- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04132843
Neuartige MRT-Techniken zur Charakterisierung und Behandlungsbewertung hochgradiger Hirnläsionen
Neuartige Mapping- und Analysetechniken mit mehreren Parametern zur Charakterisierung und Behandlungsbewertung hochgradiger Hirnläsionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Verwendung einer dreidimensionalen (3D) quantitativen Kartierung zur Bestimmung, ob Unterschiede in den T2-Spin-Parametern zwischen dem peritumoralen Bereich und dem normalen Gehirn in der kontralateralen Hemisphäre zu Studienbeginn bestehen.
II. Verwendung von quantitativem 3D-Mapping zur Untersuchung, wie sich Unterschiede zwischen peritumoralem und normalem Gehirn in der kontralateralen Hemisphäre vor und nach der Behandlung verändern.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bestimmen Sie, ob T2-Werte nützlich sein könnten, um nicht verstärkende Komponenten des Tumors zu unterscheiden und das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen.
II. Quantifizieren Sie die Spinparameter T1 und Protonendichte (PD) des peritumoralen Bereichs und ihre Unterschiede vor und nach der Behandlung.
III. Untersuchen Sie die T1-Spin-Parameter nach dem Kontrast mit Perfusionseigenschaften, wie sie mit einer etablierten dynamischen Suszeptibilitätskontrast-Technik (DSC) gemessen wurden.
IV. Untersuchen Sie Unterschiede in den gemessenen Perfusionsparametern (Blutvolumen und mittlere Transitzeit jedes Tumors) vor und nach der Behandlung.
UMRISS:
Innerhalb von 21 Tagen vor der standardmäßigen Chemotherapie und/oder Strahlentherapie werden die Patienten für die ersten Bilder einer MRT-Untersuchung unterzogen. Die Patienten erhalten dann entweder Gadobutrol oder Gadobenat-Dimeglumin intravenös (i.v.) und werden für den zweiten Bildsatz einer MRT unterzogen. Alle MRT-Scans dauern insgesamt 60 Minuten. Die Patienten wiederholen dann die MRT-Scans 120 Tage nach der standardmäßigen Chemotherapie und/oder Strahlentherapie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens eine verstärkende Läsion, eine Anhäufung von verstärkenden Herden und eine nicht verstärkende Läsion mit einer Größe von mindestens 1 cm, bei der der Verdacht besteht, dass es sich um eine hochgradige Neoplasie des Gehirns handelt
- Der Patient ist für eine Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie veranlagt
- Der Patient ist in der Lage, seine eigene Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu geben
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß unserem Standard-of-Care-Magnetresonanz (MR)-Screening-Verfahren, das Implantate oder Geräte umfasst, die in der magnetischen Umgebung unsicher sind
- Kontraindikation oder Vorgeschichte einer Allergie gegen intravenösen Kontrastmittel auf Gadolinium-Basis (Gadobutrol [Gadovist], Gadobenat-Dimeglumin (Multihance)).
- Mündliche Bestätigung der Schwangerschaft oder ein positives Schwangerschaftstestergebnis in der Patientenakte
- Vorherige partielle (mehr als 50 %) oder grobe Gesamtresektion des Primärtumors
- Vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung des Gehirns
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Diagnostik (MRT, Gadobutrol, Gadobenat-Dimeglumin)
Innerhalb von 21 Tagen vor der standardmäßigen Chemotherapie und/oder Strahlentherapie werden die Patienten für die ersten Bilder einer MRT-Untersuchung unterzogen.
Die Patienten erhalten dann entweder Gadobutrol oder Gadobenat-Dimeglumin i.v. und unterziehen sich für den zweiten Bildsatz einer MRT.
Alle MRT-Scans dauern insgesamt 60 Minuten.
Die Patienten wiederholen dann die MRT-Scans 120 Tage nach der standardmäßigen Chemotherapie und/oder Strahlentherapie.
|
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschiede in den T2-Spin-Parametern
Zeitfenster: Grundlinie
|
Wird eine dreidimensionale (3D) quantitative Kartierung verwenden, um zu bestimmen, ob unterschiedliche T2-Spinparameter zwischen dem peritumoralen Bereich und dem normalen Gehirn in der kontralateralen Hemisphäre bestehen.
Wenn die Daten normal sind, werden 95 %-Konfidenzintervalle um die mittlere gepaarte Differenz der Basislinie T2 zwischen der peritumoralen und der normalen Region berechnet.
Wenn die Daten nicht normalverteilt sind, werden geordnete Statistiken berechnet, und Bootstrapping wird verwendet, um das 2,5. und 97,5. Perzentil für den Median zu schätzen.
|
Grundlinie
|
Unterschiede zwischen peritumoralem und normalem Gehirn
Zeitfenster: Basislinie bis zu 120 Tage
|
Wird quantitatives 3D-Mapping verwenden, um zu untersuchen, wie sich Unterschiede zwischen peritumoralem und normalem Gehirn in der kontralateralen Hemisphäre vor und nach der Behandlung verändern.
Die auf gemessenen Magnetresonanz(MR)-Spinparameter und MR-Perfusionsparameterwerte gezogenen interessierenden Bereiche werden nach Zeitpunkt (vor oder nach der Behandlung) und Bereich (peritumoral, tumoral und normales Gehirn in der kontralateralen Hemisphäre) gruppiert.
Deskriptive Statistiken und Boxplots dieser Messungen, gepaarte Differenzen zwischen Gebieten und gepaarte Differenzen zwischen Zeitpunkten werden berechnet.
Berechnet 95 % Konfidenzintervalle um die mittlere paarweise Veränderung zwischen Flächenunterschieden zu Studienbeginn und nach der Behandlung.
|
Basislinie bis zu 120 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nützlichkeit von T2-Werten bei der Unterscheidung von nicht-anreichernden Komponenten des Tumors
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage
|
Wird die Fläche unter einer Empfangsbetriebskurve verwenden, um zu bestimmen, ob T2-Werte nützlich sein könnten, um nicht verstärkende Komponenten des Tumors zu unterscheiden und das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen.
In dieser Analyse werden gepaarte Daten von allen Patienten verwendet.
|
Bis zu 120 Tage
|
Quantifizierung der Parameter T1 und Protonendichte (PD).
Zeitfenster: Basislinie bis zu 120 Tage
|
Quantifiziert die T1- und PD-Spinparameter des peritumoralen Bereichs und ihre Unterschiede vor und nach der Behandlung.
|
Basislinie bis zu 120 Tage
|
Post-Kontrast-T1-Spin-Parameter mit Perfusionseigenschaften
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage
|
Untersuchen Sie die T1-Spin-Parameter nach dem Kontrast mit Perfusionseigenschaften, die mit einer etablierten dynamischen Suszeptibilitäts-Kontrasttechnik gemessen wurden.
|
Bis zu 120 Tage
|
Unterschiede in gemessenen Perfusionsparametern vor und nach der Behandlung.
Zeitfenster: Basislinie bis zu 120 Tage
|
Wird Unterschiede in gemessenen Perfusionsparametern vor und nach der Behandlung untersuchen.
|
Basislinie bis zu 120 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ken-Pin Hwang, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-0324 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-05781 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lymphom
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergAbgeschlossenDiabetes Mellitus | Diabetische Polyneuropathie | Diabetische GastropareseDeutschland
-
Kevin HoustonAbgeschlossenBlepharoptose | Gesichtslähmung | LagophthalmusVereinigte Staaten
-
Paolo PesceAbgeschlossen
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAbgeschlossen
-
Oliver StrohmBayerAbgeschlossenKardiomyopathie, erweitert | Kardiomyopathien, sekundärKanada
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAbgeschlossenFrühgeburtVereinigtes Königreich
-
Francisco SelvaZurückgezogenSchmerzen im unteren RückenSpanien
-
Francisco SelvaZurückgezogenSchmerzen im unteren RückenSpanien
-
Erasmus Medical CenterAbgeschlossen
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyBeendetObstruktion des MagenausgangsNiederlande, Belgien, Italien