已扩散的 ER+HER2- 乳腺癌参与者的多种免疫和疾病治疗组合研究
2022年12月1日 更新者：Bristol-Myers Squibb
促进 ER 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌抗肿瘤免疫力的 1 期多目标研究
CA048-001 1 期临床试验的假设是针对参与产生和维持抗肿瘤免疫反应的多种机制，将导致可耐受和强大的抗肿瘤反应。
本研究利用创新的临床试验设计来确定靶向多种不同组合方案的安全性、耐受性、药效学活性和功效，这些组合方案通过增加治疗次数来调节多种免疫和非免疫机制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- Local Institution
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Sacramento、California、美国、95817
- Local Institution - 0003
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Local Institution - 0009
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Local Institution - 0002
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Local Institution - 0008
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Local Institution
-
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- Local Institution
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San Antonio、Texas、美国、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 乳腺腺癌的组织学和细胞学确认
- 根据当地实验室参数，使用最近评估的肿瘤标本记录原发性或转移性肿瘤组织的 HER2 阴性和雌激素受体 (ER) 阳性状态
- 通过 IHC 分析，ER 阴性定义为 < 1% 的肿瘤细胞表达激素受体
- 根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 [RECIST v1.1]，至少有一个可测量的病变可以在基线时准确评估，并且适合通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 进行重复评估
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 女性和男性必须同意在参与试验时遵循特定的避孕方法（如果适用）
排除标准：
- 对任何研究药物或其赋形剂过敏或超敏反应
- 调查员确定的任何其他合理的医学、精神病学和/或社会原因
- 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病或免疫相关疾病
- 筛选前 12 个月内有不稳定或恶化的心脏病史
- 先前使用抗程序性死亡 1 (PD-1)、抗程序性死亡配体 1 (PD-L1) 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞抗原 4 (CTLA-4) 类抗体进行治疗
- 研究治疗药物首次给药后 4 周内的任何大手术
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组目标类别 A-1：Nivolumab + nab-紫杉醇
CA048-001临床研究将利用一个主方案和代表不同作用机制的子方案。
每个子方案将包含 1 个组，代表一种特定的作用机制，并将包含 3 个将被同时评估的治疗组。
根据安全性和耐受性、药效学和疗效数据，将选择一组中的一种治疗方法进入下一个子方案。
因此，每组内的治疗数量在每个后续组中增加一个，目的是同时影响广泛的机制，这些机制被认为对产生抗肿瘤免疫反应很重要。
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指定日期的指定剂量
指定日期的指定剂量
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实验性的：A 组目标类别 A-2：Nivolumab + nab-paclitaxel + ipilimumab
CA048-001临床研究将利用一个主方案和代表不同作用机制的子方案。
每个子方案将包含 1 个组，代表一种特定的作用机制，并将包含 3 个将被同时评估的治疗组。
根据安全性和耐受性、药效学和疗效数据，将选择一组中的一种治疗方法进入下一个子方案。
因此，每组内的治疗数量在每个后续组中增加一个，目的是同时影响广泛的机制，这些机制被认为对产生抗肿瘤免疫反应很重要。
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指定日期的指定剂量
指定日期的指定剂量
指定日期的指定剂量
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实验性的：A 组目标类别 A-3：Nivolumab + nab-紫杉醇 + ipilimumab
CA048-001临床研究将利用一个主方案和代表不同作用机制的子方案。
每个子方案将包含 1 个组，代表一种特定的作用机制，并将包含 3 个将被同时评估的治疗组。
根据安全性和耐受性、药效学和疗效数据，将选择一组中的一种治疗方法进入下一个子方案。
因此，每组内的治疗数量在每个后续组中增加一个，目的是同时影响广泛的机制，这些机制被认为对产生抗肿瘤免疫反应很重要。
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指定日期的指定剂量
指定日期的指定剂量
指定日期的指定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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导致剂量和资产限制毒性 (DALT) 的 AE 发生率
大体时间：初始剂量后 8 周
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初始剂量后 8 周
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导致停药的 AE 发生率
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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实验室异常的发生率
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过免疫组织化学 (IHC) 检测程序性细胞死亡受体配体 1 (PD-L1) 相对于基线的变化
大体时间：第 0 天、第 22 天、第 50 天
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第 0 天、第 22 天、第 50 天
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：24周
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24周
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中位缓解持续时间 (mDOR)
大体时间：24周
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24周
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无进展生存率 (PFSR)
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月22日
初级完成 (实际的)
2022年8月15日
研究完成 (实际的)
2022年8月15日
研究注册日期
首次提交
2019年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月17日
首次发布 (实际的)
2019年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月1日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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