Uudet MRI-tekniikat korkea-asteisten aivovaurioiden karakterisointiin ja hoidon arviointiin
tiistai 15. marraskuuta 2022 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Uudet moniparametriset kartoitus- ja analyysitekniikat korkea-asteisten aivovaurioiden karakterisointiin ja hoidon arviointiin
Tämä tutkimus tutkii erilaisia magneettikuvaustekniikoita (MRI) ja niiden kykyä tarjota selkeämpiä kuvia leesioista potilailla, joilla on korkealaatuisia aivovaurioita.
MRI on eräänlainen kuvantamisskannaus.
Erilaisten MRI-tekniikoiden käyttäminen selkeämpien kuvien tuottamiseksi aivoista voi auttaa tutkijoita oppimaan aivovaurioiden piirteistä ja kemoterapian ja/tai sädehoidon vaikutuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Käytä 3-ulotteista (3D) kvantitatiivista kartoitusta sen määrittämiseksi, onko T2-spinparametreissa eroja peritumoraalisen alueen ja normaalien aivojen välillä kontralateraalisella pallonpuoliskolla lähtötilanteessa.
II. 3D-kvantitatiivisen kartoituksen avulla tutkia, kuinka erot peritumoraalisten ja normaalien aivojen välillä kontralateraalisessa pallonpuoliskossa muuttuvat ennen ja jälkeen hoidon.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määritä, voivatko T2-arvot olla hyödyllisiä kasvaimen ei-tehostavien komponenttien erottamisessa sekä hoitovasteen ennustamisessa.
II. Kvantifioi peritumoraalisen alueen T1- ja protonitiheyden (PD) spin-parametrit ja niiden erot ennen ja jälkeen hoidon.
III. Tutki kontrastin jälkeisiä T1-spinparametreja perfuusio-ominaisuuksilla mitattuna vakiintuneella dynaamisen herkkyyskontrastitekniikalla (DSC).
IV. Tutki eroja mitatuissa perfuusioparametreissa (veritilavuus ja kunkin kasvaimen keskimääräinen kulkuaika) ennen ja jälkeen hoidon.
YHTEENVETO:
21 päivän sisällä ennen tavanomaista kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa potilaille tehdään MRI-skannaus ensimmäisten kuvien saamiseksi. Tämän jälkeen potilaat saavat joko gadobutrolia tai gadobenaattidimeglumiinia suonensisäisesti (IV) ja heille tehdään magneettikuvaus toista kuvasarjaa varten. Kaikkien MRI-skannausten tekeminen kestää yhteensä 60 minuuttia. Tämän jälkeen potilaat toistavat MRI-tutkimukset 120 päivää normaalin hoitokemoterapian ja/tai sädehoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yksi tehostunut leesio, tehostuvien pesäkkeiden kokonaisuus ja tehostamaton leesio, jonka koko on vähintään 1 cm ja jonka epäillään olevan korkealaatuinen aivokasvain
- Potilas on taipuvainen leikkaukseen, kemoterapiaan ja/tai sädehoitoon
- Potilas pystyy ymmärtämään ja antamaan oman suostumuksensa osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vasta-aihe, joka on arvioitu standardinmukaisella magneettiresonanssiseulontamenettelyllämme, joka sisältää implantteja tai laitteita, jotka eivät ole turvallisia magneettiympäristössä
- Vasta-aihe tai allergia gadoliniumpohjaiselle (gadobutroli [Gadovist], gadobenaattidimeglumiini (Multihance)) suonensisäiselle varjoaineelle
- Suullinen raskauden vahvistus tai positiivinen raskaustestitulos potilastietissä
- Primaarisen kasvaimen aiempi osittainen (yli 50 %) tai kokonaisvaltainen resektio
- Aiempi kemoterapia tai sädehoito aivoihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostinen (MRI, gadobutroli, gadobenaattidimeglumiini)
21 päivän sisällä ennen tavanomaista kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa potilaille tehdään MRI-skannaus ensimmäisten kuvien saamiseksi.
Tämän jälkeen potilaat saavat joko gadobutrolia tai gadobenaattidimeglumiini IV:tä ja heille tehdään MRI toista kuvasarjaa varten.
Kaikkien MRI-skannausten tekeminen kestää yhteensä 60 minuuttia.
Tämän jälkeen potilaat toistavat MRI-tutkimukset 120 päivää normaalin hoitokemoterapian ja/tai sädehoidon jälkeen.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot T2-spinparametreissa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Käyttää 3-ulotteista (3D) kvantitatiivista kartoitusta määrittääkseen, onko peritumoraalisen alueen ja kontralateraalisen pallonpuoliskon normaalien aivojen välillä erilaisia T2-spinparametreja.
Jos tiedot ovat normaaleja, laskee 95 %:n luottamusvälit peritumoraalisen ja normaalin alueen keskimääräisen parillisen eron ympärillä perusviivassa T2.
Jos tiedot eivät jakaudu normaalisti, järjestetyt tilastot lasketaan ja bootstrappausta käytetään mediaanin 2,5:n ja 97,5:n prosenttipisteiden arvioimiseen.
|
Perustaso
|
|
Erot peritumoraalisten ja normaalien aivojen välillä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 120 päivää
|
Aikoo käyttää 3D-kvantitatiivista kartoitusta tutkiakseen, kuinka peritumoraalisen ja normaalin aivojen väliset erot kontralateraalisessa pallonpuoliskossa muuttuvat ennen ja jälkeen hoidon.
Kiinnostavat alueet, jotka on piirretty mitatuilla magneettiresonanssin (MR) spin-parametrilla ja MR-perfuusioparametrien arvoilla, ryhmitellään ajankohdan (ennen tai hoidon jälkeen) ja alueen (peritumoraalinen, kasvain ja normaalit aivot kontralateraalisella pallonpuoliskolla) mukaan.
Näistä mittauksista lasketaan kuvaavat tilastot ja boxplotit, alueiden väliset parilliset erot ja aikapisteiden väliset parilliset erot.
Laskee 95 %:n luottamusvälit pinta-alaerojen keskimääräisen parillisen muutoksen ympäriltä lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
|
Perustaso jopa 120 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T2-arvojen käyttökelpoisuus kasvaimen ei-tehostavien komponenttien erottamisessa
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää
|
Käyttää vastaanottokäyrän alla olevaa pinta-alaa määrittääkseen, voivatko T2-arvot olla hyödyllisiä erottamaan kasvaimen ei-tehostavia komponentteja sekä ennustamaan hoitovastetta.
Tässä analyysissä käytetään kaikkien potilaiden paritietoja.
|
Jopa 120 päivää
|
|
T1- ja protonitiheysparametrien (PD) kvantifiointi
Aikaikkuna: Perustaso jopa 120 päivää
|
Määrittää peritumoraalisen alueen T1- ja PD-spinparametrit ja niiden erot ennen ja jälkeen hoidon.
|
Perustaso jopa 120 päivää
|
|
Kontrastin jälkeiset T1-spinparametrit perfuusio-ominaisuuksilla
Aikaikkuna: Jopa 120 päivää
|
Tutkii kontrastin jälkeisiä T1-spinparametreja perfuusio-ominaisuuksilla mitattuna vakiintuneella dynaamisen herkkyyden kontrastitekniikalla.
|
Jopa 120 päivää
|
|
Erot mitatuissa perfuusioparametreissa ennen ja jälkeen hoidon.
Aikaikkuna: Perustaso jopa 120 päivää
|
Tutkii eroja mitatuissa perfuusioparametreissa ennen ja jälkeen hoidon.
|
Perustaso jopa 120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ken-Pin Hwang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0324 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-05781 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .