответу. В этом исследовании используется инновационный дизайн клинических испытаний для определения безопасности, переносимости, фармакодинамической активности и эффективности нескольких различных комбинированных схем, которые модулируют несколько иммунных и неиммунных механизмов путем увеличения количества назначаемых терапий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Local Institution - 0003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Local Institution - 0009
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Local Institution - 0008
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Гистологическое и цитологическое подтверждение аденокарциномы молочной железы
  • Документально подтвержденный HER2-отрицательный и эстроген-рецептор-положительный статус первичной или метастатической опухолевой ткани с использованием самого последнего образца опухоли в соответствии с параметрами местной лаборатории.
  • ER-отрицательность определяется как < 1% опухолевых клеток, экспрессирующих гормональные рецепторы с помощью анализа IHC.
  • По крайней мере одно поддающееся измерению поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 [RECIST v1.1], которое можно точно оценить на исходном уровне и которое подходит для повторной оценки с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Женщины и мужчины должны согласиться использовать определенные методы контрацепции, если это применимо, во время участия в испытании.

Критерий исключения:

  • Аллергия или гиперчувствительность к любым исследуемым препаратам или их вспомогательным веществам
  • Любая другая веская медицинская, психиатрическая и/или социальная причина, определенная следователем.
  • Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание или заболевания, связанные с иммунитетом
  • История нестабильной или ухудшающейся сердечной патологии в течение предыдущих 12 месяцев до скрининга
  • Предварительная терапия антителами против запрограммированной смерти 1 (PD-1), против лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-L1) или против цитотоксического Т-лимфоцитарного антигена 4 (CTLA-4)
  • Любое серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A Целевой класс A-1: ​​ниволумаб+наб-паклитаксел
В клиническом исследовании CA048-001 будет использоваться основной протокол и подпротоколы, представляющие различные механизмы действий. Каждый подпротокол будет содержать 1 группу, представляющую конкретный механизм действия, и будет состоять из 3 групп лечения, которые будут оцениваться одновременно. Одно лечение в группе будет выбрано для перехода к следующему подпротоколу на основе данных о безопасности и переносимости, фармакодинамических данных и эффективности. Таким образом, количество курсов лечения в каждой группе увеличивается на один для каждой последующей группы с целью одновременного воздействия на широкий спектр механизмов, которые считаются важными для создания противоопухолевого иммунного ответа.
Биологический: Ниволумаб
указанная доза в определенные дни
Лекарство: Наб-паклитаксел
указанная доза в определенные дни
Экспериментальный: Группа A Целевой класс A-2: ниволумаб+наб-паклитаксел+ипилимумаб
В клиническом исследовании CA048-001 будет использоваться основной протокол и подпротоколы, представляющие различные механизмы действий. Каждый подпротокол будет содержать 1 группу, представляющую конкретный механизм действия, и будет состоять из 3 групп лечения, которые будут оцениваться одновременно. Одно лечение в группе будет выбрано для перехода к следующему подпротоколу на основе данных о безопасности и переносимости, фармакодинамических данных и эффективности. Таким образом, количество курсов лечения в каждой группе увеличивается на один для каждой последующей группы с целью одновременного воздействия на широкий спектр механизмов, которые считаются важными для создания противоопухолевого иммунного ответа.
Биологический: Ниволумаб
указанная доза в определенные дни
Лекарство: Наб-паклитаксел
указанная доза в определенные дни
Биологический: Ипилимумаб
указанная доза в определенные дни
Экспериментальный: Группа A Целевой класс A-3: ниволумаб+наб-паклитаксел+ипилимумаб
В клиническом исследовании CA048-001 будет использоваться основной протокол и подпротоколы, представляющие различные механизмы действий. Каждый подпротокол будет содержать 1 группу, представляющую конкретный механизм действия, и будет состоять из 3 групп лечения, которые будут оцениваться одновременно. Одно лечение в группе будет выбрано для перехода к следующему подпротоколу на основе данных о безопасности и переносимости, фармакодинамических данных и эффективности. Таким образом, количество курсов лечения в каждой группе увеличивается на один для каждой последующей группы с целью одновременного воздействия на широкий спектр механизмов, которые считаются важными для создания противоопухолевого иммунного ответа.
Биологический: Ниволумаб
указанная доза в определенные дни
Лекарство: Наб-паклитаксел
указанная доза в определенные дни
Биологический: Ипилимумаб
указанная доза в определенные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Частота нежелательных явлений, приводящих к токсичности, ограничивающей дозу и активы (DALT)
Временное ограничение: 8 недель после начальной дозы
8 недель после начальной дозы
Частота НЯ, приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет
Частота лабораторных отклонений
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем рецептора-лиганда запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1) с помощью иммуногистохимии (IHC)
Временное ограничение: День 0, День 22, День 50
День 0, День 22, День 50
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Средняя продолжительность ответа (mDOR)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Выживаемость без прогрессирования (PFSR)
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA048-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться