高悪性度脳病変の特徴付けと治療評価のための新しい MRI 技術
高悪性度脳病変の特性評価と治療評価のための新しいマルチパラメータ マッピングと分析技術
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 3 次元 (3D) 定量的マッピングを使用して、T2 スピン パラメーターの違いが、ベースラインでの対側半球の腫瘍周囲領域と正常な脳の間に存在するかどうかを判断します。
Ⅱ． 3D定量マッピングを使用して、対側半球の腫瘍周囲脳と正常脳の違いが治療前後でどのように変化するかを調べる。
副次的な目的:
I. T2 値が腫瘍の非増強成分の識別および治療に対する反応の予測に役立つかどうかを判断します。
Ⅱ．腫瘍周囲領域の T1 およびプロトン密度 (PD) スピン パラメーターと、治療前後の違いを定量化します。
III.確立された動的磁化率コントラスト (DSC) 技術によって測定される灌流特性を使用して、造影後の T1 スピン パラメーターを調べます。
IV.治療前と治療後の測定された灌流パラメーター (血液量と各腫瘍の平均通過時間) の違いを調べます。
概要：
標準治療の化学療法および/または放射線療法の前の 21 日以内に、患者は最初の一連の画像を取得するために MRI スキャンを受けます。 その後、患者はガドブトロールまたはガドベン酸ジメグルミンのいずれかを静脈内 (IV) に投与され、2 番目の画像セットのために MRI を受けます。 すべての MRI スキャンが完了するまでに合計 60 分かかります。 その後、患者は、標準治療の化学療法および/または放射線療法の 120 日後に MRI スキャンを繰り返します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも1つの増強病変、増強病巣の集合体、および少なくとも1cmの大きさの非増強病変があり、高悪性度の脳腫瘍であると疑われている
- -患者は手術、化学療法、および/または放射線療法を受ける傾向があります
- -患者は研究に参加することを理解し、同意することができます
除外基準:
- -磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌 磁気環境下で安全でないインプラントまたはデバイスを含む、標準治療の磁気共鳴（MR）スクリーニング手順によって評価される
- -ガドリニウムベース（ガドブトロール[ガドビスト]、ガドベネートジメグルミン（マルチハンス））静脈内造影剤に対する禁忌またはアレルギーの既往
- 口頭での妊娠の確認または妊娠検査結果の陽性が患者記録に記載されている
- 原発腫瘍の以前の部分的（50％以上）または肉眼的全切除
- 脳への以前の化学療法または放射線治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（MRI、ガドブトロール、ガドベン酸ジメグルミン）
標準治療の化学療法および/または放射線療法の前の 21 日以内に、患者は最初の一連の画像を取得するために MRI スキャンを受けます。
その後、患者はガドブトロールまたはガドベン酸ジメグルミン IV のいずれかを受け取り、2 番目の画像セットのために MRI を受けます。
すべての MRI スキャンが完了するまでに合計 60 分かかります。
その後、患者は、標準治療の化学療法および/または放射線療法の 120 日後に MRI スキャンを繰り返します。
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MRIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T2スピンパラメータの違い
時間枠：ベースライン
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3 次元 (3D) 定量マッピングを使用して、対側半球の腫瘍周囲領域と正常な脳の間に T2 スピン パラメータの違いが存在するかどうかを判断します。
データが正常である場合、腫瘍周囲領域と正常領域の間のベースライン T2 のペアの平均差の周りに 95% 信頼区間を計算します。
データが正規分布していない場合は、順序付けされた統計が計算され、ブートストラップを使用して中央値の 2.5 パーセンタイルと 97.5 パーセンタイルが推定されます。
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ベースライン
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腫瘍周囲脳と正常脳の違い
時間枠：120日までのベースライン
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3D定量マッピングを使用して、対側半球の腫瘍周囲脳と正常脳の違いが治療前後でどのように変化するかを調べます。
測定された磁気共鳴 (MR) スピン パラメーターおよび MR 灌流パラメーター値に描かれた関心領域は、時点 (治療前または治療後) および領域 (対側半球の腫瘍周囲、腫瘍、および正常な脳) に従ってグループ化されます。
これらの測定値の記述統計と箱ひげ図、領域間のペアの差、および時点間のペアの差が計算されます。
ベースラインと治療後の面積差の間の平均ペア変化の周りに 95% 信頼区間を計算します。
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120日までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍の非増強成分の識別における T2 値の有用性
時間枠：最大120日
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受信操作曲線の下の領域を使用して、T2 値が腫瘍の非増強成分の識別および治療に対する反応の予測に役立つかどうかを判断します。
この分析では、すべての患者からの対になったデータが使用されます。
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最大120日
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T1 およびプロトン密度 (PD) パラメーターの定量化
時間枠：120日までのベースライン
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腫瘍周囲領域の T1 および PD スピン パラメータと、治療前後の違いを定量化します。
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120日までのベースライン
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灌流特性を備えた造影後の T1 スピン パラメータ
時間枠：最大120日
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確立された動的磁化率コントラスト技術によって測定される灌流特性を使用して、造影後の T1 スピン パラメータを調べます。
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最大120日
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治療前後で測定された灌流パラメータの違い。
時間枠：120日までのベースライン
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治療前と治療後の測定された灌流パラメータの違いを調べます。
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120日までのベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ken-Pin Hwang, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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