Tutkimus useista immuunijärjestelmän ja sairauksien hoitoyhdistelmistä potilailla, joilla on ER+HER2-rintasyöpä, joka on levinnyt
torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaiheen 1 monikohdetutkimus kasvaintenvastaisen immuniteetin edistämiseksi ER-positiivisessa, HER2-negatiivisessa pitkälle edenneessä rintasyövässä
CA048-001 vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen hypoteesi kohdistuu useisiin mekanismeihin, jotka liittyvät kasvaintenvastaisen immuunivasteen luomiseen ja ylläpitämiseen, mikä johtaa siedettävään ja vahvaan kasvainten vastaiseen vasteeseen.
Tässä tutkimuksessa käytetään innovatiivista kliinistä tutkimussuunnitelmaa turvallisuuden, siedettävyyden, farmakodynaamisen aktiivisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi kohdistettaessa useita erillisiä yhdistelmähoitoja, jotka moduloivat useita immuuni- ja ei-immuunimekanismeja lisäämällä annettujen hoitojen määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Local Institution
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Local Institution - 0003
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Local Institution - 0009
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Local Institution - 0002
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Local Institution - 0008
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Local Institution
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Local Institution
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintojen adenokarsinooman histologinen ja sytologinen vahvistus
- Primaarisen tai metastaattisen kasvainkudoksen dokumentoitu HER2-negatiivinen ja estrogeenireseptori (ER) -positiivinen tila käyttämällä viimeisintä arvioitua kasvainnäytettä paikallisten laboratorioparametrien mukaan
- ER-negatiivisuudella määritellään < 1 % kasvainsoluista, jotka ilmentävät hormonaalisia reseptoreita IHC-analyysin perusteella
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio vasteen arviointikriteerien mukaisesti Solid Tumors -versiossa 1.1 [RECIST v1.1], joka voidaan arvioida tarkasti lähtötilanteessa ja joka soveltuu toistuvaan arviointiin tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Naisten ja miesten on suostuttava noudattamaan tiettyjä ehkäisymenetelmiä soveltuvin osin osallistuessaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden apuaineille
- Mikä tahansa muu terveellinen lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen syy, jonka tutkija on määrittänyt
- Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai immuunijärjestelmään liittyvät sairaudet
- Epästabiili tai paheneva sydänsairaus viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Aiempi hoito anti-ohjelmoidulla kuolemalla 1 (PD-1), anti-ohjelmoidulla kuolema-ligandilla 1 (PD-L1) tai anti-sytotoksisella T-lymfosyyttiantigeeni 4 (CTLA-4) -luokan vasta-aineella
- Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A Kohdeluokka A-1: Nivolumabi+nab-paklitakseli
Kliinisessä CA048-001-tutkimuksessa käytetään pääprotokollaa ja aliprotokollia, jotka edustavat erillisiä toimintamekanismeja.
Jokainen aliprotokolla sisältää 1 ryhmän, joka edustaa tiettyä toimintamekanismia, ja koostuu kolmesta hoitohaarasta, jotka arvioidaan samanaikaisesti.
Ryhmän sisällä valitaan yksi hoito, joka siirtyy seuraavaan alaprotokollaan turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakodynaamisten ja tehokkuustietojen perusteella.
Siten hoitojen lukumäärää kussakin ryhmässä lisätään yhdellä kutakin seuraavaa ryhmää kohden tarkoituksena vaikuttaa samanaikaisesti useisiin mekanismeihin, joiden uskotaan olevan tärkeitä kasvainten vastaisten immuunivasteiden synnyttämisessä.
|
määrätty annos tiettyinä päivinä
määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Ryhmä A kohdeluokka A-2: nivolumabi+nab-paklitakseli+ipilimumabi
Kliinisessä CA048-001-tutkimuksessa käytetään pääprotokollaa ja aliprotokollia, jotka edustavat erillisiä toimintamekanismeja.
Jokainen aliprotokolla sisältää 1 ryhmän, joka edustaa tiettyä toimintamekanismia, ja koostuu kolmesta hoitohaarasta, jotka arvioidaan samanaikaisesti.
Ryhmän sisällä valitaan yksi hoito, joka siirtyy seuraavaan alaprotokollaan turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakodynaamisten ja tehokkuustietojen perusteella.
Siten hoitojen lukumäärää kussakin ryhmässä lisätään yhdellä kutakin seuraavaa ryhmää kohden tarkoituksena vaikuttaa samanaikaisesti useisiin mekanismeihin, joiden uskotaan olevan tärkeitä kasvainten vastaisten immuunivasteiden synnyttämisessä.
|
määrätty annos tiettyinä päivinä
määrätty annos tiettyinä päivinä
määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: Ryhmä A kohdeluokka A-3: nivolumabi+nab-paklitakseli+ipilimumabi
Kliinisessä CA048-001-tutkimuksessa käytetään pääprotokollaa ja aliprotokollia, jotka edustavat erillisiä toimintamekanismeja.
Jokainen aliprotokolla sisältää 1 ryhmän, joka edustaa tiettyä toimintamekanismia, ja koostuu kolmesta hoitohaarasta, jotka arvioidaan samanaikaisesti.
Ryhmän sisällä valitaan yksi hoito, joka siirtyy seuraavaan alaprotokollaan turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakodynaamisten ja tehokkuustietojen perusteella.
Siten hoitojen lukumäärää kussakin ryhmässä lisätään yhdellä kutakin seuraavaa ryhmää kohden tarkoituksena vaikuttaa samanaikaisesti useisiin mekanismeihin, joiden uskotaan olevan tärkeitä kasvainten vastaisten immuunivasteiden synnyttämisessä.
|
määrätty annos tiettyinä päivinä
määrätty annos tiettyinä päivinä
määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Annosta ja omaisuutta rajoittavaan toksisuuteen (DALT) johtavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa aloitusannoksen jälkeen
|
8 viikkoa aloitusannoksen jälkeen
|
|
AE-tapaukset, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Laboratoriovirheiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta ohjelmoidussa solukuoleman reseptoriligandissa 1 (PD-L1) immunohistokemian (IHC) avulla
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 22, päivä 50
|
Päivä 0, päivä 22, päivä 50
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen vasteaika (mDOR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Progression-free survival rate (PFSR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Paklitakseli
- Nivolumabi
- Ipilimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA048-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .