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Neuartige MRT-Techniken zur Charakterisierung und Behandlungsbewertung hochgradiger Hirnläsionen

15. November 2022 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Neuartige Mapping- und Analysetechniken mit mehreren Parametern zur Charakterisierung und Behandlungsbewertung hochgradiger Hirnläsionen

Diese Studie untersucht verschiedene Magnetresonanztomographie (MRT)-Techniken und ihre Fähigkeit, klarere Bilder von Läsionen bei Patienten mit hochgradigen Hirnläsionen zu liefern. Ein MRT ist eine Art bildgebender Scan. Die Verwendung verschiedener MRT-Techniken zur Erzeugung klarerer Bilder des Gehirns kann Forschern dabei helfen, mehr über die Merkmale von Hirnläsionen und die Auswirkungen von Chemotherapie und/oder Strahlentherapie zu erfahren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Verwendung einer dreidimensionalen (3D) quantitativen Kartierung zur Bestimmung, ob Unterschiede in den T2-Spin-Parametern zwischen dem peritumoralen Bereich und dem normalen Gehirn in der kontralateralen Hemisphäre zu Studienbeginn bestehen.

II. Verwendung von quantitativem 3D-Mapping zur Untersuchung, wie sich Unterschiede zwischen peritumoralem und normalem Gehirn in der kontralateralen Hemisphäre vor und nach der Behandlung verändern.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob T2-Werte nützlich sein könnten, um nicht verstärkende Komponenten des Tumors zu unterscheiden und das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen.

II. Quantifizieren Sie die Spinparameter T1 und Protonendichte (PD) des peritumoralen Bereichs und ihre Unterschiede vor und nach der Behandlung.

III. Untersuchen Sie die T1-Spin-Parameter nach dem Kontrast mit Perfusionseigenschaften, wie sie mit einer etablierten dynamischen Suszeptibilitätskontrast-Technik (DSC) gemessen wurden.

IV. Untersuchen Sie Unterschiede in den gemessenen Perfusionsparametern (Blutvolumen und mittlere Transitzeit jedes Tumors) vor und nach der Behandlung.

UMRISS:

Innerhalb von 21 Tagen vor der standardmäßigen Chemotherapie und/oder Strahlentherapie werden die Patienten für die ersten Bilder einer MRT-Untersuchung unterzogen. Die Patienten erhalten dann entweder Gadobutrol oder Gadobenat-Dimeglumin intravenös (i.v.) und werden für den zweiten Bildsatz einer MRT unterzogen. Alle MRT-Scans dauern insgesamt 60 Minuten. Die Patienten wiederholen dann die MRT-Scans 120 Tage nach der standardmäßigen Chemotherapie und/oder Strahlentherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens eine verstärkende Läsion, eine Anhäufung von verstärkenden Herden und eine nicht verstärkende Läsion mit einer Größe von mindestens 1 cm, bei der der Verdacht besteht, dass es sich um eine hochgradige Neoplasie des Gehirns handelt
  • Der Patient ist für eine Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie veranlagt
  • Der Patient ist in der Lage, seine eigene Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Magnetresonanztomographie (MRT) gemäß unserem Standard-of-Care-Magnetresonanz (MR)-Screening-Verfahren, das Implantate oder Geräte umfasst, die in der magnetischen Umgebung unsicher sind
  • Kontraindikation oder Vorgeschichte einer Allergie gegen intravenösen Kontrastmittel auf Gadolinium-Basis (Gadobutrol [Gadovist], Gadobenat-Dimeglumin (Multihance)).
  • Mündliche Bestätigung der Schwangerschaft oder ein positives Schwangerschaftstestergebnis in der Patientenakte
  • Vorherige partielle (mehr als 50 %) oder grobe Gesamtresektion des Primärtumors
  • Vorherige Chemotherapie oder Bestrahlung des Gehirns

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (MRT, Gadobutrol, Gadobenat-Dimeglumin)
Innerhalb von 21 Tagen vor der standardmäßigen Chemotherapie und/oder Strahlentherapie werden die Patienten für die ersten Bilder einer MRT-Untersuchung unterzogen. Die Patienten erhalten dann entweder Gadobutrol oder Gadobenat-Dimeglumin i.v. und unterziehen sich für den zweiten Bildsatz einer MRT. Alle MRT-Scans dauern insgesamt 60 Minuten. Die Patienten wiederholen dann die MRT-Scans 120 Tage nach der standardmäßigen Chemotherapie und/oder Strahlentherapie.
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BAY86-4875
  • Gadavist
  • Gadograf
  • Gadovist
  • Protovis
  • ZK 135079
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Gd-BOPTA
  • MultiHance

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den T2-Spin-Parametern
Zeitfenster: Grundlinie
Wird eine dreidimensionale (3D) quantitative Kartierung verwenden, um zu bestimmen, ob unterschiedliche T2-Spinparameter zwischen dem peritumoralen Bereich und dem normalen Gehirn in der kontralateralen Hemisphäre bestehen. Wenn die Daten normal sind, werden 95 %-Konfidenzintervalle um die mittlere gepaarte Differenz der Basislinie T2 zwischen der peritumoralen und der normalen Region berechnet. Wenn die Daten nicht normalverteilt sind, werden geordnete Statistiken berechnet, und Bootstrapping wird verwendet, um das 2,5. und 97,5. Perzentil für den Median zu schätzen.
Grundlinie
Unterschiede zwischen peritumoralem und normalem Gehirn
Zeitfenster: Basislinie bis zu 120 Tage
Wird quantitatives 3D-Mapping verwenden, um zu untersuchen, wie sich Unterschiede zwischen peritumoralem und normalem Gehirn in der kontralateralen Hemisphäre vor und nach der Behandlung verändern. Die auf gemessenen Magnetresonanz(MR)-Spinparameter und MR-Perfusionsparameterwerte gezogenen interessierenden Bereiche werden nach Zeitpunkt (vor oder nach der Behandlung) und Bereich (peritumoral, tumoral und normales Gehirn in der kontralateralen Hemisphäre) gruppiert. Deskriptive Statistiken und Boxplots dieser Messungen, gepaarte Differenzen zwischen Gebieten und gepaarte Differenzen zwischen Zeitpunkten werden berechnet. Berechnet 95 % Konfidenzintervalle um die mittlere paarweise Veränderung zwischen Flächenunterschieden zu Studienbeginn und nach der Behandlung.
Basislinie bis zu 120 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nützlichkeit von T2-Werten bei der Unterscheidung von nicht-anreichernden Komponenten des Tumors
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage
Wird die Fläche unter einer Empfangsbetriebskurve verwenden, um zu bestimmen, ob T2-Werte nützlich sein könnten, um nicht verstärkende Komponenten des Tumors zu unterscheiden und das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen. In dieser Analyse werden gepaarte Daten von allen Patienten verwendet.
Bis zu 120 Tage
Quantifizierung der Parameter T1 und Protonendichte (PD).
Zeitfenster: Basislinie bis zu 120 Tage
Quantifiziert die T1- und PD-Spinparameter des peritumoralen Bereichs und ihre Unterschiede vor und nach der Behandlung.
Basislinie bis zu 120 Tage
Post-Kontrast-T1-Spin-Parameter mit Perfusionseigenschaften
Zeitfenster: Bis zu 120 Tage
Untersuchen Sie die T1-Spin-Parameter nach dem Kontrast mit Perfusionseigenschaften, die mit einer etablierten dynamischen Suszeptibilitäts-Kontrasttechnik gemessen wurden.
Bis zu 120 Tage
Unterschiede in gemessenen Perfusionsparametern vor und nach der Behandlung.
Zeitfenster: Basislinie bis zu 120 Tage
Wird Unterschiede in gemessenen Perfusionsparametern vor und nach der Behandlung untersuchen.
Basislinie bis zu 120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ken-Pin Hwang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0324 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05781 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Magnetresonanztomographie

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