Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe MRI-technieken voor de karakterisering en beoordeling van de behandeling van hooggradige hersenlaesies

15 november 2022 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Nieuwe multi-parameter mapping- en analysetechnieken voor karakterisering en behandelingsbeoordeling van hoogwaardige hersenlaesies

Deze proef bestudeert verschillende MRI-technieken (Magnetic Resonance Imaging) en hun vermogen om duidelijkere foto's te maken van laesies bij patiënten met hooggradige hersenlaesies. Een MRI is een soort beeldvormende scan. Het gebruik van verschillende MRI-technieken om duidelijkere beelden van de hersenen te produceren, kan onderzoekers helpen meer te weten te komen over de kenmerken van hersenlaesies en de effecten van chemotherapie en / of bestralingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om 3-dimensionale (3D) kwantitatieve mapping te gebruiken om te bepalen of er verschillen in T2-spinparameters bestaan ​​tussen het peritumorale gebied en normale hersenen in de contralaterale hemisfeer bij baseline.

II. 3D kwantitatieve mapping gebruiken om te onderzoeken hoe verschillen tussen peritumorale en normale hersenen in de contralaterale hemisfeer veranderen voor en na de behandeling.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal of T2-waarden nuttig kunnen zijn bij het onderscheiden van niet-aankleurende componenten van de tumor en bij het voorspellen van de respons op de behandeling.

II. Kwantificeer T1 en protondichtheid (PD) spinparameters van het peritumorale gebied en hun verschillen voor en na de behandeling.

III. Onderzoek post-contrast T1-spinparameters met perfusiekarakteristieken zoals gemeten door een gevestigde Dynamic Susceptibility Contrast (DSC)-techniek.

IV. Onderzoek verschillen in gemeten perfusieparameters (bloedvolume en gemiddelde transittijd van elke tumor) voor en na de behandeling.

OVERZICHT:

Binnen 21 dagen voorafgaand aan standaardbehandeling chemotherapie en/of bestraling ondergaan patiënten een MRI-scan voor de eerste reeks beelden. Patiënten krijgen vervolgens gadobutrol of gadobenaat dimeglumine intraveneus (IV) en ondergaan een MRI voor de tweede reeks beelden. Alle MRI-scans nemen in totaal 60 minuten in beslag. Patiënten herhalen vervolgens de MRI-scans 120 dagen na standaardbehandeling chemotherapie en/of bestralingstherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste één aankleurende laesie, aggregaat van aankleurende foci en niet-aankleurende laesie van ten minste 1 cm groot en waarvan wordt vermoed dat het een hooggradig hersenneoplasma is
  • Patiënt is geneigd tot chirurgie, chemotherapie en/of bestralingstherapie
  • De patiënt kan begrijpen en zelf toestemming geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zoals beoordeeld volgens onze zorgstandaard voor magnetische resonantie (MR) screeningsprocedure, waaronder implantaten of apparaten die onveilig zijn in de magnetische omgeving
  • Contra-indicatie of voorgeschiedenis van allergie voor Gadolinium-gebaseerd (gadobutrol [Gadovist], gadobenaat dimeglumine (Multihance]) intraveneus contrast
  • Mondelinge bevestiging van zwangerschap of positieve zwangerschapstestuitslag in patiëntendossier
  • Voorafgaande gedeeltelijke (meer dan 50%) of bruto totale resectie van primaire tumor
  • Voorafgaande chemotherapie of bestraling van de hersenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostiek (MRI, gadobutrol, gadobenaat dimeglumine)
Binnen 21 dagen voorafgaand aan standaardbehandeling chemotherapie en/of bestraling ondergaan patiënten een MRI-scan voor de eerste reeks beelden. Patiënten krijgen vervolgens gadobutrol of gadobenaat dimeglumine IV en ondergaan een MRI voor de tweede reeks beelden. Alle MRI-scans nemen in totaal 60 minuten in beslag. Patiënten herhalen vervolgens de MRI-scans 120 dagen na standaardbehandeling chemotherapie en/of bestralingstherapie.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
Geneesmiddel: Gadobutrol
IV gegeven
Andere namen:
  • BAY86-4875
  • Gadavist
  • Gadograf
  • Gadovist
  • Protovis
  • ZK 135079
Geneesmiddel: Gadobenaat dimeglumine
IV gegeven
Andere namen:
  • Gd-BOPTA
  • MultiHance

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in T2-spinparameters
Tijdsspanne: Basislijn
Zal 3-dimensionale (3D) kwantitatieve mapping gebruiken om te bepalen of er verschillen in T2-spinparameters bestaan ​​tussen het peritumorale gebied en normale hersenen in de contralaterale hemisfeer. Als de gegevens normaal zijn, worden 95%-betrouwbaarheidsintervallen berekend rond het gemiddelde gepaarde verschil in baseline T2 tussen de peritumorale en normale regio's. Als de gegevens niet normaal verdeeld zijn, worden geordende statistieken berekend en wordt bootstrap gebruikt om het 2,5e en 97,5e percentiel voor de mediaan te schatten.
Basislijn
Verschillen tussen peritumorale en normale hersenen
Tijdsspanne: Basislijn tot 120 dagen
Zal 3D kwantitatieve mapping gebruiken om te onderzoeken hoe verschillen tussen peritumorale en normale hersenen in de contralaterale hemisfeer veranderen voor en na de behandeling. De interessegebieden getrokken op gemeten magnetische resonantie (MR) spinparameter en MR perfusieparameterwaarden zullen worden gegroepeerd op tijdspunt (voor of na behandeling) en gebied (peritumorale, tumorale en normale hersenen in de contralaterale hemisfeer). Beschrijvende statistieken en boxplots van deze metingen, gepaarde verschillen tussen gebieden en gepaarde verschillen tussen tijdstippen zullen worden berekend. Berekent 95% betrouwbaarheidsintervallen rond de gemiddelde gepaarde verandering tussen gebiedsverschillen bij aanvang en na de behandeling.
Basislijn tot 120 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nut van T2-waarden bij het onderscheiden van niet-aankleurende componenten van de tumor
Tijdsspanne: Tot 120 dagen
Zal het gebied onder een ontvangende operatiecurve gebruiken om te bepalen of T2-waarden nuttig kunnen zijn bij het onderscheiden van niet-verbeterende componenten van de tumor en bij het voorspellen van de respons op de behandeling. Bij deze analyse worden gepaarde gegevens van alle patiënten gebruikt.
Tot 120 dagen
Kwantificering van parameters T1 en protondichtheid (PD).
Tijdsspanne: Basislijn tot 120 dagen
Zal T1- en PD-spinparameters van het peritumorale gebied en hun verschillen voor en na de behandeling kwantificeren.
Basislijn tot 120 dagen
Post-contrast T1-spinparameters met perfusiekarakteristieken
Tijdsspanne: Tot 120 dagen
Onderzoekt post-contrast T1-spinparameters met perfusiekarakteristieken zoals gemeten door een gevestigde dynamische susceptibiliteitscontrasttechniek.
Tot 120 dagen
Verschillen in gemeten perfusieparameters voor en na behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot 120 dagen
Onderzoekt verschillen in gemeten perfusieparameters voor en na de behandeling.
Basislijn tot 120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ken-Pin Hwang, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-0324 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2019-05781 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnetische resonantie beeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren