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Un estudio de múltiples combinaciones de tratamiento inmunitario y de enfermedades en participantes con cáncer de mama ER+HER2- que se ha propagado

1 de diciembre de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 1 con objetivos múltiples para promover la inmunidad antitumoral en pacientes con cáncer de mama avanzado con ER positivo y HER2 negativo

La hipótesis del ensayo clínico de fase 1 CA048-001 se dirige a múltiples mecanismos implicados en la generación y el mantenimiento de la respuesta inmunitaria antitumoral que conducirá a una respuesta antitumoral robusta y tolerable. Este estudio utiliza un diseño de ensayo clínico innovador para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la actividad farmacodinámica y la eficacia de la orientación de regímenes combinados múltiples y distintos que modulan varios mecanismos inmunitarios y no inmunitarios aumentando la cantidad de terapias administradas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Local Institution - 0003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 0009
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Local Institution - 0008
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Confirmación histológica y citológica de adenocarcinoma de mama
  • Estado documentado de HER2 negativo y receptor de estrógeno (ER) positivo del tejido tumoral primario o metastásico utilizando la muestra tumoral evaluada más recientemente, de acuerdo con los parámetros de laboratorio locales
  • La negatividad de ER se define como < 1% de las células tumorales que expresan receptores hormonales a través del análisis IHC
  • Al menos una lesión medible, según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 [RECIST v1.1] que se puede evaluar con precisión al inicio del estudio y es adecuada para la evaluación repetida mediante tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN)
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Las mujeres y los hombres deben aceptar seguir métodos anticonceptivos específicos, si corresponde, mientras participan en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Alergia o hipersensibilidad a cualquier fármaco del estudio o sus excipientes
  • Cualquier otra razón médica, psiquiátrica y/o social sólida según lo determine el investigador
  • Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada o enfermedades relacionadas con el sistema inmunitario
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca inestable o en deterioro en los 12 meses anteriores a la selección
  • Terapia previa con anti-muerte programada 1 (PD-1), anti-ligando de muerte programada 1 (PD-L1) o anti-anticuerpo de clase de antígeno 4 de linfocitos T citotóxicos (CTLA-4)
  • Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A Clase de destino A-1: ​​Nivolumab+nab-paclitaxel
El estudio clínico CA048-001 utilizará un protocolo maestro y subprotocolos que representan distintos mecanismos de acción. Cada subprotocolo contendrá 1 Grupo, que representa un mecanismo de acción particular, y constará de 3 brazos de tratamiento que se evaluarán simultáneamente. Se seleccionará un tratamiento dentro de un grupo para pasar al siguiente subprotocolo en función de los datos de seguridad y tolerabilidad, farmacodinámica y eficacia. Por lo tanto, el número de tratamientos dentro de cada grupo se incrementa en uno para cada grupo subsiguiente, con la intención de impactar simultáneamente en una amplia gama de mecanismos que se cree que son importantes para generar respuestas inmunitarias antitumorales.
Biológico: Nivolumab
dosis especificada en días especificados
Droga: Nab-paclitaxel
dosis especificada en días especificados
Experimental: Grupo A Clase objetivo A-2: Nivolumab+nab-paclitaxel+ipilimumab
El estudio clínico CA048-001 utilizará un protocolo maestro y subprotocolos que representan distintos mecanismos de acción. Cada subprotocolo contendrá 1 Grupo, que representa un mecanismo de acción particular, y constará de 3 brazos de tratamiento que se evaluarán simultáneamente. Se seleccionará un tratamiento dentro de un grupo para pasar al siguiente subprotocolo en función de los datos de seguridad y tolerabilidad, farmacodinámica y eficacia. Por lo tanto, el número de tratamientos dentro de cada grupo se incrementa en uno para cada grupo subsiguiente, con la intención de impactar simultáneamente en una amplia gama de mecanismos que se cree que son importantes para generar respuestas inmunitarias antitumorales.
Biológico: Nivolumab
dosis especificada en días especificados
Droga: Nab-paclitaxel
dosis especificada en días especificados
Biológico: Ipilimumab
dosis especificada en días especificados
Experimental: Grupo A Clase objetivo A-3: Nivolumab+nab-paclitaxel+ipilimumab
El estudio clínico CA048-001 utilizará un protocolo maestro y subprotocolos que representan distintos mecanismos de acción. Cada subprotocolo contendrá 1 Grupo, que representa un mecanismo de acción particular, y constará de 3 brazos de tratamiento que se evaluarán simultáneamente. Se seleccionará un tratamiento dentro de un grupo para pasar al siguiente subprotocolo en función de los datos de seguridad y tolerabilidad, farmacodinámica y eficacia. Por lo tanto, el número de tratamientos dentro de cada grupo se incrementa en uno para cada grupo subsiguiente, con la intención de impactar simultáneamente en una amplia gama de mecanismos que se cree que son importantes para generar respuestas inmunitarias antitumorales.
Biológico: Nivolumab
dosis especificada en días especificados
Droga: Nab-paclitaxel
dosis especificada en días especificados
Biológico: Ipilimumab
dosis especificada en días especificados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Incidencia de EA que conducen a la toxicidad limitante de dosis y activos (DALT)
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la dosis inicial
8 semanas después de la dosis inicial
Incidencia de eventos adversos que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años
Incidencia de anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el ligando 1 del receptor de muerte celular programada (PD-L1) por inmunohistoquímica (IHC)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 22, Día 50
Día 0, Día 22, Día 50
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Duración mediana de la respuesta (mDOR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Tasa de supervivencia libre de progresión (PFSR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA048-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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