Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av flera kombinationer av immun- och sjukdomsbehandling hos deltagare med ER+HER2-bröstcancer som har spridit sig

1 december 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En flermålsstudie i fas 1 för att främja antitumörimmunitet i ER-positiv, HER2-negativ avancerad bröstcancer

Hypotesen för den kliniska fas 1-studien CA048-001 är inriktad på flera mekanismer som är involverade i att generera och upprätthålla antitumörimmunsvar kommer att leda till ett tolererbart och robust antitumörsvar. Denna studie använder en innovativ klinisk prövningsdesign för att fastställa säkerheten, tolerabiliteten, farmakodynamisk aktivitet och effektiviteten av att rikta in sig på flera, distinkta kombinationsregimer som modulerar flera immun- och icke-immuna mekanismer genom att eskalera antalet administrerade terapier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Local Institution
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Local Institution - 0003
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Local Institution - 0009
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Local Institution - 0002
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Local Institution - 0008
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Histologisk och cytologisk bekräftelse av adenokarcinom i bröstet
  • Dokumenterad HER2 negativ och östrogenreceptor (ER) positiv status för primär eller metastaserande tumörvävnad med det senast bedömda tumörprovet, enligt lokala laboratorieparametrar
  • ER-negativitet definieras som < 1 % av tumörceller som uttrycker hormonella receptorer via IHC-analys
  • Minst en mätbar lesion, enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 [RECIST v1.1] som kan bedömas exakt vid baslinjen och är lämplig för upprepad bedömning med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Kvinnor och män måste gå med på att följa specifika preventivmetoder, om tillämpligt, medan de deltar i prövningen

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller överkänslighet mot några studieläkemedel eller deras hjälpämnen
  • Alla andra sunda medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl som bestämts av utredaren
  • Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom eller immunrelaterade sjukdomar
  • Historik av instabil eller försämrad hjärtsjukdom under de senaste 12 månaderna före screening
  • Tidigare behandling med anti-programmerad död 1 (PD-1), anti-programmerad dödsligand 1 (PD-L1) eller anti-cytotoxisk T-lymfocytantigen 4 (CTLA-4) klass antikropp
  • Varje större operation inom 4 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A Målklass A-1: ​​Nivolumab+nab-paklitaxel
Den kliniska studien CA048-001 kommer att använda ett masterprotokoll och underprotokoll som representerar distinkta verkningsmekanismer. Varje underprotokoll kommer att innehålla 1 grupp, som representerar en speciell verkningsmekanism, och kommer att bestå av 3 behandlingsarmar som kommer att utvärderas samtidigt. En behandling inom en grupp kommer att väljas för att gå vidare till nästa underprotokoll baserat på data om säkerhet och tolerabilitet, farmakodynamisk och effekt. Således ökas antalet behandlingar inom varje grupp med en för varje efterföljande grupp, med avsikten att samtidigt påverka ett brett spektrum av mekanismer som anses vara viktiga för att generera antitumörimmunsvar.
Biologisk: Nivolumab
specificerad dos på angivna dagar
Läkemedel: Nab-paklitaxel
specificerad dos på angivna dagar
Experimentell: Grupp A Målklass A-2: Nivolumab+nab-paklitaxel+ipilimumab
Den kliniska studien CA048-001 kommer att använda ett masterprotokoll och underprotokoll som representerar distinkta verkningsmekanismer. Varje underprotokoll kommer att innehålla 1 grupp, som representerar en speciell verkningsmekanism, och kommer att bestå av 3 behandlingsarmar som kommer att utvärderas samtidigt. En behandling inom en grupp kommer att väljas för att gå vidare till nästa underprotokoll baserat på data om säkerhet och tolerabilitet, farmakodynamisk och effekt. Således ökas antalet behandlingar inom varje grupp med en för varje efterföljande grupp, med avsikten att samtidigt påverka ett brett spektrum av mekanismer som anses vara viktiga för att generera antitumörimmunsvar.
Biologisk: Nivolumab
specificerad dos på angivna dagar
Läkemedel: Nab-paklitaxel
specificerad dos på angivna dagar
Biologisk: Ipilimumab
specificerad dos på angivna dagar
Experimentell: Grupp A Målklass A-3: Nivolumab+nab-paklitaxel+ipilimumab
Den kliniska studien CA048-001 kommer att använda ett masterprotokoll och underprotokoll som representerar distinkta verkningsmekanismer. Varje underprotokoll kommer att innehålla 1 grupp, som representerar en speciell verkningsmekanism, och kommer att bestå av 3 behandlingsarmar som kommer att utvärderas samtidigt. En behandling inom en grupp kommer att väljas för att gå vidare till nästa underprotokoll baserat på data om säkerhet och tolerabilitet, farmakodynamisk och effekt. Således ökas antalet behandlingar inom varje grupp med en för varje efterföljande grupp, med avsikten att samtidigt påverka ett brett spektrum av mekanismer som anses vara viktiga för att generera antitumörimmunsvar.
Biologisk: Nivolumab
specificerad dos på angivna dagar
Läkemedel: Nab-paklitaxel
specificerad dos på angivna dagar
Biologisk: Ipilimumab
specificerad dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Förekomst av biverkningar som leder till dos- och tillgångsbegränsande toxicitet (DALT)
Tidsram: 8 veckor efter initial dos
8 veckor efter initial dos
Förekomst av biverkningar som leder till utsättning
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år
Förekomst av laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i programmerad celldödsreceptorligand 1 (PD-L1) genom immunhistokemi (IHC)
Tidsram: Dag 0, dag 22, dag 50
Dag 0, dag 22, dag 50
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Mediansvarslängd (mDOR)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Progressionsfri överlevnadsgrad (PFSR)
Tidsram: 24 veckor
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA048-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera